Imunogenicidade da vacina EV71 inativada combinada com hepatite B e vacina meningocócica do grupo A
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Estudo sobre a imunogenicidade e segurança da vacina inativada contra enterovírus tipo 71, administração combinada com vacina recombinante contra hepatite B e meningocócica do grupo A
O objetivo principal deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina inativada de enterovírus tipo 71 combinada com vacina recombinante contra hepatite B ou vacina meningocócica polissacarídica do Grupo a.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo conduz um desenho randomizado e controlado, inscrevendo bebês com mais de 6 meses de idade como participantes e estabelecendo três grupos paralelos.
Os participantes são distribuídos aleatoriamente em três grupos.
O primeiro grupo é a vacina inativada contra enterovírus tipo 71 (vacina EV71), vacina recombinante contra hepatite B e grupo de administração combinada da vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A.
A primeira dose da vacina EV71 inativada e da vacina recombinante contra hepatite B são administradas combinadas no dia 0, e a segunda dose da vacina EV71 inativada e da vacina polissacarídica meningocócica do Grupo A são administradas combinadas no dia 30.
O segundo grupo é o grupo de administração única da vacina EV71 inativada, com duas doses da vacina EV71 inativada administradas no dia 0 e no dia 30, respectivamente.
O terceiro grupo é a vacina recombinante contra hepatite B e o grupo de administração da vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A, a vacina recombinante contra hepatite B é administrada no dia 0 e a vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A é administrada no dia 30.
Cada participante será acompanhado ativamente por 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após cada vacinação e será relatado por 4-30 dias para coletar reações/eventos adversos passivamente.
Todos os participantes coletam amostras de soro antes da administração (dia 0) e segunda dose de administração (dia 30), 30 dias e 1 ano após a administração a termo (dia 60 e 1 ano).
As amostras de soro dos participantes serão coletadas 5 anos após a administração a termo no primeiro e segundo grupo.
A imunogenicidade da vacina EV71 inativada, da vacina recombinante contra hepatite B e da vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A de três grupos participantes será detectada e analisada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 6 a 7 meses de idade, sem histórico de vacinação no último mês e com inteligência normal.
- Indivíduos saudáveis determinados por pesquisadores após questionamentos sobre histórico médico e exame físico.
- Os receptores estão aptos a cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa e passar por testes de imunogenicidade.
- Indivíduos sem contra-indicações.
- Temperatura nas axilas ≤ 37 ℃.
- Obtenha o consentimento informado do responsável do destinatário e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alguma doença grave.
- Indivíduos alérgicos a qualquer ingrediente da vacina em pesquisa.
- Indivíduos com histórico de sintomas ou sinais neurológicos.
- Indivíduos com constituição hemorrágica ou tempo de sangramento prolongado.
- Indivíduos que já tiveram doença das mãos, pés e boca, hepatite B e meningite cerebrospinal epidêmica no passado.
- Indivíduos que receberam outras vacinas ou injeções de imunoglobulina ou qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos infectados que tiveram alguma doença aguda ou necessitaram de tratamento antibiótico ou antiviral sistêmico nos últimos 7 dias.
- Indivíduos que apresentaram febre (temperatura axilar ≥ 38 ℃) nos últimos 3 dias.
- Participando de outro pesquisador.
- Indivíduos com histórico ou histórico familiar de alergias, convulsões, epilepsia, encefalopatia e doenças mentais.
- Pacientes com trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que possam causar contraindicações para injeção intramuscular.
- Pacientes com doenças crônicas graves.
- Doenças concomitantes conhecidas ou suspeitas incluem: doenças do sistema respiratório, período de atividade de doença aguda ou crônica, infecção por HIV na mãe ou sujeito de pesquisa da criança, doença cardiovascular, hipertensão grave, período de tratamento de tumor maligno e pacientes com doenças de pele.
- Pacientes com doenças endêmicas.
- Aqueles que pretendem deixar o local de residência antes do final dos estudos.
- Os pesquisadores acreditam que qualquer situação que possa afetar a observação e avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Imunização Combinada
A primeira dose da vacina EV71 inativada e a terceira dose da vacina contra hepatite B foram administradas combinadas no dia 0, e a segunda dose da vacina EV71 e da vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A foram administradas conjuntamente no dia 30.
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Usado para indivíduos suscetíveis ao vírus EV71 com idade entre 6 meses e 5 anos.
Cada frasco (frasco) contém 0,5ml de anticorpo neutralizante com potência não inferior a 3,0EU para a vacina inativada contra doenças intestinais do tipo 71.
Injeção intramuscular no músculo deltóide do braço.
O programa de imunização consiste em 2 doses com intervalo de 1 mês.
Cada frasco de vacina (tubo) tem 0,5ml, contendo 10ug de HBsAg e injetado no músculo deltóide superior.
O programa de imunização consiste em três doses, administradas aos 0, 1 e 6 meses, respectivamente.
Os recém-nascidos recebem a primeira dose 24 horas após o nascimento, sendo administrada uma dose da vacina de cada vez.
Este produto é produzido pela liofilização do antígeno polissacarídeo purificado obtido da cultura líquida do meningococo do Grupo A.
A vacinação é destinada a crianças de 6 meses a 15 anos, e a idade inicial de imunização começa a partir dos 6 meses.
Bebês e crianças pequenas de 6 a 12 meses são vacinados com 2 doses de 30 microgramas, com intervalo de 3 meses.
Injetar por via subcutânea 0,5ml no músculo deltóide lateral do braço na dose de 30 μg de antígeno polissacarídeo (0,5ml).
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Comparador Ativo: Grupo de imunização única
No dia 0 e 30, receber duas doses da vacina EV71 inativada respectivamente.
No 60º dia, foram administradas a vacina contra hepatite B e a vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A.
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Usado para indivíduos suscetíveis ao vírus EV71 com idade entre 6 meses e 5 anos.
Cada frasco (frasco) contém 0,5ml de anticorpo neutralizante com potência não inferior a 3,0EU para a vacina inativada contra doenças intestinais do tipo 71.
Injeção intramuscular no músculo deltóide do braço.
O programa de imunização consiste em 2 doses com intervalo de 1 mês.
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Comparador Ativo: Grupo de vacina polissacarídica meningocócica contra hepatite B e Grupo A
Administrar a vacina contra hepatite B no dia 0 e a vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A no dia 30.
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Cada frasco de vacina (tubo) tem 0,5ml, contendo 10ug de HBsAg e injetado no músculo deltóide superior.
O programa de imunização consiste em três doses, administradas aos 0, 1 e 6 meses, respectivamente.
Os recém-nascidos recebem a primeira dose 24 horas após o nascimento, sendo administrada uma dose da vacina de cada vez.
Este produto é produzido pela liofilização do antígeno polissacarídeo purificado obtido da cultura líquida do meningococo do Grupo A.
A vacinação é destinada a crianças de 6 meses a 15 anos, e a idade inicial de imunização começa a partir dos 6 meses.
Bebês e crianças pequenas de 6 a 12 meses são vacinados com 2 doses de 30 microgramas, com intervalo de 3 meses.
Injetar por via subcutânea 0,5ml no músculo deltóide lateral do braço na dose de 30 μg de antígeno polissacarídeo (0,5ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade da vacina inativada contra enterovírus tipo 71 combinada com vacina polissacarídica meningocócica do grupo A e hepatite B
Prazo: 1 mês, 1 ano e 5 anos após a imunização completa.
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Para analisar a imunogenicidade após a vacina EV71 inativada, vacina contra hepatite B, vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A foram administradas após uso combinado e vacinação única
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1 mês, 1 ano e 5 anos após a imunização completa.
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Segurança da vacina contra enterovírus tipo 71 combinada com vacina polissacarídica meningocócica contra hepatite B e grupo A
Prazo: 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas de acompanhamento ativo, com relatórios passivos por 4 a 30 dias。
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Comparar as reações adversas da vacina EV71 inativada, da vacina contra hepatite B e da vacina meningocócica polissacarídica do Grupo A após uso combinado e vacinação única.
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30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas de acompanhamento ativo, com relatórios passivos por 4 a 30 dias。
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Doenças estomatognáticas
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Infecções por Coxsackievirus
- Hepatite B
- Doenças bucais
- Doença de pé e boca
- Doença Mão, Pé e Boca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JSEPI-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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