- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209086
Effekter av skelettförankrade kontra incisala kapslade tvillingblocksanordningar i klass II malocklusion
Utvärdering av dentoskeletteffekterna av skelettförankrade kontra incisala kapslade tvillingblocksanordningar vid behandling av klass II malocklusion
: Syftet med denna studie var att utvärdera dento-skeletteffekterna av det miniimplantatstödda tvillingblocket kontra den incisala kapsylen vid behandling av skelettklass II-patienter med mandibulär retrognatism.
Metoder: Tjugo patienter med skelett klass II mandibulär retrusion inkluderades i studien. De rekryterades med en slumpmässig och lika fördelning i 2 grupper. Den första gruppen behandlades med incisalt täckt TB utan skelettförankring. Den andra gruppen behandlades med miniimplantatstödd TB. Miniimplantaten sattes in i det interradikulära området mellan underkäkens andra premolar och första molar. Intraorala resårer fästes från miniimplantatet till trådkroken i hundregionen i den nedre delen av TB och de byttes var 24:e timme. 100 till 150 g kraft applicerades. Cephalometric röntgenbilder togs i början (T1) och slutet av behandlingen (T2). T-testen med parade prover och oberoende prover användes för att utvärdera och jämföra förändringarna inom grupper respektive mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter med skelett klass II mandibulär retrusion inkluderades i studien. De rekryterades med en slumpmässig och lika fördelning i 2 grupper. Den första gruppen behandlades med incisalt täckt TB utan skelettförankring. Den andra gruppen behandlades med miniimplantatstödd TB
Apparatens konstruktion:
Bitregistrering
- Först mätte vi överstrålen med hjälp av kalibrerad poly gauge från incisalkanten på den mest utskjutande övre framtanden till ansiktsytan på den nedre centrala framtanden.
- Sedan gjordes ett vaxbett med hjälp av Exacto bite eller Projet Bite Gauge (12) med tillsats av mjukad hästskowafer av medelhårt vax för enkel registrering av bettet. Mandibeln var anteriort placerad för att skapa ett kant-till-kant-förhållande parallellt med det funktionella ocklusala planet. Samtidigt var den bakre vertikala separationen mellan bågar med en adekvat bredd mellan 4-5 mm. Överskottet avlägsnades längs tandköttet, retromolarregionen och på palatalvävnaden om den hittades.
- Under bettregistrering, se till att patientens övre och nedre mittlinjer var desamma som i hans ursprungliga distala ocklusion så länge det inte fanns någon funktionell förskjutning av underkäken.
- Apparatens design A-modifierad tvillingblock Twin Block med incisalt lock, som användes för den första gruppen bestående av två delar. Den övre delen hade en blygdbåge över blygdläpparnas yta av de övre främre tänderna med användning av Adam och kulspännen för att hålla fast.
Den nedre delen inkluderade kulspänne mellan nedre främre tänder och Adam-spänne på nedre första premolar med ytterligare modifieringar:
- De nedre framtänderna var täckta med akryl.
- nedre framtänder avlastades från lingualsidan med vax. B-Mini-implantatstödd modifierad Twin Block .
Denna apparat konstruerades som det modifierade tvillingblocket som användes för den första gruppen utöver följande modifieringar:
- Tillägg av miniimplantat interdentalt mellan underkäkens andra premolar och underkäkens första molar.
- Trådkrokar: Trådkrokelementet i apparatens nedre del var inbyggt i området för incisaltäckningen med den fria änden som skjuter ut vid hundområdet på båda sidor.
- Intraorala resårer fästes från miniimplantatet till trådkroken bilateralt.
Insättning av miniimplantaten:
- Två ortodontiska Dentaurum-miniskruvar (1,6*8 mm) användes i denna studie som var avsedda att placeras bilateralt på nedre bågen mellan underkäkens andra premolar och första molar.
- Kirurgiskt nät användes som ett styrverktyg i munnen för exakt placering av miniimplantaten. Nätstyrningen anpassades först på gipset hos varje patient och den sträcktes ut från den mesiala kontakten av den nedre andra premolaren till den distala av den första permanenta molaren och sträcktes apikalt till sulcusens djup. Sedan försöktes det i patientens mun för att undvika eventuell förlängning som kunde orsaka skada på patientens munslemhinna.
- Nätet stabiliserades sedan på patientens mun med avtrycksmaterial av gummibas.
- Därefter togs periapikala röntgenbilder för att använda det som en vägledning för den exakta placeringen av miniimplantatet.
- Syftet med att använda gummibasmaterial för att säkerställa att nätstyrningens exakta position är densamma under införandet av miniskruven intraoralt.
- Efter att ha lokaliserat den exakta insättningspunkten för miniimplantatet med hjälp av nätstyrningen och före införandet av dem, självborrades miniimplantaten med en rak skruvmejsel i den fästa gingiva vid mukogingivallinjen och lämnade 0,5 mm av transmukosal krage utanför slemhinnan. Denna mängd krage utanför var planerad för att underlätta införandet av intraorala elastik. Implantaten sattes in i ungefär 20-30 grader till ocklusalplanet.
- Peri apikalt röntgenbild togs sedan till höger och vänster sida för att verifiera positionen för miniimplantatet med maskinens kon är riktad vinkelrätt mot filmen.
- Intra orala resårer: resårer med dimensionen 3⁄8 (4 oz., 150 g kraft) fästes på trådkrokarna för att utöva en distaliseringskraft av klass I som tar förankring från miniimplantat. Kraften mäts med Morelli kraftmätare.
Leverans av apparaten och patientinstruktioner:
Apparaten kontrollerades för att passa in i patientens mun systemiskt, i överkäken sedan i underkäken separat och sedan kontrollerades de två delarna tillsammans när käkarna stängdes. Vi kontrollerade förekomsten av ojämnheter, vassa områden eller underskärningar som kan orsaka obehag för patienterna.
Patienterna och föräldrarna instruerades att:
- Sätt på apparaten med dubbla block på heltid 24 timmar om dygnet.
- Upprätthåll god munhygien, borsta tänderna och apparaten efter varje måltid.
- Gå till ortodontisk klinik var tredje vecka.
- Byt resåren var 24:e timme.
- Följaktligen kontrollerades patienten vid varje möte med avseende på resultatet av mandibulär framsteg och närvaro eller frånvaro av bakre korsbett och efterföljande behov av att öppna expansionsskruven.
- Vid aktiveringstillfället togs ytterligare ett registreringsvaxbett i denna tid för kant till kant övre och nedre framtänder.
Retention När överstrålningen korrigerades; en retentionsanordning konstruerades för att korrigera lateralt öppet bett som resulterade från närvaron av ocklusala bettblock.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidig permanent tandsättning (åldrar 9 till 14), mandibular retrusion-relaterad klass II skelettdeformitet och överstrålning mer än 4 mm.
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar, medfödd kraniofacial missbildning, läpp- eller gomspalt och ovanliga vanor eller tidigare ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dubbelblock med incisallock
Det incisala locket Twin Block, som användes för den första gruppen bestående av två delar. Den övre delen hade en blygdbåge över blygdläpparnas yta av de övre främre tänderna med användning av Adam och kulspännen för att hålla fast. Den nedre delen inkluderade kulspänne mellan nedre främre tänder och Adam-spänne på nedre första premolar med ytterligare modifieringar:
|
Denna apparat konstruerades som det modifierade tvillingblocket som användes för den första gruppen utöver följande modifieringar:
|
|
Aktiv komparator: skelettförankrat tvillingblock
Denna apparat konstruerades som det modifierade tvillingblocket som användes för apparaten med incisalt lock utöver följande modifieringar:
|
Denna apparat konstruerades som det modifierade tvillingblocket som användes för den första gruppen utöver följande modifieringar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dentoskeletteffekter av skelettförankrade kontra incisala kapslade tvillingblocksanordningar vid korrigering av skelettklass II malocklusion
Tidsram: 11 månader
|
studien inkluderade 20 patienter med skelett klass II malocklusion som behandlades med incisalt täckt och skelettförankrat tvillingblock av underkäken med kontroll av positionen för nedre framtänder i den andra gruppen
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ortho
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .