Imunogenicita inaktivované vakcíny EV71 v kombinaci s vakcínou proti hepatitidě B a meningokokové vakcíny skupiny A
8. ledna 2024 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studie o imunogenicitě a bezpečnosti inaktivované vakcíny enteroviru typu 71 v kombinaci s rekombinantní hepatitidou B a meningokokovou vakcínou skupiny A
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti enteroviru typu 71 kombinované s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B nebo meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny a.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie provádí randomizovaný, kontrolovaný design, jako účastníci jsou zařazeni kojenci starší 6 měsíců a jsou vytvořeny tři paralelní skupiny.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin.
První skupinou je kombinovaná aplikace vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (vakcína EV71), rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B a vakcíny proti meningokokovým polysacharidům skupiny A.
První dávka inaktivované vakcíny EV71 a vakcíny proti rekombinantní hepatitidě B jsou kombinovány v den 0 a druhá dávka inaktivované vakcíny EV71 a vakcíny proti meningokokovým polysacharidům skupiny A jsou kombinovány v den 30.
Druhá skupina je skupina s jedním podáním inaktivované vakcíny EV71 se dvěma dávkami inaktivované vakcíny EV71 podanými v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Třetí skupinou je rekombinantní vakcína proti hepatitidě B a skupina A meningokokové polysacharidové vakcíny, rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je podávána v den 0 a meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A je podávána 30. den.
Každý účastník bude aktivně sledován 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po každé vakcinaci a po dobu 4–30 dnů bude hlásán za účelem pasivního sběru nežádoucích reakcí/příhod.
Všichni účastníci odebírají vzorky séra před podáním (den 0) a druhou dávkou podání (30. den), 30 dní a 1 rok po úplném podání (60. den a 1 rok).
Vzorky séra účastníků budou odebrány 5 let po úplném podávání u první a druhé skupiny.
Bude detekována a analyzována imunogenicita inaktivované vakcíny EV71, rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B a meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A u tří skupin účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
510
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6–7 měsíců bez vakcinace během posledního měsíce a normální inteligencí.
- Zdraví jedinci určení vědci po dotazu na anamnézu a fyzikální vyšetření.
- Příjemci jsou schopni splnit požadavky výzkumného protokolu a podstoupit testování imunogenicity.
- Jedinci bez kontraindikací.
- Teplota v podpaží ≤ 37 ℃.
- Získejte informovaný souhlas od opatrovníka příjemce a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakýmkoli závažným onemocněním.
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku výzkumné vakcíny.
- Jedinci s anamnézou neurologických symptomů nebo známek.
- Jedinci s krvácivou konstitucí nebo prodlouženou dobou krvácení.
- Jedinci, kteří v minulosti měli onemocnění rukou, nohou a úst, hepatitidu B a epidemickou cerebrospinální meningitidu.
- Jedinci, kteří během posledních 4 týdnů dostali jiné vakcíny nebo imunoglobulinové injekce nebo jakákoliv hodnocená léčiva.
- Infikovaní jedinci, kteří prodělali jakékoli akutní onemocnění nebo potřebují systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů.
- Jedinci, kteří měli horečku (axilární teplota ≥ 38 ℃) během posledních 3 dnů.
- Účast v jiném výzkumníku.
- Jedinci s anamnézou nebo rodinnou anamnézou alergií, záchvatů, epilepsie, encefalopatie a duševních chorob.
- Pacienti s trombocytopenií nebo jinými poruchami koagulace, které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci.
- Pacienti s těžkým chronickým onemocněním.
- Známá nebo suspektní souběžná onemocnění zahrnují: onemocnění dýchacího systému, období aktivity akutního nebo chronického onemocnění, infekci HIV u matky nebo výzkumného subjektu dítěte, kardiovaskulární onemocnění, závažnou hypertenzi, období léčby zhoubného nádoru a pacienty s kožním onemocněním.
- Pacienti s endemickým onemocněním.
- Ti, kteří plánují opustit své bydliště před ukončením studia.
- Vědci se domnívají, že jakákoli situace může ovlivnit pozorování a hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná imunizační skupina
První dávka inaktivované vakcíny EV71 a třetí dávka vakcíny proti hepatitidě B byly podány v den 0 a druhá dávka vakcíny EV71 a meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A byly společně podány 30. den.
|
Používá se pro jedince vnímavé k viru EV71 ve věku od 6 měsíců do 5 let.
Každá lahvička (lahvička) obsahuje 0,5 ml neutralizační protilátky s účinností ne menší než 3,0 EU pro inaktivovanou vakcínu proti střevním onemocněním 71 typu.
Intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže.
Očkovací program se skládá ze 2 dávek s 1měsíčním odstupem.
Každá lahvička s vakcínou (zkumavka) má 0,5 ml, obsahuje 10 ug HBsAg a aplikuje se do horního deltového svalu.
Očkovací program se skládá ze tří dávek, podávaných v 0, 1 a 6 měsících.
Novorozenci dostávají první dávku do 24 hodin po porodu, přičemž pokaždé se aplikuje jedna dávka vakcíny.
Tento produkt se vyrábí lyofilizací purifikovaného polysacharidového antigenu získaného z kapalné kultury meningokoků skupiny A.
Očkování se zaměřuje na děti ve věku od 6 měsíců do 15 let a počáteční imunizační věk začíná od 6 měsíců věku.
Kojenci a malé děti ve věku 6 až 12 měsíců se očkují 2 dávkami po 30 mikrogramech v intervalu 3 měsíců.
Subkutánně vstříkněte 0,5 ml do laterálního deltového svalu horní části paže v dávce 30 μg polysacharidového antigenu (0,5 ml).
|
|
Aktivní komparátor: Jednotná imunizační skupina
0. a 30. den aplikujte dvě dávky inaktivované vakcíny EV71.
60. den byla podána jak vakcína proti hepatitidě B, tak meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A.
|
Používá se pro jedince vnímavé k viru EV71 ve věku od 6 měsíců do 5 let.
Každá lahvička (lahvička) obsahuje 0,5 ml neutralizační protilátky s účinností ne menší než 3,0 EU pro inaktivovanou vakcínu proti střevním onemocněním 71 typu.
Intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže.
Očkovací program se skládá ze 2 dávek s 1měsíčním odstupem.
|
|
Aktivní komparátor: hepatitida B a skupina A meningokoková polysacharidová vakcína Skupina
Aplikujte vakcínu proti hepatitidě B v den 0 a vakcínu proti meningokokovým polysacharidům skupiny A v den 30.
|
Každá lahvička s vakcínou (zkumavka) má 0,5 ml, obsahuje 10 ug HBsAg a aplikuje se do horního deltového svalu.
Očkovací program se skládá ze tří dávek, podávaných v 0, 1 a 6 měsících.
Novorozenci dostávají první dávku do 24 hodin po porodu, přičemž pokaždé se aplikuje jedna dávka vakcíny.
Tento produkt se vyrábí lyofilizací purifikovaného polysacharidového antigenu získaného z kapalné kultury meningokoků skupiny A.
Očkování se zaměřuje na děti ve věku od 6 měsíců do 15 let a počáteční imunizační věk začíná od 6 měsíců věku.
Kojenci a malé děti ve věku 6 až 12 měsíců se očkují 2 dávkami po 30 mikrogramech v intervalu 3 měsíců.
Subkutánně vstříkněte 0,5 ml do laterálního deltového svalu horní části paže v dávce 30 μg polysacharidového antigenu (0,5 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita inaktivní vakcíny enteroviru typu 71 v kombinaci s meningokokovou polysacharidovou vakcínou proti hepatitidě B a skupiny A
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok a 5 let po úplném očkování.
|
K analýze imunogenicity po inaktivní vakcíně EV71, vakcíně proti hepatitidě B a polysacharidové vakcíně proti meningokokům skupiny A byly podány po kombinovaném použití a jedné vakcinaci
|
1 měsíc, 1 rok a 5 let po úplném očkování.
|
|
Bezpečnost vakcíny Enterovirus typu 71 v kombinaci s vakcínou proti hepatitidě B a meningokokové polysacharidové vakcíně skupiny A
Časové okno: 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin aktivního sledování s pasivním hlášením po dobu 4–30 dní.
|
Porovnat nežádoucí účinky neaktivní vakcíny EV71, vakcíny proti hepatitidě B a polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A po kombinovaném použití a jedné vakcinaci.
|
30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin aktivního sledování s pasivním hlášením po dobu 4–30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Stomatognátní onemocnění
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Coxsackievirové infekce
- Žloutenka typu B
- Nemoci úst
- Slintavka a kulhavka
- Onemocnění rukou, nohou a úst
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- JSEPI-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .