Immunogenicità del vaccino inattivato EV71 combinato con il vaccino contro l’epatite B e il vaccino meningococcico di gruppo A
8 gennaio 2024 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza della somministrazione combinata del vaccino inattivato contro l'enterovirus di tipo 71 con il vaccino ricombinante contro l'epatite B e il vaccino meningococcico di gruppo A
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'enterovirus inattivato di tipo 71 combinato con il vaccino ricombinante contro l'epatite B o il vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio conduce un disegno randomizzato e controllato, arruolando neonati di età superiore a 6 mesi come partecipanti e creando tre gruppi paralleli.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi.
Il primo gruppo è il gruppo di somministrazione combinata del vaccino contro l’enterovirus inattivato di tipo 71 (vaccino EV71), del vaccino ricombinante contro l’epatite B e del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A.
La prima dose di vaccino inattivato EV71 e di vaccino contro l’epatite B ricombinante vengono somministrate in combinazione il giorno 0, mentre la seconda dose di vaccino inattivato EV71 e vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A vengono somministrate in combinazione il giorno 30.
Il secondo gruppo è il gruppo a somministrazione singola del vaccino inattivato EV71, con due dosi di vaccino inattivato EV71 somministrate rispettivamente al giorno 0 e al giorno 30.
Il terzo gruppo è il gruppo di somministrazione del vaccino ricombinante contro l'epatite B e del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A, il vaccino ricombinante contro l'epatite B viene somministrato il giorno 0 e il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A viene somministrato il giorno 30.
Ciascun partecipante verrà seguito attivamente 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ciascuna vaccinazione e verrà segnalato per 4-30 giorni per raccogliere passivamente reazioni/eventi avversi.
Tutti i partecipanti raccolgono campioni di siero prima della somministrazione (giorno 0) e della seconda dose di somministrazione (giorno 30), 30 giorni e 1 anno dopo la somministrazione a termine (giorno 60 e 1 anno).
I campioni di siero dei partecipanti verranno raccolti 5 anni dopo la somministrazione a termine nel primo e nel secondo gruppo.
Verrà rilevata e analizzata l'immunogenicità del vaccino inattivato EV71, del vaccino ricombinante contro l'epatite B e del vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A di tre gruppi di partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
510
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 7 mesi senza storia di vaccinazioni nell'ultimo mese e con intelligenza normale.
- Individui sani determinati dai ricercatori dopo aver indagato sulla storia medica e sull'esame fisico.
- I riceventi sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di ricerca e di sottoporsi al test di immunogenicità.
- Individui senza controindicazioni.
- Temperatura ascellare ≤ 37 ℃.
- Ottenere il consenso informato dal tutore del destinatario e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui con qualsiasi malattia grave.
- Individui allergici a qualsiasi ingrediente del vaccino di ricerca.
- Individui con una storia di sintomi o segni neurologici.
- Individui con costituzione sanguinante o tempo di sanguinamento prolungato.
- Individui che in passato hanno avuto la malattia mano-piede-bocca, l'epatite B e la meningite cerebrospinale epidemica.
- Individui che hanno ricevuto altri vaccini o iniezioni di immunoglobuline o qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
- Soggetti infetti che hanno avuto una malattia acuta o che necessitano di un trattamento antibiotico o antivirale sistemico negli ultimi 7 giorni.
- Individui che hanno manifestato febbre (temperatura ascellare ≥ 38 ℃) negli ultimi 3 giorni.
- Partecipare a un altro ricercatore.
- Individui con una storia o una storia familiare di allergie, convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattie mentali.
- Pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare.
- Pazienti con gravi malattie croniche.
- Le malattie concomitanti note o sospette includono: malattie del sistema respiratorio, periodo di attività della malattia acuta o cronica, infezione da HIV nella madre o soggetto di ricerca del bambino, malattie cardiovascolari, ipertensione grave, periodo di trattamento di tumori maligni e pazienti con malattie della pelle.
- Pazienti con malattie endemiche.
- Coloro che intendono lasciare il luogo di residenza prima della fine degli studi.
- I ricercatori ritengono che qualsiasi situazione possa influenzare l'osservazione e la valutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di immunizzazione combinata
La prima dose di vaccino inattivato EV71 e la terza dose di vaccino contro l’epatite B sono state somministrate insieme il giorno 0, mentre la seconda dose di vaccino EV71 e vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A è stata somministrata congiuntamente il giorno 30.
