- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209086
Эффекты применения скелетно-фиксированных двойных блоков по сравнению с режущими чашечками при аномалии прикуса II класса
Оценка зубо-скелетных эффектов скелетно-фиксированного и режущего аппарата с двойным блоком при лечении аномалий прикуса II класса
Целью данного исследования было оценить зубо-скелетные эффекты применения Twin Block с опорой на мини-имплантаты по сравнению с аппаратом с режущим колпачком при лечении пациентов II скелетного класса с нижнечелюстным ретрогнатизмом.
Методы: В исследование были включены двадцать пациентов с ретрузией нижней челюсти II скелетного класса. Они были набраны случайным и равным образом распределены на 2 группы. Первую группу лечили туберкулезом с режущим колпачком без скелетной фиксации. Вторую группу лечили туберкулезом с поддержкой мини-имплантата. Мини-имплантаты были установлены в межрадикулярную область между вторым премоляром и первым моляром нижней челюсти. Внутриротовые эластичные резинки прикреплялись к мини-имплантату к проволочному крючку в клыковой области нижней части туберкулёза и менялись каждые 24 часа. Прикладывалось усилие от 100 до 150 грамм. Цефалометрические рентгенограммы были получены в начале (Т1) и в конце лечения (Т2). Т-критерии парной выборки и независимой выборки использовались для оценки и сравнения изменений внутри групп и между группами соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены двадцать пациентов с ретрузией нижней челюсти II скелетного класса. Они были набраны случайным и равным образом распределены на 2 группы. Первую группу лечили туберкулезом с режущим колпачком без скелетной фиксации. Вторая группа лечилась с помощью мини-имплантата TB.
Конструкция устройства:
Регистрация прикуса
- Сначала мы измерили выступ, используя калиброванный полиметр, от режущего края наиболее выступающего верхнего резца до лицевой поверхности нижнего центрального резца.
- Затем осуществляли прикус воском с помощью Exacto Bite Gauge или Projet Bite Gauge (12) с добавлением размягченной подковообразной пластины воска средней твердости для облегчения регистрации прикуса. Нижняя челюсть располагалась спереди, чтобы обеспечить взаимное расположение краев параллельно функциональной окклюзионной плоскости. В то же время заднее вертикальное расстояние между дугами было адекватной ширины в пределах 4-5 мм. Излишки удалялись вдоль десны, ретромолярной области и на небной клетчатке, если они были обнаружены.
- Во время регистрации прикуса следите за тем, чтобы верхняя и нижняя срединные линии пациента были такими же, как и в исходной дистальной окклюзии, при условии отсутствия функционального смещения нижней челюсти.
- Конструкция аппарата Твин-блок, модифицированный А. Твин-блок с режущим колпачком, который использовался для первой группы, состоящей из двух частей. Верхняя часть имела губную дугу над губной поверхностью верхних передних зубов с использованием для фиксации кламмеров Адама и шарика.
Нижняя часть включала шаровой кламмер между нижними передними зубами и кламмер Адама на нижнем первом премоляре с дополнительными модификациями:
- Нижние резцы были покрыты акрилом.
- нижние резцы были обработаны воском с лингвальной стороны. Модифицированный Twin Block с поддержкой имплантата B-Mini.
Этот прибор был сконструирован как модифицированный Twin Block, используемый для первой группы, в дополнение к следующим модификациям:
- Добавление мини-имплантатов между вторым премоляром нижней челюсти и первым моляром нижней челюсти.
- Проволочные крючки: проволочный крючок в нижней части аппарата был встроен в область режущего края, свободный конец которого выступал в области клыков с обеих сторон.
- Внутриротовые эластичные резинки прикреплялись к мини-имплантату к проволочному крючку с двух сторон.
Установка мини-имплантатов:
- В этом исследовании использовались два ортодонтических мини-винта Dentaurum (1,6*8 мм), которые предназначались для двусторонней установки на нижнюю дугу между вторым премоляром и первым моляром нижней челюсти.
- Хирургическая сетка использовалась в качестве направляющего инструмента во рту для точного размещения мини-имплантатов. Сетчатый направитель сначала адаптировали к слепку каждого пациента и продлевали от мезиального контакта нижнего второго премоляра до дистального контакта первого постоянного моляра и апикально до глубины борозды. Затем его попробовали во рту пациента, чтобы избежать любого расширения, которое могло бы вызвать травму слизистой оболочки полости рта пациента.
