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Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio ZKY001 (TPRK)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio ZKY001 in pazienti con difetti epiteliali corneali dopo TPRK

È stato progettato uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 120 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi sperimentali (gruppo collirio ZKY001 a dose bassa, gruppo collirio ZKY001 a dose media) e un gruppo di controllo placebo, con 40 soggetti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciclo di studio: periodo di screening di 7 giorni (d-7-D-1), periodo di trattamento di 7 giorni (D0-D6) e fine dello studio il giorno 7.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SAS9.4 o versione successiva. Tutti i test statistici erano bilaterali e P inferiore o uguale a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo per la differenza testata, se non diversamente specificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 40 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Pianificare TPRK per miopia e/o astigmatismo miopico, soddisfare le indicazioni per TPRK e impostare il diametro di ablazione della zona ottica su 6,0-6,5 mm;
  3. Test di Schirmer I ≥10 mm/5 min;

Criteri di esclusione:

  1. precedente intervento di chirurgia refrattiva corneale o cheratoplastica;
  2. Controindicazioni all'intervento chirurgico per TPRK, tra cui gravi malattie della superficie oculare che possono colpire l'epitelio corneale, infiammazione oculare attiva, secchezza oculare da moderata a grave, cheratocono o altri tipi di ectasia corneale, cornee sottili, gravi lesioni delle appendici oculari (come difetti palpebrali, deformazioni , ecc.), glaucoma, cataratta che colpisce la vista, Storia di malattie immunitarie sistemiche (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, ecc.);
  3. chiusura incompleta delle palpebre;
  4. degenerazione corneale, stroma corneale o danno endoteliale o malnutrizione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: collirio ZKY001 a basso dosaggio
Il farmaco è stato somministrato una volta immediatamente dopo l'intervento chirurgico il giorno 0 e 1 goccia è stata somministrata 4 volte al giorno dal giorno 0 al giorno 6
Droga: collirio ZKY001 a basso dosaggio
lacrime
Altri nomi:
  • ZKY001
Sperimentale: Gocce oculari ZKY001 a dosaggio medio
Il farmaco è stato somministrato una volta immediatamente dopo l'intervento chirurgico il giorno 0 e 1 goccia è stata somministrata 4 volte al giorno dal giorno 0 al giorno 6
Droga: Gocce oculari ZKY001 a dosaggio medio
lacrime
Altri nomi:
  • ZKY001
Comparatore placebo: placebo
Il farmaco è stato somministrato una volta immediatamente dopo l'intervento chirurgico il giorno 0 e 1 goccia è stata somministrata 4 volte al giorno dal giorno 0 al giorno 6
Droga: placebo
lacrime
Altri nomi:
  • Collirio simulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di guarigione
Lasso di tempo: sette giorni
Tempo di guarigione dell'epitelio corneale
sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di guarigioni
Lasso di tempo: sette giorni
La percentuale di guarigione della cornea a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 120 ore e 168 ore dopo l'intervento
sette giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: sette giorni
La percentuale di colorazione corneale negativa a 48 ore, 72 ore, 120 ore e 168 ore dopo l'intervento chirurgico
sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingtao Zhou, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKO-SFT-202112-TPRK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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