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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06209398
B형 간염 및 A군 수막구균 백신과 결합된 비활성화된 EV71 백신의 면역원성
2024년 1월 8일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
재조합 B형 간염 백신과 A군 수막구균 백신을 병용 투여하는 불활성화 엔테로바이러스 71형 백신의 면역원성과 안전성에 관한 연구
본 연구의 주요 목적은 재조합 B형 간염 백신 또는 그룹 A 수막구균 다당류 백신과 결합된 불활성 장내 바이러스 71형 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
본 연구는 무작위 통제 설계를 실시하고 6개월 이상의 유아를 참가자로 등록하고 3개의 병렬 그룹을 설정했습니다.
참가자는 무작위로 세 그룹에 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 불활화 장내 바이러스 71형 백신(EV71 백신), 재조합 B형 간염 백신, 그룹 A 수막구균 다당 백신 복합 투여군이다.
불활성화 EV71 백신과 재조합 B형 간염 백신 1차 접종은 0일차에 병용 투여하고, 불활성화 EV71 백신과 A군 수막구균 다당 백신 2차 접종은 30일차에 병용 투여한다.
두 번째 그룹은 비활성화 EV71 백신 단회 투여 그룹으로, 비활성화 EV71 백신을 0일차와 30일차에 각각 2회 접종한다.
세 번째 그룹은 재조합 B형 간염 백신과 그룹 A 수막구균 다당 백신 투여군으로, 재조합 B형 간염 백신은 0일째, 그룹 A 수막구균 다당 백신은 30일째 접종한다.
각 참가자는 각 백신 접종 후 30분, 24시간, 48시간 및 72시간에 적극적으로 추적 관찰을 받게 되며, 4~30일 동안 보고되어 이상 반응/이상사례를 수동적으로 수집하게 됩니다.
모든 참가자는 투여 전(0일) 및 두 번째 투여(30일) 전, 전체 기간 투여 후 30일 및 1년(60일 및 1년)에 혈청 샘플을 수집합니다.
참가자의 혈청 검체는 1차군과 2차군의 전 기간 투여 후 5년 후에 채취한다.
3개 그룹 참가자의 불활성화 EV71 백신, 재조합 B형 간염 백신, 그룹 A 수막구균 다당류 백신의 면역원성을 검출하고 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 한 달간 예방접종 이력이 없고 지능이 정상인 건강한 6~7개월령 아동.
- 병력조회 및 신체검사를 거쳐 연구자가 판단한 건강한 개인.
- 수혜자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 면역원성 테스트를 받을 수 있습니다.
- 금기사항이 없는 개인.
- 겨드랑이 온도 ≤ 37 ℃.
- 수혜자의 보호자로부터 사전 동의를 얻고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 심각한 질병을 앓고 있는 개인.
- 연구 백신의 성분에 알레르기가 있는 개인.
- 신경학적 증상 또는 징후의 병력이 있는 개인.
- 출혈 체질이거나 출혈 시간이 긴 사람.
- 과거에 수족구병, B형간염, 유행성뇌척수막염을 앓은 적이 있는 자.
- 지난 4주 이내에 다른 백신이나 면역글로불린 주사 또는 임상시험용 약물을 투여받은 자.
- 지난 7일 이내에 급성 질환을 앓았거나 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염자.
- 최근 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38℃)을 경험한 자.
- 다른 연구원이 참여합니다.
- 알레르기, 발작, 간질, 뇌병증, 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있는 개인.
- 혈소판감소증 또는 근육주사에 금기사항이 될 수 있는 기타 응고장애가 있는 환자.
- 심각한 만성질환을 앓고 있는 환자.
- 알려진 또는 의심되는 동반 질환에는 호흡기 질환, 급성 또는 만성 질환 활성 기간, 산모 또는 소아의 연구 대상자의 HIV 감염, 심혈관 질환, 중증 고혈압, 악성 종양 치료 기간 및 피부 질환 환자가 포함됩니다.
- 풍토병 환자.
- 학업이 종료되기 전에 거주지를 떠나려는 자.
- 연구자들은 관찰과 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황을 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합예방접종군
불활성화 EV71 백신 1차 접종과 B형 간염 백신 3차 접종을 0일차에 병행 투여하고, 30일차에 EV71 백신 2차 접종과 A군 수막구균 다당류 백신을 병용 투여했다.
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6개월~5세의 EV71 바이러스에 민감한 개인에게 사용됩니다.
각 병(병)에는 불활성화 71형 장질환 백신에 대한 역가 3.0EU 이상의 중화항체가 0.5ml 들어 있습니다.
상완의 삼각근에 근육 주사합니다.
예방접종 프로그램은 1개월 간격으로 2회 접종으로 구성됩니다.
백신 1병(튜브)은 0.5ml로 HBsAg 10ug을 함유하고 있으며 삼각근 상부에 주사합니다.
예방접종 프로그램은 0개월, 1개월, 6개월에 각각 3회 접종으로 구성됩니다.
신생아는 출생 후 24시간 이내에 첫 번째 접종을 받으며, 매회 1회 백신을 접종합니다.
본 제품은 Group A 수막구균 액체 배양물로부터 얻은 정제된 다당류 항원을 동결건조하여 만든 제품입니다.
접종 대상은 생후 6개월부터 15세까지이며, 최초 접종 연령은 생후 6개월부터다.
생후 6~12개월의 영유아에게는 3개월 간격으로 30마이크로그램을 2회 접종합니다.
다당항원 30μg(0.5ml)을 상박외측삼각근에 0.5ml 피하 주사한다.
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활성 비교기: 단회접종군
0일과 30일에 비활성화된 EV71 백신을 각각 2회 접종합니다.
60일째에는 B형 간염 백신과 A군 수막구균 다당 백신을 모두 접종했다.
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6개월~5세의 EV71 바이러스에 민감한 개인에게 사용됩니다.
각 병(병)에는 불활성화 71형 장질환 백신에 대한 역가 3.0EU 이상의 중화항체가 0.5ml 들어 있습니다.
상완의 삼각근에 근육 주사합니다.
예방접종 프로그램은 1개월 간격으로 2회 접종으로 구성됩니다.
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활성 비교기: B형 간염 및 A군 수막구균 다당류 백신 그룹
0일차에는 B형 간염 백신을 접종하고, 30일차에는 그룹 A 수막구균 다당류 백신을 접종한다.
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백신 1병(튜브)은 0.5ml로 HBsAg 10ug을 함유하고 있으며 삼각근 상부에 주사합니다.
예방접종 프로그램은 0개월, 1개월, 6개월에 각각 3회 접종으로 구성됩니다.
신생아는 출생 후 24시간 이내에 첫 번째 접종을 받으며, 매회 1회 백신을 접종합니다.
본 제품은 Group A 수막구균 액체 배양물로부터 얻은 정제된 다당류 항원을 동결건조하여 만든 제품입니다.
접종 대상은 생후 6개월부터 15세까지이며, 최초 접종 연령은 생후 6개월부터다.
생후 6~12개월의 영유아에게는 3개월 간격으로 30마이크로그램을 2회 접종합니다.
다당항원 30μg(0.5ml)을 상박외측삼각근에 0.5ml 피하 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 및 그룹 A 수막구균 다당류 백신과 결합된 비활성 엔테로바이러스 71형 백신의 면역원성
기간: 만기 예방접종 후 1개월, 1년, 5년.
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EV71 백신 불활성화 후 면역원성을 분석하기 위해 B형 간염 백신, A군 수막구균 다당 백신을 병용 및 단회 접종 후 투여하였다.
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만기 예방접종 후 1개월, 1년, 5년.
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B형 간염 및 A군 수막구균 다당류 백신과 결합된 장내 바이러스 71형 백신의 안전성
기간: 30분, 24시간, 48시간, 72시간의 적극적인 후속 조치와 4~30일 간의 수동 보고입니다.
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비활성 EV71 백신, B형 간염 백신, 그룹 A 수막구균 다당류 백신의 병용 및 단일 접종 후 이상반응을 비교합니다.
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30분, 24시간, 48시간, 72시간의 적극적인 후속 조치와 4~30일 간의 수동 보고입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSEPI-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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