Immunogenność inaktywowanej szczepionki EV71 w połączeniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i meningokokom grupy A
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki inaktywowanej enterowirusem typu 71 podawanej w skojarzeniu z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i meningokokom grupy A
Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki inaktywowanej przeciwko enterowirusowi typu 71 skojarzonej z rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionką polisacharydową z grupy meningokoków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie to ma charakter randomizowany i kontrolowany, do uczestników włączono niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i utworzono trzy równoległe grupy.
Uczestnicy są losowo przydzielani do trzech grup.
Pierwszą grupą są inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71 (szczepionka EV71), rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i grupa A zawierająca skojarzoną szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom.
Pierwszą dawkę inaktywowanej szczepionki EV71 i rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaje się skojarzenie w dniu 0, a drugą dawkę inaktywowanej szczepionki EV71 i szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A podaje się skojarzenie w dniu 30.
Druga grupa to grupa, której podano jednorazowo inaktywowaną szczepionkę EV71, w której dwie dawki inaktywowanej szczepionki EV71 podano odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
Trzecia grupa to rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i grupa, której podawano meningokokową szczepionkę polisacharydową grupy A, rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaje się w dniu 0, a polisacharydową szczepionkę przeciwko meningokokom grupy A podaje się w dniu 30.
Każdy uczestnik będzie aktywnie obserwowany 30 minut, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po każdym szczepieniu i będzie zgłaszany przez 4–30 dni w celu biernego zbierania informacji o reakcjach/zdarzeniach niepożądanych.
Wszyscy uczestnicy pobierają próbki surowicy przed podaniem (dzień 0) i podaniem drugiej dawki (dzień 30), 30 dni i 1 rok po podaniu przez cały okres (dzień 60 i 1 rok).
Próbki surowicy od uczestników zostaną pobrane 5 lat po całodobowym podawaniu w pierwszej i drugiej grupie.
Wykryta i przeanalizowana zostanie immunogenność inaktywowanej szczepionki EV71, rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i meningokokowej szczepionki polisacharydowej grupy A trzech grup uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
510
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 6-7 miesięcy, które nie były szczepione w ciągu ostatniego miesiąca i posiadają normalną inteligencję.
- Osoby zdrowe określane są przez badaczy po zapoznaniu się z historią choroby i badaniem fizykalnym.
- Biorcy są w stanie spełnić wymagania protokołu badania i przejść badania immunogenności.
- Osoby bez przeciwwskazań.
- Temperatura pod pachami ≤ 37 ℃.
- Uzyskaj świadomą zgodę od opiekuna odbiorcy i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek poważną chorobę.
- Osoby uczulone na którykolwiek składnik szczepionki badawczej.
- Osoby, u których w przeszłości występowały objawy lub oznaki neurologiczne.
- Osoby z krwawieniem lub przedłużonym czasem krwawienia.
- Osoby, które w przeszłości cierpiały na choroby dłoni, stóp i jamy ustnej, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub epidemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymały inne szczepionki, zastrzyki immunoglobulin lub jakiekolwiek badane leki.
- Zakażone osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni przebyły jakąkolwiek ostrą chorobę lub wymagały ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub przeciwwirusami.
- Osoby, u których wystąpiła gorączka (temperatura pod pachą ≥ 38 ℃) w ciągu ostatnich 3 dni.
- Uczestnictwo w innym badaczu.
- Osoby, u których w rodzinie występowały alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia i choroby psychiczne.
- Pacjenci z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi.
- Do znanych lub podejrzewanych chorób współistniejących zalicza się: choroby układu oddechowego, ostry lub przewlekły okres aktywności choroby, zakażenie wirusem HIV u matki lub osoby badanej dziecka, choroby układu krążenia, ciężkie nadciśnienie tętnicze, okres leczenia nowotworu złośliwego, choroby skóry u pacjentów.
- Pacjenci z chorobami endemicznymi.
- Osoby, które planują opuścić miejsce zamieszkania przed zakończeniem studiów.
- Naukowcy uważają, że każda sytuacja może mieć wpływ na obserwację i ocenę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepień kombinowanych
Pierwszą dawkę inaktywowanej szczepionki EV71 i trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podano łącznie w dniu 0, a drugą dawkę szczepionki EV71 i szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A podano łącznie w dniu 30.
|
Biologiczny: Szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, inaktywowana (ludzka komórka diploidalna)
Stosowany u osób w wieku od 6 miesięcy do 5 lat podatnych na wirusa EV71.
Każda butelka (butelka) zawiera 0,5 ml przeciwciała neutralizującego o sile nie mniejszej niż 3,0 EU dla inaktywowanej szczepionki przeciwko chorobom jelit typu 71.
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia.
Program szczepień składa się z 2 dawek w odstępie 1 miesiąca.
Każda butelka (tubka) ze szczepionką ma pojemność 0,5 ml i zawiera 10 µg HBsAg. Należy ją wstrzyknąć w górny mięsień naramienny.
Program szczepień składa się z trzech dawek podawanych odpowiednio w 0, 1 i 6 miesiącu.
Noworodkom pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin po urodzeniu, przy czym za każdym razem podaje się jedną dawkę szczepionki.
Produkt wytwarzany poprzez liofilizację oczyszczonego antygenu polisacharydowego uzyskanego z płynnej hodowli meningokoków grupy A.
Szczepienie skierowane jest do dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat, a wiek szczepienia początkowego rozpoczyna się od 6 miesiąca życia.
Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy szczepi się 2 dawkami po 30 mikrogramów w odstępie 3 miesięcy.
Wstrzyknąć podskórnie 0,5 ml w boczny mięsień naramienny ramienia w dawce 30 µg antygenu polisacharydowego (0,5 ml).
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa szczepień
W dniu 0 i 30 należy podać odpowiednio dwie dawki inaktywowanej szczepionki EV71.
W 60. dniu podano zarówno szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak i polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom grupy A.
|
Biologiczny: Szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, inaktywowana (ludzka komórka diploidalna)
Stosowany u osób w wieku od 6 miesięcy do 5 lat podatnych na wirusa EV71.
Każda butelka (butelka) zawiera 0,5 ml przeciwciała neutralizującego o sile nie mniejszej niż 3,0 EU dla inaktywowanej szczepionki przeciwko chorobom jelit typu 71.
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia.
Program szczepień składa się z 2 dawek w odstępie 1 miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: wirusowe zapalenie wątroby typu B i grupa A szczepionka polisacharydowa przeciw meningokokom
Podać szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 0, a szczepionkę polisacharydową przeciw meningokokom grupy A w dniu 30.
|
Każda butelka (tubka) ze szczepionką ma pojemność 0,5 ml i zawiera 10 µg HBsAg. Należy ją wstrzyknąć w górny mięsień naramienny.
Program szczepień składa się z trzech dawek podawanych odpowiednio w 0, 1 i 6 miesiącu.
Noworodkom pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin po urodzeniu, przy czym za każdym razem podaje się jedną dawkę szczepionki.
Produkt wytwarzany poprzez liofilizację oczyszczonego antygenu polisacharydowego uzyskanego z płynnej hodowli meningokoków grupy A.
Szczepienie skierowane jest do dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat, a wiek szczepienia początkowego rozpoczyna się od 6 miesiąca życia.
Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy szczepi się 2 dawkami po 30 mikrogramów w odstępie 3 miesięcy.
Wstrzyknąć podskórnie 0,5 ml w boczny mięsień naramienny ramienia w dawce 30 µg antygenu polisacharydowego (0,5 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność nieaktywnej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 w połączeniu ze szczepionką polisacharydową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i grupie A przeciwko meningokokom
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok i 5 lat po pełnym szczepieniu.
|
W celu analizy immunogenności po podaniu inaktywowanej szczepionki EV71, szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A po podaniu skojarzonym i pojedynczemu szczepieniu
|
1 miesiąc, 1 rok i 5 lat po pełnym szczepieniu.
|
|
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 w skojarzeniu ze szczepionką polisacharydową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i meningokokom grupy A
Ramy czasowe: 30 minut, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny aktywnego monitorowania z pasywnym raportowaniem przez 4–30 dni.
|
Porównanie działań niepożądanych inaktywowanej szczepionki EV71, szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i szczepionki polisacharydowej przeciw meningokokom grupy A po skojarzonym zastosowaniu i pojedynczym szczepieniu.
|
30 minut, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny aktywnego monitorowania z pasywnym raportowaniem przez 4–30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zakażenia wirusem Coxsackie
- Zapalenie wątroby typu B
- Choroby jamy ustnej
- Pryszczyca
- Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSEPI-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy