En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZKY001 øyedråper (TPRK)
13. januar 2025 oppdatert av: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZKY001 øyedråper hos pasienter med hornhinneepiteldefekter etter TPRK
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble designet.
Totalt 120 forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt to eksperimentelle grupper (lavdose ZKY001 øyedråper gruppe, middels dose ZKY001 øyedråper gruppe) og en placebo kontrollgruppe, med 40 forsøkspersoner i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesyklus: 7 dagers screeningperiode (d-7-D-1), 7 dagers behandlingsperiode (D0-D6), og slutten av studien på D7.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SAS9.4 eller høyere programvare. Alle statistiske tester var tosidige, og P mindre enn eller lik 0,05 ble ansett som statistisk signifikant for forskjellen som ble testet med mindre spesifisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år, uavhengig av kjønn;
- Planlegg TPRK for nærsynthet og/eller nærsynt astigmatisme, oppfyll indikasjonene for TPRK, og sett ablasjonsdiameteren til den optiske sonen til 6,0-6,5 mm;
- Schirmer test I ≥10mm/5min;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere refraktiv kirurgi eller keratoplastikk i hornhinnen;
- Kontraindikasjoner for TPRK-kirurgi, inkludert alvorlig okulær overflatesykdom som kan påvirke hornhinneepitel, aktiv øyebetennelse, moderat til alvorlig tørre øyne, keratokonus eller andre typer hornhinneektasi, tynne hornhinner, alvorlige lesjoner av okulære vedheng (som øyelokkdefekter, deformasjoner , etc.), glaukom, katarakt som påvirker synet, historie med systemiske immunsykdommer (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, etc.);
- ufullstendig lukking av øyelokket;
- hornhinnedegenerasjon, hornhinnestroma eller endotelskade eller underernæring;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose ZKY001 øyedråper
Legemidlet ble gitt én gang umiddelbart etter operasjonen på D0, og 1 dråpe ble gitt 4 ganger daglig fra D0 til D6
|
øyedråper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middels dose ZKY001 øyedråper
Legemidlet ble gitt én gang umiddelbart etter operasjonen på D0, og 1 dråpe ble gitt 4 ganger daglig fra D0 til D6
|
øyedråper
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Legemidlet ble gitt én gang umiddelbart etter operasjonen på D0, og 1 dråpe ble gitt 4 ganger daglig fra D0 til D6
|
øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredende tid
Tidsramme: syv dager
|
Kornealepitelhelingstid
|
syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall helbredelser
Tidsramme: syv dager
|
Prosentandelen av hornhinneheling ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter operasjonen
|
syv dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: syv dager
|
Prosentandelen av hornhinnefarging negativ ved 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter operasjonen
|
syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingtao Zhou, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKO-SFT-202112-TPRK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .