EV71灭活疫苗与乙肝、A群脑膜炎球菌联合疫苗的免疫原性
71型肠道病毒灭活疫苗与重组乙型肝炎、A群脑膜炎球菌疫苗联用的免疫原性及安全性研究
本研究的主要目的是评价71型肠道病毒灭活疫苗联合重组乙型肝炎疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究采用随机对照设计，招募6个月以上婴儿作为研究对象，并设置3个平行组。
参与者被随机分配到三组。
第一组为灭活肠道病毒71型疫苗（EV71疫苗）、重组乙型肝炎疫苗和A群脑膜炎球菌多糖疫苗联合给药组。
第一剂EV71灭活疫苗与重组乙型肝炎疫苗在第0天联合接种，第二剂EV71灭活疫苗与A群脑膜炎球菌多糖疫苗在第30天联合接种。
第二组为EV71灭活疫苗单次给药组，分别在第0天和第30天接种两剂EV71灭活疫苗。
第三组为重组乙型肝炎疫苗和甲群脑膜炎球菌多糖疫苗接种组，第0天接种重组乙型肝炎疫苗，第30天接种甲群脑膜炎球菌多糖疫苗。
每位参与者每次接种后30分钟、24小时、48小时、72小时都会主动随访，并被动报告4-30天，收集不良反应/事件。
所有参与者在给药前（第0天）和第二次给药（第30天）、足月给药后30天和1年（第60天和1年）收集血清样本。
第一组和第二组参与者的血清样本将在足月给药后5年采集。
对三组参与者的EV71灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗和A群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性进行检测和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
510
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6-7月龄健康儿童，近一个月内无疫苗接种史，智力正常。
- 健康个体由研究人员询问病史和体检后确定。
- 接受者能够遵守研究方案的要求并接受免疫原性测试。
- 无禁忌症的个人。
- 腋下温度≤37℃。
- 获得接收者监护人的知情同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有任何严重疾病的个人。
- 对研究疫苗中的任何成分过敏的个人。
- 有神经系统症状或体征病史的个体。
- 有出血体质或出血时间较长者。
- 既往患有手足口病、乙型肝炎、流行性脑脊髓膜炎者。
- 在过去 4 周内接受过其他疫苗或免疫球蛋白注射或任何研究药物的个人。
- 在过去 7 天内患有任何急性疾病或需要全身抗生素或抗病毒治疗的感染者。
- 近3天内出现发热（腋温≥38℃）者。
- 参与另一位研究员。
- 有过敏、癫痫、癫痫、脑病和精神疾病病史或家族史的个人。
- 患有血小板减少症或其他凝血障碍可能导致肌肉注射禁忌症的患者。
- 患有严重慢性疾病的患者。
- 已知或疑似并发疾病包括：呼吸系统疾病、急慢性疾病活动期、儿童母亲或研究对象HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期、皮肤病患者等。
- 地方病患者。
- 计划在学习结束前离开居住地的人。
- 研究人员认为任何可能影响观察和评估的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合免疫组
第0天联合接种第一剂EV71灭活疫苗和第三剂乙型肝炎疫苗，第30天联合接种第二剂EV71疫苗和A群脑膜炎球菌多糖疫苗。
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用于EV71病毒易感人群，年龄6个月至5岁。
每瓶（瓶）含71型肠道疾病灭活疫苗中和抗体0.5ml，效价不低于3.0EU。
肌肉注射至上臂三角肌。
免疫程序包括2剂，间隔1个月。
每瓶（管）疫苗0.5ml，含HBsAg 10ug，注射至三角肌上部。
免疫程序包括三剂，分别在 0、1 和 6 个月时接种。
新生儿出生后24小时内接种第一剂，每次接种一剂疫苗。
本品由A群脑膜炎球菌液体培养物纯化多糖抗原经冷冻干燥而成。
疫苗接种对象为6个月至15岁儿童，初次免疫年龄从6个月开始。
6～12月龄婴幼儿接种2剂30微克，间隔3个月。
上臂三角肌外侧皮下注射0.5ml，剂量为30μg多糖抗原（0.5ml）。
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有源比较器：单次免疫组
第0天和第30天，分别接种两剂EV71灭活疫苗。
第60天，同时接种乙肝疫苗和甲群脑膜炎球菌多糖疫苗。
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用于EV71病毒易感人群，年龄6个月至5岁。
每瓶（瓶）含71型肠道疾病灭活疫苗中和抗体0.5ml，效价不低于3.0EU。
肌肉注射至上臂三角肌。
免疫程序包括2剂，间隔1个月。
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有源比较器：乙型肝炎及甲组脑膜炎球菌多糖疫苗组
第 0 天接种乙型肝炎疫苗，第 30 天接种 A 组脑膜炎球菌多糖疫苗。
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每瓶（管）疫苗0.5ml，含HBsAg 10ug，注射至三角肌上部。
免疫程序包括三剂，分别在 0、1 和 6 个月时接种。
新生儿出生后24小时内接种第一剂，每次接种一剂疫苗。
本品由A群脑膜炎球菌液体培养物纯化多糖抗原经冷冻干燥而成。
疫苗接种对象为6个月至15岁儿童，初次免疫年龄从6个月开始。
6～12月龄婴幼儿接种2剂30微克，间隔3个月。
上臂三角肌外侧皮下注射0.5ml，剂量为30μg多糖抗原（0.5ml）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道病毒71型灭活疫苗与乙型肝炎甲群脑膜炎球菌多糖联用疫苗的免疫原性
大体时间：足月免疫后1个月、1年和5年。
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分析灭活EV71疫苗、乙型肝炎疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗联合使用和单次接种后的免疫原性
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足月免疫后1个月、1年和5年。
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肠道病毒71型疫苗与乙型肝炎甲群脑膜炎球菌多糖联用疫苗的安全性
大体时间：30分钟、24小时、48小时、72小时主动跟进，被动报告4-30天。
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比较灭活EV71疫苗、乙型肝炎疫苗和甲群脑膜炎球菌多糖疫苗联合使用和单独接种后的不良反应。
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30分钟、24小时、48小时、72小时主动跟进，被动报告4-30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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