Immunogénicité du vaccin inactivé EV71 associé au vaccin contre l'hépatite B et contre le méningocoque du groupe A
8 janvier 2024 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Étude sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 administré en association avec le vaccin recombinant contre l'hépatite B et le vaccin contre le méningocoque du groupe A
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin entérovirus inactivé de type 71 associé au vaccin recombinant contre l'hépatite B ou au vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe a.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude mène une conception randomisée et contrôlée, des nourrissons inscrits âgés de plus de 6 mois en tant que participant et la mise en place de trois groupes parallèles.
Les participants sont répartis au hasard en trois groupes.
Le premier groupe est le vaccin entérovirus inactivé de type 71 (vaccin EV71), le vaccin recombinant contre l'hépatite B et le groupe d'administration combinée du vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A.
La première dose du vaccin inactivé EV71 et du vaccin recombinant contre l'hépatite B est administrée de manière combinée au jour 0, et la deuxième dose du vaccin inactivé EV71 et du vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A sont administrées de manière combinée au jour 30.
Le deuxième groupe est le groupe à administration unique du vaccin EV71 inactivé, avec deux doses de vaccin EV71 inactivé administrées respectivement au jour 0 et au jour 30.
Le troisième groupe est le groupe d'administration du vaccin recombinant contre l'hépatite B et du vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A, le vaccin recombinant contre l'hépatite B est administré le jour 0 et le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A est administré le jour 30.
Chaque participant sera suivi activement 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après chaque vaccination, et sera signalé pendant 4 à 30 jours pour collecter passivement les effets/événements indésirables.
Tous les participants collectent des échantillons de sérum avant l'administration (jour 0) et la deuxième dose d'administration (jour 30), 30 jours et 1 an après l'administration à terme (jour 60 et 1 an).
Les échantillons de sérum des participants seront collectés 5 ans après l'administration à terme dans les premier et deuxième groupes.
L'immunogénicité du vaccin EV71 inactivé, du vaccin recombinant contre l'hépatite B et du vaccin polysaccharidique méningococcique du groupe A des participants de trois groupes sera détecté et analysé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
510
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 7 mois, sans antécédents de vaccination au cours du mois dernier et ayant une intelligence normale.
- Individus en bonne santé déterminés par les chercheurs après s’être renseignés sur leurs antécédents médicaux et un examen physique.
- Les receveurs sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole de recherche et de subir des tests d'immunogénicité.
- Personnes sans contre-indications.
- Température des aisselles ≤ 37 ℃.
- Obtenez le consentement éclairé du tuteur du destinataire et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une maladie grave.
- Les personnes allergiques à l’un des ingrédients du vaccin de recherche.
- Les personnes ayant des antécédents de symptômes ou de signes neurologiques.
- Personnes présentant une constitution hémorragique ou un temps de saignement prolongé.
- Les personnes qui ont déjà souffert de la maladie pieds-mains-bouche, de l'hépatite B et d'une méningite céphalo-rachidienne épidémique.
- Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins ou injections d'immunoglobulines ou tout médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
- Personnes infectées qui ont eu une maladie aiguë ou qui ont besoin d'un traitement antibiotique ou antiviral systémique au cours des 7 derniers jours.
- Les personnes ayant présenté de la fièvre (température axillaire ≥ 38 ℃) au cours des 3 derniers jours.
- Participer à un autre chercheur.
- Les personnes ayant des antécédents ou des antécédents familiaux d'allergies, de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale.
- Patients présentant une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire.
- Patients atteints de maladies chroniques graves.
- Les maladies concomitantes connues ou suspectées comprennent : les maladies du système respiratoire, la période d'activité aiguë ou chronique de la maladie, l'infection par le VIH chez la mère ou le sujet de recherche de l'enfant, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension sévère, la période de traitement des tumeurs malignes et les patients atteints de maladies de la peau.
- Patients atteints de maladies endémiques.
- Ceux qui envisagent de quitter leur lieu de résidence avant la fin des études.
- Les chercheurs estiment que toute situation pouvant affecter l'observation et l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccination combinée
La première dose du vaccin EV71 inactivé et la troisième dose du vaccin contre l'hépatite B ont été administrées conjointement au jour 0, et la deuxième dose du vaccin EV71 et du vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A ont été administrées conjointement au jour 30.
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Utilisé pour les individus sensibles au virus EV71 âgés de 6 mois à 5 ans.
Chaque flacon (bouteille) contient 0,5 ml d'anticorps neutralisant d'une activité d'au moins 3,0 UE pour le vaccin inactivé contre les maladies intestinales de type 71.
Injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du haut du bras.
Le programme de vaccination comprend 2 doses à 1 mois d'intervalle.
Chaque flacon de vaccin (tube) contient 0,5 ml, contenant 10 ug d'AgHBs et injecté dans le muscle deltoïde supérieur.
Le programme de vaccination comprend trois doses, administrées respectivement à 0, 1 et 6 mois.
Les nouveau-nés reçoivent la première dose dans les 24 heures suivant la naissance, avec une dose de vaccin administrée à chaque fois.
Ce produit est fabriqué en lyophilisant l'antigène polysaccharidique purifié obtenu à partir d'une culture liquide de méningocoque du groupe A.
La vaccination cible les enfants âgés de 6 mois à 15 ans et l'âge initial de vaccination commence à partir de 6 mois.
Les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 12 mois sont vaccinés avec 2 doses de 30 microgrammes, à 3 mois d'intervalle.
Injecter par voie sous-cutanée 0,5 ml dans le muscle deltoïde latéral du haut du bras à une dose de 30 µg d'antigène polysaccharidique (0,5 ml).
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Comparateur actif: Groupe de vaccination unique
Aux 0ème et 30ème jours, recevez respectivement deux doses de vaccin EV71 inactivé.
Au 60ème jour, le vaccin contre l'hépatite B et le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A ont été administrés.
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Utilisé pour les individus sensibles au virus EV71 âgés de 6 mois à 5 ans.
Chaque flacon (bouteille) contient 0,5 ml d'anticorps neutralisant d'une activité d'au moins 3,0 UE pour le vaccin inactivé contre les maladies intestinales de type 71.
Injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du haut du bras.
Le programme de vaccination comprend 2 doses à 1 mois d'intervalle.
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Comparateur actif: Groupe du vaccin polysaccharidique contre l'hépatite B et le groupe A
Administrer le vaccin contre l’hépatite B au jour 0 et le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A au jour 30.
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Chaque flacon de vaccin (tube) contient 0,5 ml, contenant 10 ug d'AgHBs et injecté dans le muscle deltoïde supérieur.
Le programme de vaccination comprend trois doses, administrées respectivement à 0, 1 et 6 mois.
Les nouveau-nés reçoivent la première dose dans les 24 heures suivant la naissance, avec une dose de vaccin administrée à chaque fois.
Ce produit est fabriqué en lyophilisant l'antigène polysaccharidique purifié obtenu à partir d'une culture liquide de méningocoque du groupe A.
La vaccination cible les enfants âgés de 6 mois à 15 ans et l'âge initial de vaccination commence à partir de 6 mois.
Les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 12 mois sont vaccinés avec 2 doses de 30 microgrammes, à 3 mois d'intervalle.
Injecter par voie sous-cutanée 0,5 ml dans le muscle deltoïde latéral du haut du bras à une dose de 30 µg d'antigène polysaccharidique (0,5 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité du vaccin inactif contre l'entérovirus de type 71 associé au vaccin polysaccharidique contre l'hépatite B et le groupe A
Délai: 1 mois, 1 an et 5 ans après la vaccination à terme.
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Pour analyser l'immunogénicité après l'administration du vaccin EV71 inactif, du vaccin contre l'hépatite B et du vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A après utilisation combinée et vaccination unique.
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1 mois, 1 an et 5 ans après la vaccination à terme.
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Sécurité du vaccin contre l'entérovirus de type 71 associé au vaccin polysaccharidique contre l'hépatite B et le groupe A
Délai: 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures de suivi actif, avec reporting passif pendant 4 à 30 jours.
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Comparer les effets indésirables du vaccin EV71 inactif, du vaccin contre l'hépatite B et du vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A après utilisation combinée et vaccination unique.
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30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures de suivi actif, avec reporting passif pendant 4 à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Maladies stomatognathiques
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Infections à virus Coxsackie
- Hépatite B
- Maladies de la bouche
- Fièvre aphteuse
- Maladie pieds-mains-bouche
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- JSEPI-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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