Inaktivoidun EV71-rokotteen immunogeenisyys yhdistettynä hepatiitti B- ja ryhmän A meningokokkirokotteeseen
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Tutkimus inaktivoidun enterovirustyypin 71 rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta yhdistelmä-B-hepatiittirokotteen ja ryhmän A meningokokkirokotteen kanssa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida inaktivoidun enterovirustyypin 71 rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta yhdistettynä rekombinantti hepatiitti B -rokotteeseen tai ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa toteutetaan satunnaistettu, kontrolloitu suunnittelu, osallistujaksi otetaan yli 6 kuukauden ikäisiä lapsia ja muodostetaan kolme rinnakkaista ryhmää.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä on inaktivoitu enterovirustyyppi 71 -rokote (EV71-rokote), yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B -rokote ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote yhdistetty antoryhmä.
Ensimmäinen annos inaktivoitua EV71-rokotetta ja yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti B -rokotetta annetaan yhdessä päivänä 0, ja toinen annos inaktivoitua EV71-rokotetta ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan yhdessä päivänä 30.
Toinen ryhmä on inaktivoidun EV71-rokotteen kerta-annosryhmä, jossa annettiin kaksi annosta inaktivoitua EV71-rokotetta päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.
Kolmas ryhmä on yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B -rokote ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteen antoryhmä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B -rokote annetaan päivänä 0 ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote päivänä 30.
Jokaista osallistujaa seurataan aktiivisesti 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia kunkin rokotuksen jälkeen, ja häntä raportoidaan 4–30 päivän ajan haittavaikutusten/tapahtumien passiiviseksi keräämiseksi.
Kaikki osallistujat keräävät seeruminäytteitä ennen antoa (päivä 0) ja toista antoannosta (päivä 30), 30 päivää ja 1 vuosi täyden annon jälkeen (päivät 60 ja 1 vuosi).
Osallistujien seeruminäytteet kerätään 5 vuotta ensimmäisen ja toisen ryhmän täysiaikaisen annon jälkeen.
Kolmen osallistujaryhmän inaktivoidun EV71-rokotteen, Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen ja A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisyys havaitaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6-7 kuukauden ikäiset lapset, joilla ei ole rokotuksia viimeisen kuukauden aikana ja joilla on normaali älykkyys.
- Terveet yksilöt määrittävät tutkijat tiedusteltuaan sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta.
- Vastaanottajat pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja suorittamaan immunogeenisyystestauksen.
- Yksilöt ilman vasta-aiheita.
- Kainalon lämpötila ≤ 37 ℃.
- Hanki tietoinen suostumus vastaanottajan huoltajalta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin vakava sairaus.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen ainesosalle.
- Henkilöt, joilla on ollut neurologisia oireita tai merkkejä.
- Henkilöt, joilla on verenvuotorakenne tai pitkittynyt verenvuotoaika.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut käsi-, suu- ja sorkkatauti, hepatiitti B ja epidemia aivo-selkäydintulehdus.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita tai immunoglobuliiniruiskeita tai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
- Tartunnan saaneet henkilöt, joilla on ollut jokin akuutti sairaus tai jotka tarvitsevat systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 38 ℃) viimeisen 3 päivän aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkijaan.
- Henkilöt, joilla tai suvussa on ollut allergioita, kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielenterveysongelmia.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihakseen annettavalle injektiolle.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia.
- Tunnettuja tai epäiltyjä samanaikaisia sairauksia ovat: hengityselinten sairaudet, akuutin tai kroonisen sairauden aktiivisuusjakso, HIV-infektio lapsen äidillä tai tutkittavana, sydän- ja verisuonisairaudet, vaikea verenpainetauti, pahanlaatuisten kasvainten hoitojakso ja ihosairauspotilaat.
- Endeemisen sairauden potilaat.
- Ne, jotka aikovat lähteä asuinpaikastaan ennen opintojen päättymistä.
- Tutkijat uskovat, että mikä tahansa tilanne, joka voi vaikuttaa havainnointiin ja arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty immunisointiryhmä
Ensimmäinen annos inaktivoitua EV71-rokotetta ja kolmas annos hepatiitti B -rokotteita annettiin yhdessä päivänä 0 ja toinen annos EV71-rokotteita ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote annettiin yhdessä päivänä 30.
|
Käytetään EV71-virukselle alttiille henkilöille, joiden ikä on 6 kuukautta - 5 vuotta.
Jokainen pullo (pullo) sisältää 0,5 ml neutraloivaa vasta-ainetta, jonka teho on vähintään 3,0 EU inaktivoidulle 71-tyypin suolistotautirokotteelle.
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen.
Rokotusohjelma koostuu kahdesta annoksesta 1 kuukauden välein.
Jokainen rokotepullo (putki) on 0,5 ml, sisältää 10 ug HBsAg:tä ja injektoi ylempiin hartialihakseen.
Rokotusohjelma koostuu kolmesta annoksesta, jotka annetaan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Vastasyntyneille annetaan ensimmäinen annos 24 tunnin kuluessa syntymästä, ja joka kerta annetaan yksi rokoteannos.
Tämä tuote valmistetaan lyofilisoimalla ryhmän A meningokokki-nesteviljelmästä saatu puhdistettu polysakkaridiantigeeni.
Rokotus on suunnattu 6 kuukauden ikäisille - 15-vuotiaille lapsille ja ensimmäinen rokotusikä alkaa 6 kuukauden iästä.
6–12 kuukauden ikäiset imeväiset ja pienet lapset rokotetaan kahdella 30 mikrogramman annoksella 3 kuukauden välein.
Ruiskuta ihon alle 0,5 ml olkavarren lateraaliseen hartialihakseen annoksella 30 μg polysakkaridiantigeenia (0,5 ml).
|
|
Active Comparator: Yksittäinen rokotusryhmä
Saat 0. ja 30. päivänä kaksi annosta inaktivoitua EV71-rokotetta.
60. päivänä annettiin sekä hepatiitti B -rokote että ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote.
|
Käytetään EV71-virukselle alttiille henkilöille, joiden ikä on 6 kuukautta - 5 vuotta.
Jokainen pullo (pullo) sisältää 0,5 ml neutraloivaa vasta-ainetta, jonka teho on vähintään 3,0 EU inaktivoidulle 71-tyypin suolistotautirokotteelle.
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen.
Rokotusohjelma koostuu kahdesta annoksesta 1 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: hepatiitti B ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokoteryhmä
Anna hepatiitti B -rokote päivänä 0 ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote päivänä 30.
|
Jokainen rokotepullo (putki) on 0,5 ml, sisältää 10 ug HBsAg:tä ja injektoi ylempiin hartialihakseen.
Rokotusohjelma koostuu kolmesta annoksesta, jotka annetaan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Vastasyntyneille annetaan ensimmäinen annos 24 tunnin kuluessa syntymästä, ja joka kerta annetaan yksi rokoteannos.
Tämä tuote valmistetaan lyofilisoimalla ryhmän A meningokokki-nesteviljelmästä saatu puhdistettu polysakkaridiantigeeni.
Rokotus on suunnattu 6 kuukauden ikäisille - 15-vuotiaille lapsille ja ensimmäinen rokotusikä alkaa 6 kuukauden iästä.
6–12 kuukauden ikäiset imeväiset ja pienet lapset rokotetaan kahdella 30 mikrogramman annoksella 3 kuukauden välein.
Ruiskuta ihon alle 0,5 ml olkavarren lateraaliseen hartialihakseen annoksella 30 μg polysakkaridiantigeenia (0,5 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inaktiivisen enterovirustyypin 71 rokotteen immunogeenisyys yhdistettynä hepatiitti B:n ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi ja 5 vuotta täyden rokotuksen jälkeen.
|
Immunogeenisyyden analysoimiseksi inaktiivisen EV71-rokotteen jälkeen annettiin hepatiitti B -rokote, ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote yhdistelmäkäytön ja kertarokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi, 1 vuosi ja 5 vuotta täyden rokotuksen jälkeen.
|
|
Enterovirus tyypin 71 rokotteen turvallisuus yhdistettynä hepatiitti B:n ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia aktiivista seurantaa, passiivisella raportoinnilla 4-30 päivän ajan.
|
Vertaa inaktiivisen EV71-rokotteen, hepatiitti B -rokotteen ja A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotteen haittavaikutuksia yhdistelmähoidon ja kertarokotuksen jälkeen.
|
30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia aktiivista seurantaa, passiivisella raportoinnilla 4-30 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Coxsackievirus-infektiot
- B-hepatiitti
- Suun sairaudet
- Suu- ja sorkkatauti
- Käsi-, suu- ja sorkkatauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSEPI-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .