ZKY001 점안제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험 (TPRK)
2025년 1월 13일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
TPRK 후 각막 상피 결함이 있는 환자를 대상으로 ZKY001 안약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 임상 시험
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 설계되었습니다.
총 120명의 피험자를 무작위로 2개의 실험군(저용량 ZKY001 점안제군, 중용량 ZKY001 점안제군)과 위약 대조군으로 배정하여 각 군에 40명씩 배정하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 주기: 7일 스크리닝 기간(d-7-D-1), 7일 치료 기간(D0-D6) 및 D7에 연구 종료.
통계 분석은 SAS9.4 이상의 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 모든 통계적 테스트는 양면적이었고, 0.05 이하의 P는 명시되지 않는 한 테스트되는 차이에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18~40세
- 근시 및/또는 근시 난시에 대한 TPRK를 계획하고, TPRK에 대한 적응증을 충족하고, 광학 영역의 절제 직경을 6.0-6.5mm로 설정합니다.
- Schirmer 테스트 I ≥10mm/5min;
제외 기준:
- 이전 각막 굴절 수술 또는 각막 성형술;
- 각막 상피에 영향을 줄 수 있는 심각한 안구 표면 질환, 활성 안구 염증, 중등도 내지 중증의 안구 건조, 원추 각막 또는 기타 유형의 각막 확장증, 얇은 각막, 안구 부속기의 심각한 병변(예: 눈꺼풀 결함, 기형)을 포함한 TPRK 수술에 대한 금기 사항 등), 녹내장, 시력에 영향을 미치는 백내장, 전신면역질환 병력(전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 다발성경화증 등);
- 불완전한 눈꺼풀 폐쇄;
- 각막 변성, 각막 기질 또는 내피 손상 또는 영양실조;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 ZKY001 점안액
약물은 수술 직후 D0에 1회 투여하였고, D0부터 D6까지 1방울을 1일 4회 투여하였다.
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점안액
다른 이름들:
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실험적: 중용량 ZKY001 점안액
약물은 수술 직후 D0에 1회 투여하였고, D0부터 D6까지 1방울을 1일 4회 투여하였다.
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점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약물은 수술 직후 D0에 1회 투여하였고, D0부터 D6까지 1방울을 1일 4회 투여하였다.
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점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링타임
기간: 칠일
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각막 상피 치유 시간
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칠일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 수
기간: 칠일
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간의 각막 치유율
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칠일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색
기간: 칠일
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수술 후 48시간, 72시간, 120시간, 168시간에 각막 염색이 음성인 비율
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칠일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xingtao Zhou, Eye & ENT Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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