评估ZKY001滴眼液有效性和安全性的II期临床试验 (TPRK)
2025年1月13日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，评估 ZKY001 滴眼液对 TPRK 术后角膜上皮缺陷患者的疗效和安全性
设计了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
将120名受试者随机分为两个实验组（低剂量ZKY001滴眼液组、中剂量ZKY001滴眼液组）和安慰剂对照组，每组40名受试者。
研究概览
详细说明
研究周期：7天筛选期（d-7-D-1），7天治疗期（D0-D6），D7研究结束。
采用SAS9.4以上软件进行统计分析。 所有统计检验都是双向的，除非另有说明，否则 P 小于或等于 0.05 被认为对于所测试的差异具有统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-40岁，性别不限；
- 对近视和/或近视散光进行TPRK规划，满足TPRK适应证，光学区消融直径设定为6.0-6.5mm；
- 席默试验I≥10mm/5min；
排除标准：
- 既往进行过角膜屈光手术或角膜移植手术；
- TPRK手术禁忌症，包括可能影响角膜上皮的严重眼表疾病、活动性眼部炎症、中度至重度干眼、圆锥角膜或其他类型的角膜扩张、角膜薄、眼附属器严重病变（如眼睑缺损、变形）等）、青光眼、影响视力的白内障、全身免疫疾病史（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症等）；
- 眼睑闭合不完全；
- 角膜变性、角膜基质或内皮损伤或营养不良；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小剂量ZKY001滴眼液
D0术后立即给药1次，D0至D6每日1滴，分4次给药
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眼药水
其他名称：
|
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实验性的：中剂量ZKY001滴眼液
D0术后立即给药1次，D0至D6每日1滴，分4次给药
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眼药水
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
D0术后立即给药1次，D0至D6每日1滴，分4次给药
|
眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈时间
大体时间：7天
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角膜上皮愈合时间
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈次数
大体时间：7天
|
术后24h、48h、72h、120h、168h角膜愈合百分比
|
7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色
大体时间：7天
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术后48小时、72小时、120小时和168小时角膜染色阴性的百分比
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingtao Zhou、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年11月8日
研究完成 (实际的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月6日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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