- Затем сетку стабилизировали во рту пациента с помощью оттискного материала на резиновой основе.
- Затем были сделаны периапикальные рентгенограммы, чтобы использовать их в качестве ориентира для точного размещения мини-имплантата.
- Цель использования резинового базового материала — обеспечить точное положение направляющей сетки во время интраорального введения мини-винта.
- После определения точной точки введения мини-имплантата с помощью сетчатого направителя и перед его установкой мини-имплантаты самостоятельно просверливали с помощью прямой отвертки в прикрепленной десне по слизисто-десневой линии, оставляя 0,5 мм от края десны. трансмукозный воротник за пределами слизистой оболочки. Такое количество воротника снаружи было запланировано для облегчения введения внутриротовых эластичных резинок. Имплантаты устанавливались примерно под углом 20-30 градусов к окклюзионной плоскости.
- Затем были сделаны периапикальные рентгенограммы справа и слева для проверки положения мини-имплантата, при этом конус аппарата был направлен перпендикулярно пленке.
- Внутриротовые эластичные резинки: эластичные резинки размером 3/8 (4 унции, усилие 150 г) были прикреплены к проволочным крючкам для оказания дистального усилия класса I, обеспечивающего фиксацию мини-имплантатов. Сила измеряется с помощью датчика силы Морелли.
Доставка прибора и инструкции для пациента:
Аппарат проверяли на предмет размещения во рту пациента системно: на верхней челюсти, затем на нижней челюсти отдельно, а затем обе части проверяли вместе, когда челюсти были сомкнуты. Мы проверили наличие любых шероховатостей, острых участков или подрезов, которые могут вызвать дискомфорт у пациентов.
Пациентам и родителям было рекомендовано:
- Используйте прибор Twin Block постоянно, 24 часа в сутки.
- Поддерживайте хорошую гигиену полости рта, чистите зубы и прибор после каждого приема пищи.
- Посещайте ортодонтическую клинику каждые три недели.
- Меняйте резинки каждые 24 часа.
- Соответственно, на каждом приеме у пациента проверялись результаты продвижения нижней челюсти, наличие или отсутствие заднего перекрестного прикуса и последующая необходимость открытия расширительного винта.
- Во время активации за это время был сделан еще один регистрационный восковой прикус от края до края верхних и нижних резцов.
Удержание Когда превышение было исправлено; был сконструирован ретенционный аппарат для коррекции бокового открытого прикуса, возникшего в результате наличия окклюзионных накусочных пластин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ранний постоянный прикус (в возрасте от 9 до 14 лет), деформация скелета II класса, связанная с ретрузией нижней челюсти, и выступ более 4 мм.
Критерий исключения:
- системные заболевания, врожденная черепно-лицевая деформация, расщелина губы или неба, а также необычные привычки или предыдущее ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Твин-блок с режущим колпачком
Твин-блок с режущим колпачком, который использовался для первой группы, состоящей из двух частей. Верхняя часть имела губную дугу над губной поверхностью верхних передних зубов с использованием для фиксации кламмеров Адама и шарика. Нижняя часть включала шаровой кламмер между нижними передними зубами и кламмер Адама на нижнем первом премоляре с дополнительными модификациями:
|
Этот прибор был сконструирован как модифицированный Twin Block, используемый для первой группы, в дополнение к следующим модификациям:
|
|
Активный компаратор: твин-блок со скелетным креплением
Этот аппарат был сконструирован как модифицированный блок Twin Block, используемый для аппарата с режущим колпачком, в дополнение к следующим модификациям:
|
Этот прибор был сконструирован как модифицированный Twin Block, используемый для первой группы, в дополнение к следующим модификациям:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубочелюстные эффекты скелетной фиксации по сравнению с аппаратом Twin Block с режущим колпачком при коррекции скелетного аномалии прикуса II класса
Временное ограничение: 11 месяцев
|
В исследование включены 20 пациентов с аномалиями прикуса II скелетного класса, которым применяли режущий колпачок и скелетно-фиксированный твин-блок, выдвижение нижней челюсти с контролем положения нижних резцов во второй группе.
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ortho
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .