Um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança do colírio ZKY001 (TPRK)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II para avaliar a eficácia e segurança do colírio ZKY001 em pacientes com defeitos epiteliais da córnea após TPRK
Foi desenhado um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Um total de 120 indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos experimentais (grupo de colírio ZKY001 de dose baixa, grupo de colírio ZKY001 de dose média) e um grupo de controle com placebo, com 40 indivíduos em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ciclo de estudo: período de triagem de 7 dias (d-7-D-1), período de tratamento de 7 dias (D0-D6) e final do estudo em D7.
A análise estatística foi realizada utilizando software SAS9.4 ou superior. Todos os testes estatísticos foram bilaterais e P menor ou igual a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para a diferença testada, a menos que especificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos, independente do sexo;
- Planejar TPRK para miopia e/ou astigmatismo miópico, atender às indicações para TPRK e definir o diâmetro de ablação da zona óptica em 6,0-6,5 mm;
- Teste de Schirmer I ≥10mm/5min;
Critério de exclusão:
- cirurgia refrativa corneana prévia ou ceratoplastia;
- Contra-indicações para cirurgia TPRK, incluindo doença grave da superfície ocular que pode afetar o epitélio da córnea, inflamação ocular ativa, olho seco moderado a grave, ceratocone ou outros tipos de ectasia da córnea, córneas finas, lesões graves de apêndices oculares (como defeitos palpebrais, deformações , etc.), glaucoma, catarata que afeta a visão, História de doenças imunológicas sistêmicas (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, etc.);
- fechamento incompleto das pálpebras;
- degeneração da córnea, estroma da córnea ou dano endotelial ou desnutrição;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colírio ZKY001 de dose baixa
O medicamento foi administrado uma vez, imediatamente após a cirurgia, no D0, e 1 gota 4 vezes ao dia, do D0 ao D6
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colírio
Outros nomes:
|
|
Experimental: Colírio ZKY001 de dose média
O medicamento foi administrado uma vez, imediatamente após a cirurgia, no D0, e 1 gota 4 vezes ao dia, do D0 ao D6
|
colírio
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
O medicamento foi administrado uma vez, imediatamente após a cirurgia, no D0, e 1 gota 4 vezes ao dia, do D0 ao D6
|
colírio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de cura
Prazo: sete dias
|
Tempo de cicatrização epitelial da córnea
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sete dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de cura
Prazo: sete dias
|
A porcentagem de cicatrização da córnea às 24h, 48h, 72h, 120h e 168h após a operação
|
sete dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração da córnea
Prazo: sete dias
|
A porcentagem de coloração corneana negativa às 48h, 72h, 120h e 168h após a cirurgia
|
sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xingtao Zhou, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKO-SFT-202112-TPRK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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