Vaiheen II kliininen tutkimus ZKY001-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (TPRK)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus ZKY001-silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteelin vikoja TPRK:n jälkeen
Suunniteltiin monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Yhteensä 120 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen koeryhmään (pieniannoksen ZKY001-silmätippojen ryhmä, keskiannoksen ZKY001-silmätippojen ryhmä) ja lumelääkekontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 40 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussykli: 7 päivää seulontajaksoa (p-7-D-1), 7 päivää hoitojaksoa (D0-D6) ja tutkimuksen lopetuspäivänä 7.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SAS9.4 tai uudempaa ohjelmistoa. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia, ja P:tä, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, pidettiin tilastollisesti merkitsevänä testattavalle erolle, ellei toisin mainita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Suunnittele TPRK myopian ja/tai likinäköisen astigmatismin varalta, täytä TPRK:n indikaatiot ja aseta optisen alueen ablaatiohalkaisijaksi 6,0-6,5 mm;
- Schirmer-testi I ≥10 mm/5 min;
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus tai keratoplastia;
- TPRK-leikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien vakava silmän pintasairaus, joka voi vaikuttaa sarveiskalvon epiteeliin, aktiivinen silmätulehdus, kohtalainen tai vaikea kuiva silmä, keratokonus tai muun tyyppinen sarveiskalvon ektasia, ohuet sarveiskalvot, silmän lisäosien vakavat vauriot (kuten silmäluomen vauriot, epämuodostumat jne.), glaukooma, kaihi, joka vaikuttaa näkökykyyn, aiemmat systeemiset immuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi jne.);
- epätäydellinen silmäluomen sulkeminen;
- sarveiskalvon rappeuma, sarveiskalvon strooma tai endoteelivaurio tai aliravitsemus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksiset ZKY001 silmätipat
Lääkettä annettiin kerran välittömästi leikkauksen jälkeen päivällä 0, ja 1 tippa 4 kertaa päivässä päivältä 0-6.
|
silmätipat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksiset ZKY001-silmätipat
Lääkettä annettiin kerran välittömästi leikkauksen jälkeen päivällä 0, ja 1 tippa 4 kertaa päivässä päivältä 0-6.
|
silmätipat
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lääkettä annettiin kerran välittömästi leikkauksen jälkeen päivällä 0, ja 1 tippa 4 kertaa päivässä päivältä 0-6.
|
silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisaika
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
Sarveiskalvon epiteelin paranemisaika
|
seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisen määrä
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
Sarveiskalvon paranemisprosentti 24 h, 48 h, 72 h, 120 h ja 168 h leikkauksen jälkeen
|
seitsemän päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
Sarveiskalvon negatiivisen värjäytymisen prosenttiosuus 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen
|
seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xingtao Zhou, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKO-SFT-202112-TPRK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .