Иммуногенность инактивированной вакцины EV71 в сочетании с менингококковой вакциной против гепатита В и группы А
8 января 2024 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Исследование иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины против инактивированного энтеровируса 71 типа с рекомбинантным гепатитом В и менингококковой вакциной группы А
Основная цель данного исследования — оценить иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против энтеровируса типа 71 в сочетании с рекомбинантной вакциной против гепатита В или менингококковой полисахаридной вакциной группы А.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании проводится рандомизированный контролируемый дизайн, в нем участвуют младенцы старше 6 месяцев и формируются три параллельные группы.
Участники случайным образом распределяются на три группы.
Первая группа представляет собой группу комбинированного введения инактивированной вакцины против энтеровируса типа 71 (вакцина EV71), рекомбинантной вакцины против гепатита B и менингококковой полисахаридной вакцины группы А.
Первую дозу инактивированной вакцины EV71 и рекомбинантной вакцины против гепатита В вводят совместно в день 0, а вторую дозу инактивированной вакцины EV71 и менингококковой полисахаридной вакцины группы А вводят совместно в день 30.
Вторая группа представляет собой группу однократного введения инактивированной вакцины EV71, где две дозы инактивированной вакцины EV71 вводятся в день 0 и день 30 соответственно.
Третья группа - это группа введения рекомбинантной вакцины против гепатита В и группа введения менингококковой полисахаридной вакцины группы А, рекомбинантная вакцина против гепатита В вводится в 0-й день, а менингококковая полисахаридная вакцина группы А вводится на 30-й день.
За каждым участником будут активно наблюдать через 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после каждой активной вакцинации, и о нем будут сообщать в течение 4–30 дней для пассивного сбора побочных реакций/событий.
Все участники собирают образцы сыворотки перед введением (день 0) и второй дозой введения (день 30), через 30 дней и 1 год после полного приема (день 60 и 1 год).
Образцы сыворотки участников будут собраны через 5 лет после полного приема в первой и второй группах.
Иммуногенность инактивированной вакцины EV71, рекомбинантной вакцины против гепатита В и менингококковой полисахаридной вакцины группы А у участников трех групп будет обнаружена и проанализирована.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 6-7 месяцев, не привитые в течение последнего месяца и имеющие нормальный интеллект.
- Здоровые люди определяются исследователями после опроса истории болезни и физического осмотра.
- Реципиенты имеют возможность соблюдать требования протокола исследования и пройти тестирование на иммуногенность.
- Лица без противопоказаний.
- Температура под мышками ≤ 37 ℃.
- Получите информированное согласие от опекуна получателя и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с любыми тяжелыми заболеваниями.
- Лица, страдающие аллергией на любой ингредиент исследовательской вакцины.
- Лица с историей неврологических симптомов или признаков.
- Лица с кровоточащей конституцией или длительным временем кровотечения.
- Лица, перенесшие в прошлом болезнь рук, ног и рта, гепатит В и эпидемический цереброспинальный менингит.
- Лица, получившие другие вакцины, инъекции иммуноглобулина или любые исследуемые препараты в течение последних 4 недель.
- Инфицированные лица, перенесшие какое-либо острое заболевание или нуждающиеся в системном лечении антибиотиками или противовирусными препаратами в течение последних 7 дней.
- Лица, у которых наблюдалась лихорадка (подмышечная температура ≥ 38 ℃) в течение последних 3 дней.
- Участвует другой исследователь.
- Лица с историей или семейным анамнезом аллергии, судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний.
- Пациенты с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови, которые могут стать противопоказаниями для внутримышечных инъекций.
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями.
- К известным или предполагаемым сопутствующим заболеваниям относятся: заболевания дыхательной системы, период активности острого или хронического заболевания, ВИЧ-инфекция у матери или объекта исследования ребенка, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая артериальная гипертензия, период лечения злокачественных опухолей, а также пациенты с кожными заболеваниями.
- Больные эндемическими заболеваниями.
- Тем, кто планирует покинуть место жительства до окончания обучения.
- Исследователи полагают, что любая ситуация может повлиять на наблюдение и оценку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной иммунизации
Первую дозу инактивированной вакцины EV71 и третью дозу вакцины против гепатита В вводили совместно в день 0, а вторую дозу вакцины EV71 и менингококковой полисахаридной вакцины группы А вводили совместно на 30-й день.
|
Используется для лиц, восприимчивых к вирусу EV71, в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
В каждом флаконе (флаконе) содержится 0,5 мл нейтрализующего антитела активностью не менее 3,0ЕЕ к инактивированной вакцине против кишечных болезней 71 типа.
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу плеча.
Программа иммунизации состоит из 2 доз с интервалом в 1 месяц.
Каждый флакон с вакциной (тюбик) емкостью 0,5 мл содержит 10 мкг HBsAg и вводится в верхнюю дельтовидную мышцу.
Программа иммунизации состоит из трех доз, вводимых в 0, 1 и 6 месяцев соответственно.
Новорожденным вводят первую дозу в течение 24 часов после рождения, каждый раз вводят одну дозу вакцины.
Этот продукт изготовлен путем лиофилизации очищенного полисахаридного антигена, полученного из жидкой культуры менингококка группы А.
Вакцинация предназначена для детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, а возраст начальной иммунизации начинается с 6 месяцев.
Младенцев и детей раннего возраста в возрасте от 6 до 12 месяцев прививают 2 дозами по 30 мкг с интервалом 3 месяца.
Подкожно вводят 0,5 мл в латеральную дельтовидную мышцу плеча в дозе 30 мкг полисахаридного антигена (0,5 мл).
|
|
Активный компаратор: Единая группа иммунизации
На 0-й и 30-й день введите две дозы инактивированной вакцины EV71 соответственно.
На 60-й день вводили как вакцину против гепатита В, так и менингококковую полисахаридную вакцину группы А.
|
Используется для лиц, восприимчивых к вирусу EV71, в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
В каждом флаконе (флаконе) содержится 0,5 мл нейтрализующего антитела активностью не менее 3,0ЕЕ к инактивированной вакцине против кишечных болезней 71 типа.
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу плеча.
Программа иммунизации состоит из 2 доз с интервалом в 1 месяц.
|
|
Активный компаратор: Менингококковая полисахаридная вакцина против гепатита В и группы А
Ввести вакцину против гепатита В в 0-й день и менингококковую полисахаридную вакцину группы А в 30-й день.
|
Каждый флакон с вакциной (тюбик) емкостью 0,5 мл содержит 10 мкг HBsAg и вводится в верхнюю дельтовидную мышцу.
Программа иммунизации состоит из трех доз, вводимых в 0, 1 и 6 месяцев соответственно.
Новорожденным вводят первую дозу в течение 24 часов после рождения, каждый раз вводят одну дозу вакцины.
Этот продукт изготовлен путем лиофилизации очищенного полисахаридного антигена, полученного из жидкой культуры менингококка группы А.
Вакцинация предназначена для детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, а возраст начальной иммунизации начинается с 6 месяцев.
Младенцев и детей раннего возраста в возрасте от 6 до 12 месяцев прививают 2 дозами по 30 мкг с интервалом 3 месяца.
Подкожно вводят 0,5 мл в латеральную дельтовидную мышцу плеча в дозе 30 мкг полисахаридного антигена (0,5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность инактивированной вакцины против энтеровируса типа 71 в сочетании с менингококковой полисахаридной вакциной против гепатита В и группы А
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год и 5 лет после полной иммунизации.
|
Для анализа иммуногенности после комбинированного применения и однократной вакцинации вводили инактивированную вакцину EV71, вакцину против гепатита В, менингококковую полисахаридную вакцину группы А.
|
1 месяц, 1 год и 5 лет после полной иммунизации.
|
|
Безопасность вакцины против энтеровируса типа 71 в сочетании с менингококковой полисахаридной вакциной против гепатита В и группы А
Временное ограничение: 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа активного наблюдения с пассивной отчетностью в течение 4–30 дней.
|
Сравнить побочные реакции инактивированной вакцины EV71, вакцины против гепатита В и менингококковой полисахаридной вакцины группы А после совместного применения и однократной вакцинации.
|
30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа активного наблюдения с пассивной отчетностью в течение 4–30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Стоматогнатические заболевания
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Коксакивирусные инфекции
- Гепатит Б
- Заболевания полости рта
- Ящур
- Болезни рук, ящура и рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- JSEPI-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .