Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ZKY001 øjendråber (TPRK)

13. januar 2025 opdateret af: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ZKY001 øjendråber hos patienter med hornhindeepiteldefekter efter TPRK

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev designet. I alt 120 forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt to forsøgsgrupper (lavdosis ZKY001 øjendråber gruppe, medium-dosis ZKY001 øjendråber gruppe) og en placebo kontrolgruppe med 40 forsøgspersoner i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsescyklus: 7 dages screeningsperiode (d-7-D-1), 7 dages behandlingsperiode (D0-D6) og afslutningen af ​​undersøgelsen på D7.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SAS9.4 eller højere software. Alle statistiske test var tosidede, og P mindre end eller lig med 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for forskellen, der testedes, medmindre det er angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-40 år, uanset køn;
  2. Planlæg TPRK for nærsynethed og/eller nærsynet astigmatisme, opfyld indikationerne for TPRK, og indstil ablationsdiameteren af ​​den optiske zone til 6,0-6,5 mm;
  3. Schirmer test I ≥10 mm/5 min;

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere refraktiv hornhindekirurgi eller keratoplastik;
  2. Kontraindikationer til TPRK-kirurgi, herunder alvorlig øjenoverfladesygdom, der kan påvirke hornhindeepitelet, aktiv øjenbetændelse, moderat til svær øjentørre, keratoconus eller andre typer hornhindeektasier, tynde hornhinder, alvorlige læsioner af øjenvedhæng (såsom øjenlågsdefekter, deformationer) , etc.), grøn stær, grå stær, der påvirker synet, Anamnese med systemiske immunsygdomme (systemisk lupus erythematosus, leddegigt, multipel sklerose osv.);
  3. ufuldstændig øjenlåg lukning;
  4. hornhindedegeneration, hornhindestroma eller endotelbeskadigelse eller underernæring;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav-dosis ZKY001 øjendråber
Lægemidlet blev givet én gang umiddelbart efter operationen på D0, og 1 dråbe blev givet 4 gange dagligt fra D0 til D6
Medicin: lav-dosis ZKY001 øjendråber
øjendråber
Andre navne:
  • ZKY001
Eksperimentel: Mellemdosis ZKY001 øjendråber
Lægemidlet blev givet én gang umiddelbart efter operationen på D0, og 1 dråbe blev givet 4 gange dagligt fra D0 til D6
Medicin: Mellemdosis ZKY001 øjendråber
øjendråber
Andre navne:
  • ZKY001
Placebo komparator: placebo
Lægemidlet blev givet én gang umiddelbart efter operationen på D0, og 1 dråbe blev givet 4 gange dagligt fra D0 til D6
Medicin: placebo
øjendråber
Andre navne:
  • Simulerede øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredende tid
Tidsramme: syv dage
Korneale epitelhelingstid
syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal helbredelser
Tidsramme: syv dage
Procentdelen af ​​hornhindeheling 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer efter operationen
syv dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: syv dage
Procentdelen af ​​hornhindefarvning negativ ved 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer efter operationen
syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingtao Zhou, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKO-SFT-202112-TPRK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeepiteldefekt

Kliniske forsøg med lav-dosis ZKY001 øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner