Immunogenität des inaktivierten EV71-Impfstoffs in Kombination mit Hepatitis-B- und Gruppe-A-Meningokokken-Impfstoff
8. Januar 2024 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studie zur Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs in Kombination mit rekombinantem Hepatitis-B- und Gruppe-A-Meningokokken-Impfstoff
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs in Kombination mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff oder einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Design, bei dem Säuglinge über 6 Monate als Teilnehmer aufgenommen werden und drei parallele Gruppen gebildet werden.
Die Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe ist die kombinierte Verabreichungsgruppe des inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs (EV71-Impfstoff), des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs und des Gruppe-A-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
Die erste Dosis des inaktivierten EV71-Impfstoffs und des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs erfolgt als kombinierte Verabreichung am Tag 0, und die zweite Dosis des inaktivierten EV71-Impfstoffs und des Gruppe-A-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs erfolgt als kombinierte Verabreichung am Tag 30.
Die zweite Gruppe ist die Gruppe mit einmaliger Verabreichung des inaktivierten EV71-Impfstoffs, wobei zwei Dosen des inaktivierten EV71-Impfstoffs am Tag 0 bzw. am Tag 30 verabreicht werden.
Die dritte Gruppe ist der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff und die Gruppe A zur Verabreichung des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs. Der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff wird am Tag 0 verabreicht, und der Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A wird am Tag 30 verabreicht.
Jeder Teilnehmer wird 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach jeder Impfung aktiv nachuntersucht und 4 bis 30 Tage lang gemeldet, um Nebenwirkungen/Ereignisse passiv zu erfassen.
Alle Teilnehmer sammeln Serumproben vor der Verabreichung (Tag 0) und der zweiten Verabreichungsdosis (Tag 30), 30 Tage und 1 Jahr nach der vollständigen Verabreichung (Tag 60 und 1 Jahr).
Die Serumproben der Teilnehmer werden 5 Jahre nach der Vollzeitverabreichung in der ersten und zweiten Gruppe entnommen.
Die Immunogenität des inaktivierten EV71-Impfstoffs, des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs und des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A von drei Teilnehmergruppen wird nachgewiesen und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
510
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 6–7 Monaten ohne Impfung im letzten Monat und normaler Intelligenz.
- Gesunde Personen, die von Forschern nach Erhebung der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung ermittelt wurden.
- Die Empfänger sind in der Lage, die Anforderungen des Forschungsprotokolls zu erfüllen und sich einem Immunogenitätstest zu unterziehen.
- Personen ohne Kontraindikationen.
- Achseltemperatur ≤ 37 ℃.
- Holen Sie die Einverständniserklärung des Vormunds des Empfängers ein und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer schweren Krankheit.
- Personen, die gegen einen der Inhaltsstoffe des Forschungsimpfstoffs allergisch sind.
- Personen mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen in der Vorgeschichte.
- Personen mit blutender Konstitution oder verlängerter Blutungszeit.
- Personen, die in der Vergangenheit an Hand-Fuß-Mund-Krankheit, Hepatitis B und epidemischer zerebrospinaler Meningitis gelitten haben.
- Personen, die innerhalb der letzten 4 Wochen andere Impfstoffe oder Immunglobulin-Injektionen oder Prüfpräparate erhalten haben.
- Infizierte Personen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine akute Erkrankung hatten oder eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung benötigen.
- Personen, bei denen in den letzten 3 Tagen Fieber (Achseltemperatur ≥ 38 °C) aufgetreten ist.
- Teilnahme an einem anderen Forscher.
- Personen mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese von Allergien, Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen.
- Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion darstellen können.
- Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen.
- Zu den bekannten oder vermuteten Begleiterkrankungen gehören: Atemwegserkrankungen, akute oder chronische Krankheitsaktivitätsphase, HIV-Infektion bei der Mutter oder dem Forschungssubjekt des Kindes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer Bluthochdruck, Behandlungsdauer bei bösartigen Tumoren und Patienten mit Hauterkrankungen.
- Patienten mit Endemieerkrankungen.
- Diejenigen, die planen, ihren Wohnort vor Ende des Studiums zu verlassen.
- Forscher glauben, dass jede Situation die Beobachtung und Bewertung beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Impfgruppe
Die erste Dosis des inaktivierten EV71-Impfstoffs und die dritte Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs wurden gemeinsam am Tag 0 verabreicht, und die zweite Dosis des EV71-Impfstoffs und der Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A wurden gemeinsam am Tag 30 verabreicht.
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Wird für Personen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren verwendet, die für das EV71-Virus anfällig sind.
Jede Flasche (Flasche) enthält 0,5 ml neutralisierenden Antikörper mit einer Wirksamkeit von mindestens 3,0 EU für den inaktivierten Impfstoff gegen Darmerkrankungen vom Typ 71.
Intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms.
Das Impfprogramm besteht aus 2 Dosen im Abstand von einem Monat.
Jede Impfstoffflasche (Röhrchen) enthält 0,5 ml, enthält 10 µg HBsAg und wird in den oberen Deltamuskel injiziert.
Das Impfprogramm besteht aus drei Dosen, die jeweils nach 0, 1 und 6 Monaten verabreicht werden.
Neugeborene erhalten die erste Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, wobei jedes Mal eine Impfdosis verabreicht wird.
Dieses Produkt wird durch Lyophilisieren des gereinigten Polysaccharid-Antigens hergestellt, das aus einer Flüssigkultur von Meningokokken der Gruppe A gewonnen wird.
Die Impfung richtet sich an Kinder im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und das Erstimmunisierungsalter beginnt im Alter von 6 Monaten.
Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 12 Monaten werden mit 2 Dosen zu je 30 Mikrogramm im Abstand von 3 Monaten geimpft.
Injizieren Sie subkutan 0,5 ml in den lateralen Deltamuskel des Oberarms in einer Dosis von 30 μg Polysaccharid-Antigen (0,5 ml).
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Aktiver Komparator: Einzelimmunisierungsgruppe
Erhalten Sie am 0. und 30. Tag jeweils zwei Dosen des inaktivierten EV71-Impfstoffs.
Am 60. Tag wurde sowohl der Hepatitis-B-Impfstoff als auch der Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A verabreicht.
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Wird für Personen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren verwendet, die für das EV71-Virus anfällig sind.
Jede Flasche (Flasche) enthält 0,5 ml neutralisierenden Antikörper mit einer Wirksamkeit von mindestens 3,0 EU für den inaktivierten Impfstoff gegen Darmerkrankungen vom Typ 71.
Intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms.
Das Impfprogramm besteht aus 2 Dosen im Abstand von einem Monat.
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Aktiver Komparator: Hepatitis-B- und Gruppe-A-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Verabreichen Sie den Hepatitis-B-Impfstoff am Tag 0 und den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A am Tag 30.
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Jede Impfstoffflasche (Röhrchen) enthält 0,5 ml, enthält 10 µg HBsAg und wird in den oberen Deltamuskel injiziert.
Das Impfprogramm besteht aus drei Dosen, die jeweils nach 0, 1 und 6 Monaten verabreicht werden.
Neugeborene erhalten die erste Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, wobei jedes Mal eine Impfdosis verabreicht wird.
Dieses Produkt wird durch Lyophilisieren des gereinigten Polysaccharid-Antigens hergestellt, das aus einer Flüssigkultur von Meningokokken der Gruppe A gewonnen wird.
Die Impfung richtet sich an Kinder im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und das Erstimmunisierungsalter beginnt im Alter von 6 Monaten.
Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 12 Monaten werden mit 2 Dosen zu je 30 Mikrogramm im Abstand von 3 Monaten geimpft.
Injizieren Sie subkutan 0,5 ml in den lateralen Deltamuskel des Oberarms in einer Dosis von 30 μg Polysaccharid-Antigen (0,5 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenität des inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs in Kombination mit Hepatitis-B- und Gruppe-A-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr und 5 Jahre nach der vollständigen Impfung.
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Um die Immunogenität nach inaktivem EV71-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff und Gruppe-A-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff zu analysieren, wurden sie nach kombinierter Anwendung und Einzelimpfung verabreicht
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1 Monat, 1 Jahr und 5 Jahre nach der vollständigen Impfung.
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Sicherheit des Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs in Kombination mit Hepatitis-B- und Gruppe-A-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Zeitfenster: 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden aktives Follow-up, mit passiver Berichterstattung für 4–30 Tage.
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Vergleich der Nebenwirkungen des inaktivierten EV71-Impfstoffs, des Hepatitis-B-Impfstoffs und des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A nach kombinierter Anwendung und Einzelimpfung.
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30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden aktives Follow-up, mit passiver Berichterstattung für 4–30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Coxsackievirus-Infektionen
- Hepatitis B
- Mundkrankheiten
- Maul-und Klauenseuche
- Hand-Fuß-Mund-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSEPI-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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