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Utilizzato per individui sensibili al virus EV71 di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Ogni flacone (flacone) contiene 0,5 ml di anticorpo neutralizzante con una potenza non inferiore a 3,0 EU per il vaccino inattivato contro la malattia intestinale di tipo 71.
Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Il programma di immunizzazione consiste in 2 dosi con intervallo di 1 mese.
Ogni flacone (tubo) di vaccino è da 0,5 ml, contiene 10 µg di HBsAg e viene iniettato nel muscolo deltoide superiore.
Il programma di immunizzazione consiste in tre dosi, somministrate rispettivamente a 0, 1 e 6 mesi.
Ai neonati viene somministrata la prima dose entro 24 ore dalla nascita, somministrando ogni volta una dose di vaccino.
Questo prodotto è ottenuto liofilizzando l'antigene polisaccaridico purificato ottenuto dalla coltura liquida di meningococco del gruppo A.
La vaccinazione è rivolta ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e l’età di immunizzazione iniziale inizia a partire dai 6 mesi.
I neonati e i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi vengono vaccinati con 2 dosi da 30 microgrammi, con un intervallo di 3 mesi.
Iniettare per via sottocutanea 0,5 ml nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio con una dose di 30 μg di antigene polisaccaridico (0,5 ml).
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Comparatore attivo: Gruppo di immunizzazione unico
Il giorno 0 e 30 ricevere rispettivamente due dosi di vaccino EV71 inattivato.
Il 60° giorno sono stati somministrati sia il vaccino contro l’epatite B che il vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A.
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Utilizzato per individui sensibili al virus EV71 di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Ogni flacone (flacone) contiene 0,5 ml di anticorpo neutralizzante con una potenza non inferiore a 3,0 EU per il vaccino inattivato contro la malattia intestinale di tipo 71.
Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Il programma di immunizzazione consiste in 2 dosi con intervallo di 1 mese.
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Comparatore attivo: gruppo vaccino polisaccaridico meningococcico contro l'epatite B e gruppo A
Somministrare il vaccino contro l'epatite B il giorno 0 e il vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A il giorno 30.
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Ogni flacone (tubo) di vaccino è da 0,5 ml, contiene 10 µg di HBsAg e viene iniettato nel muscolo deltoide superiore.
Il programma di immunizzazione consiste in tre dosi, somministrate rispettivamente a 0, 1 e 6 mesi.
Ai neonati viene somministrata la prima dose entro 24 ore dalla nascita, somministrando ogni volta una dose di vaccino.
Questo prodotto è ottenuto liofilizzando l'antigene polisaccaridico purificato ottenuto dalla coltura liquida di meningococco del gruppo A.
La vaccinazione è rivolta ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e l’età di immunizzazione iniziale inizia a partire dai 6 mesi.
I neonati e i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi vengono vaccinati con 2 dosi da 30 microgrammi, con un intervallo di 3 mesi.
Iniettare per via sottocutanea 0,5 ml nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio con una dose di 30 μg di antigene polisaccaridico (0,5 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità del vaccino inattivo contro l’Enterovirus di tipo 71 combinato con il vaccino polisaccaridico meningococcico dell’epatite B e del gruppo A
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno e 5 anni dopo l’immunizzazione a termine.
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Per analizzare l’immunogenicità dopo il vaccino EV71 inattivo, il vaccino contro l’epatite B e il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A sono stati somministrati dopo l’uso combinato e la singola vaccinazione.
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1 mese, 1 anno e 5 anni dopo l’immunizzazione a termine.
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Sicurezza del vaccino contro l'Enterovirus di tipo 71 combinato con il vaccino polisaccaridico meningococcico dell'epatite B e del gruppo A
Lasso di tempo: 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore di follow-up attivo, con reporting passivo per 4-30 giorni.
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Confrontare le reazioni avverse del vaccino EV71 inattivo, del vaccino contro l'epatite B e del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A dopo l'uso combinato e una singola vaccinazione.
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30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore di follow-up attivo, con reporting passivo per 4-30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Malattie stomatognatiche
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Infezioni da virus Coxsackie
- Epatite B
- Malattie della bocca
- Afta epizootica
- Malattia della mano, dell'afta epizootica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSEPI-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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