Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu ZKY001 (TPRK)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu ZKY001 u pacjentów z wadami nabłonka rogówki po TPRK
Zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo.
W sumie 120 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup eksperymentalnych (grupa kropli do oczu ZKY001 w małej dawce i grupa kropli do oczu ZKY001 w średniej dawce) i grupy kontrolnej otrzymującej placebo, po 40 osób w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cykl badania: 7-dniowy okres przesiewowy (d-7-D-1), 7-dniowy okres leczenia (D0-D6) i koniec badania w dniu 7.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS 9.4 lub nowszego. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a P mniejsze lub równe 0,05 uznawano za statystycznie istotne dla testowanej różnicy, chyba że określono inaczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat, bez względu na płeć;
- Zaplanuj TPRK na krótkowzroczność i/lub astygmatyzm krótkowzroczny, spełnij wskazania do TPRK i ustaw średnicę ablacyjną strefy optycznej na 6,0-6,5 mm;
- próba Schirmera I ≥10mm/5min;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki lub keratoplastyka;
- Przeciwwskazania do zabiegu TPRK, w tym ciężkie choroby powierzchni oka mogące obejmować nabłonek rogówki, aktywne zapalenie oka, suchość oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stożek rogówki lub inne rodzaje ektazji rogówki, przerzedzenie rogówki, ciężkie zmiany przydatków oka (takie jak wady powiek, deformacje) itp.), jaskra, zaćma wpływająca na wzrok, przebyte ogólnoustrojowe choroby immunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane itp.);
- niepełne zamknięcie powiek;
- zwyrodnienie rogówki, zrąb rogówki lub uszkodzenie śródbłonka lub niedożywienie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krople do oczu o niskiej dawce ZKY001
Lek podawano jednorazowo bezpośrednio po zabiegu w D0, a od D0 do D6 1 kroplę 4 razy dziennie.
|
krople do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu średniej dawki ZKY001
Lek podawano jednorazowo bezpośrednio po zabiegu w D0, a od D0 do D6 1 kroplę 4 razy dziennie.
|
krople do oczu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Lek podawano jednorazowo bezpośrednio po zabiegu w D0, a od D0 do D6 1 kroplę 4 razy dziennie.
|
krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas leczenia
Ramy czasowe: siedem dni
|
Czas gojenia nabłonka rogówki
|
siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uzdrowień
Ramy czasowe: siedem dni
|
Procent zagojenia rogówki po 24, 48, 72, 120 i 168 godzinach po operacji
|
siedem dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zabarwienie rogówki
Ramy czasowe: siedem dni
|
Odsetek negatywnego zabarwienia rogówki po 48, 72, 120 i 168 godzinach po zabiegu
|
siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xingtao Zhou, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKO-SFT-202112-TPRK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .