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Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZKY001-Augentropfen (TPRK)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZKY001-Augentropfen bei Patienten mit Hornhautepitheldefekten nach TPRK

Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert. Insgesamt 120 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Versuchsgruppen (Gruppe mit niedrig dosierten ZKY001-Augentropfen, Gruppe mit mitteldosierten ZKY001-Augentropfen) und einer Placebo-Kontrollgruppe mit 40 Probanden in jeder Gruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzyklus: 7 Tage Screening-Zeitraum (d-7-D-1), 7 Tage Behandlungszeitraum (D0-D6) und Ende der Studie an D7.

Die statistische Analyse wurde mit der Software SAS9.4 oder höher durchgeführt. Alle statistischen Tests waren zweiseitig und P kleiner oder gleich 0,05 wurde als statistisch signifikant für den getesteten Unterschied angesehen, sofern nicht anders angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–40 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Planen Sie TPRK für Myopie und/oder myopischen Astigmatismus, erfüllen Sie die Indikationen für TPRK und stellen Sie den Ablationsdurchmesser der optischen Zone auf 6,0–6,5 mm ein;
  3. Schirmer-Test I ≥10 mm/5 Min.;

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige refraktive Hornhautchirurgie oder Keratoplastik;
  2. Kontraindikationen für eine TPRK-Operation sind unter anderem schwere Erkrankungen der Augenoberfläche, die das Hornhautepithel beeinträchtigen können, aktive Augenentzündung, mittelschweres bis schweres trockenes Auge, Keratokonus oder andere Arten von Hornhautektasie, dünne Hornhäute, schwere Läsionen der Augenanhangsgebilde (z. B. Augenliddefekte, Deformationen). usw.), Glaukom, Katarakt, der das Sehvermögen beeinträchtigt, Vorgeschichte systemischer Immunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose usw.);
  3. unvollständiger Augenlidschluss;
  4. Hornhautdegeneration, Hornhautstroma- oder Endothelschäden oder Unterernährung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte Augentropfen ZKY001
Das Medikament wurde einmal unmittelbar nach der Operation am Tag 0 verabreicht, und von Tag 0 bis Tag 6 wurde viermal täglich 1 Tropfen verabreicht
Arzneimittel: niedrig dosierte Augentropfen ZKY001
Augentropfen
Andere Namen:
  • ZKY001
Experimental: Mitteldosierte Augentropfen ZKY001
Das Medikament wurde einmal unmittelbar nach der Operation am Tag 0 verabreicht, und von Tag 0 bis Tag 6 wurde viermal täglich 1 Tropfen verabreicht
Arzneimittel: Mitteldosierte Augentropfen ZKY001
Augentropfen
Andere Namen:
  • ZKY001
Placebo-Komparator: Placebo
Das Medikament wurde einmal unmittelbar nach der Operation am Tag 0 verabreicht, und von Tag 0 bis Tag 6 wurde viermal täglich 1 Tropfen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Augentropfen
Andere Namen:
  • Simulierte Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: sieben Tage
Heilungszeit des Hornhautepithels
sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Heilungen
Zeitfenster: sieben Tage
Der Prozentsatz der Hornhautheilung 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Operation
sieben Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: sieben Tage
Der Prozentsatz der negativen Hornhautfärbung 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Operation
sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingtao Zhou, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKO-SFT-202112-TPRK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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