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ZKY001点眼薬の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験 (TPRK)

TPRK後の角膜上皮欠損患者におけるZKY001点眼薬の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験が計画されました。 合計 120 人の被験者を 2 つの実験グループ (低用量 ZKY001 点眼薬グループ、中用量 ZKY001 点眼薬グループ) とプラセボ対照グループ (各グループ 40 人) にランダムに割り当てました。

調査の概要

詳細な説明

研究サイクル: 7 日間のスクリーニング期間 (d-7-D-1)、7 日間の治療期間 (D0-D6)、および D7 に研究が終了します。

統計分析は、SAS9.4 以降のソフトウェアを使用して実行されました。 すべての統計検定は両側性であり、特に指定しない限り、0.05 以下の P は検定される差に関して統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から40歳まで、男女問わず。
  2. 近視および/または近視性乱視に対して TPRK を計画し、TPRK の適応を満たし、光学ゾーンの切除直径を 6.0 ~ 6.5 mm に設定します。
  3. シルマーテスト I ≥10mm/5 分。

除外基準:

  1. 以前の角膜屈折矯正手術または角膜形成術;
  2. TPRK手術の禁忌には、角膜上皮に影響を与える可能性のある重度の眼表面疾患、活動性眼炎、中等度から重度のドライアイ、円錐角膜または他のタイプの角膜拡張症、薄い角膜、眼付属器の重篤な病変(まぶたの欠損、変形など)が含まれます。 、など)、緑内障、視力に影響を与える白内障、全身性免疫疾患の病歴(全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症など)。
  3. まぶたの閉鎖が不完全。
  4. 角膜変性、角膜実質または内皮損傷、または栄養失調。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量ZKY001点眼薬
薬剤は手術直後に D0 に 1 回投与され、D0 から D6 まで 1 日 4 回 1 滴投与されました。
目薬
他の名前:
  • ZKY001
実験的:中用量ZKY001点眼薬
薬剤は手術直後に D0 に 1 回投与され、D0 から D6 まで 1 日 4 回 1 滴投与されました。
目薬
他の名前:
  • ZKY001
プラセボコンパレーター:プラセボ
薬剤は手術直後に D0 に 1 回投与され、D0 から D6 まで 1 日 4 回 1 滴投与されました。
目薬
他の名前:
  • 模擬点眼薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒しの時間
時間枠:七日間
角膜上皮の治癒時間
七日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒回数
時間枠:七日間
手術後24時間、48時間、72時間、120時間、168時間後の角膜治癒率
七日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色
時間枠:七日間
手術後48時間、72時間、120時間、および168時間での角膜染色陰性の割合
七日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xingtao Zhou、Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2024年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月6日

最初の投稿 (推定)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZKO-SFT-202112-TPRK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低用量ZKY001点眼薬の臨床試験

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