Immunogenicitet hos det inaktiverade EV71-vaccinet i kombination med hepatit B och grupp A meningokockvaccin
8 januari 2024 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studie om immunogeniciteten och säkerheten för inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin kombinerad administrering med rekombinant hepatit B och grupp A meningokockvaccin
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin i kombination med rekombinant hepatit B-vaccin eller grupp ett meningokockpolysackaridvaccin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomför en randomiserad, kontrollerad design, inskrivna spädbarn över 6 månader gamla som deltagare och inrättande av tre parallella grupper.
Deltagarna delas slumpmässigt in i tre grupper.
Den första gruppen är det inaktiverade enterovirus typ 71-vaccinet (EV71-vaccin), rekombinant hepatit B-vaccin och grupp A-meningokockpolysackaridvaccin kombinerad administreringsgrupp.
Den första dosen av inaktiverat EV71-vaccin och rekombinant hepatit B-vaccin är kombinerad administrering på dag 0, och den andra dosen av inaktiverat EV71-vaccin och grupp A meningokockpolysackaridvaccin är kombinerad administrering på dag 30.
Den andra gruppen är den inaktiverade EV71-vaccingruppen för singeladministration, med två doser av inaktiverat EV71-vaccin administrerade på dag 0 respektive dag 30.
Den tredje gruppen är rekombinant hepatit B-vaccin och grupp A administreringsgrupp för meningokockpolysackaridvaccin, rekombinant hepatit B-vaccin administreras på dag 0 och grupp A meningokockpolysackaridvaccin administreras på dag 30.
Varje deltagare kommer att följas upp 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter varje vaccination aktivt, och kommer att rapporteras under 4-30 dagar för att passivt samla in biverkningar/händelser.
Alla deltagare samlar in serumprover före administrering (dag 0) och andra administreringsdos (dag 30), 30 dagar och 1 år efter fulltidsadministrering (dag 60 och 1 år).
Serumproverna från deltagarna kommer att samlas in 5 år efter fulltidsadministrering i den första och andra gruppen.
Immunogeniciteten hos det inaktiverade EV71-vaccinet, rekombinant hepatit B-vaccin och grupp A meningokockpolysackaridvaccin hos tre gruppdeltagare kommer att detekteras och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
510
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 6-7 månader utan vaccinationshistorik under den senaste månaden och normal intelligens.
- Friska individer fastställs av forskare efter att ha frågat om sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Mottagarna kan uppfylla kraven i forskningsprotokollet och genomgå immunogenicitetstestning.
- Individer utan kontraindikationer.
- Underarmstemperatur ≤ 37 ℃.
- Inhämta informerat samtycke från mottagarens vårdnadshavare och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Individer med någon allvarlig sjukdom.
- Individer som är allergiska mot någon ingrediens i forskningsvaccinet.
- Individer med en historia av neurologiska symtom eller tecken.
- Individer med blödande konstitution eller förlängd blödningstid.
- Individer som har haft hand-, fot- och klövsjuka, hepatit B och epidemisk hjärnhinneinflammation tidigare.
- Individer som har fått andra vacciner eller immunglobulininjektioner eller andra prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna.
- Infekterade individer som har haft någon akut sjukdom eller behöver systemisk antibiotika eller antiviral behandling under de senaste 7 dagarna.
- Individer som har haft feber (axillär temperatur ≥ 38 ℃) under de senaste 3 dagarna.
- Deltar i en annan forskare.
- Individer med en historia eller familjehistoria av allergier, anfall, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom.
- Patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion.
- Patienter med svåra kroniska sjukdomar.
- Kända eller misstänkta samtidiga sjukdomar inkluderar: sjukdomar i andningsorganen, akut eller kronisk sjukdomsaktivitetsperiod, HIV-infektion hos modern eller forskningssubjektet till barnet, hjärt-kärlsjukdom, svår hypertoni, behandlingsperiod för maligna tumörer och hudsjukdomspatienter.
- Patienter med endemisk sjukdom.
- De som planerar att lämna sin bostadsort innan studiens slut.
- Forskare tror att varje situation som kan påverka observation och utvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad immuniseringsgrupp
Den första dosen av inaktiverat EV71-vaccin och den tredje dosen av hepatit B-vaccin kombinerades administrerade på dag 0, och den andra dosen av EV71-vaccin och grupp A meningokockpolysackaridvaccin administrerades gemensamt på dag 30.
|
Används för EV71-viruskänsliga individer i åldern 6 månader till 5 år.
Varje flaska (flaska) innehåller 0,5 ml neutraliserande antikropp med en styrka på inte mindre än 3,0 EU för det inaktiverade vaccinet mot tarmsjukdom av typen 71.
Intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen.
Immuniseringsprogrammet består av 2 doser med 1 månads intervall.
Varje vaccinflaska (rör) är 0,5 ml, innehåller 10 ug HBsAg och injiceras i den övre deltoideusmuskeln.
Immuniseringsprogrammet består av tre doser, administrerade vid 0, 1 respektive 6 månader.
Nyfödda får den första dosen inom 24 timmar efter födseln, med en dos vaccin varje gång.
Denna produkt framställs genom att lyofilisera det renade polysackaridantigenet erhållet från vätskekultur av meningokocker i grupp A.
Vaccinationen riktar sig till barn i åldrarna 6 månader till 15 år och den initiala immuniseringsåldern börjar från 6 månaders ålder.
Spädbarn och småbarn i åldern 6 till 12 månader vaccineras med 2 doser på 30 mikrogram, med ett intervall på 3 månader.
Injicera subkutant 0,5 ml i den laterala deltamuskeln i överarmen i en dos på 30 μg polysackaridantigen (0,5 ml).
|
|
Aktiv komparator: Enskild immuniseringsgrupp
På den 0:e och 30:e dagen ska du få två doser av inaktiverat EV71-vaccin respektive.
På den 60:e dagen administrerades både hepatit B-vaccin och grupp A meningokockpolysackaridvaccin.
|
Används för EV71-viruskänsliga individer i åldern 6 månader till 5 år.
Varje flaska (flaska) innehåller 0,5 ml neutraliserande antikropp med en styrka på inte mindre än 3,0 EU för det inaktiverade vaccinet mot tarmsjukdom av typen 71.
Intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen.
Immuniseringsprogrammet består av 2 doser med 1 månads intervall.
|
|
Aktiv komparator: hepatit B och grupp A meningokockpolysackaridvaccingrupp
Administrera hepatit B-vaccin på dag 0 och grupp A meningokockpolysackaridvaccin på dag 30.
|
Varje vaccinflaska (rör) är 0,5 ml, innehåller 10 ug HBsAg och injiceras i den övre deltoideusmuskeln.
Immuniseringsprogrammet består av tre doser, administrerade vid 0, 1 respektive 6 månader.
Nyfödda får den första dosen inom 24 timmar efter födseln, med en dos vaccin varje gång.
Denna produkt framställs genom att lyofilisera det renade polysackaridantigenet erhållet från vätskekultur av meningokocker i grupp A.
Vaccinationen riktar sig till barn i åldrarna 6 månader till 15 år och den initiala immuniseringsåldern börjar från 6 månaders ålder.
Spädbarn och småbarn i åldern 6 till 12 månader vaccineras med 2 doser på 30 mikrogram, med ett intervall på 3 månader.
Injicera subkutant 0,5 ml i den laterala deltamuskeln i överarmen i en dos på 30 μg polysackaridantigen (0,5 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet för inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin kombinerat med hepatit B och grupp A meningokockpolysackaridvaccin
Tidsram: 1 månad, 1 år och 5 år efter fulltidsvaccination.
|
För att analysera immunogeniciteten efter inaktivt EV71-vaccin administrerades hepatit B-vaccin, grupp A meningokockpolysackaridvaccin efter kombinerad användning och enstaka vaccination
|
1 månad, 1 år och 5 år efter fulltidsvaccination.
|
|
Säkerhet för vaccin mot enterovirus typ 71 kombinerat med hepatit B och grupp A meningokockpolysackaridvaccin
Tidsram: 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmars aktiv uppföljning, med passiv rapportering i 4-30 dagar.
|
För att jämföra biverkningarna av inaktivt EV71-vaccin, hepatit B-vaccin och grupp A meningokockpolysackaridvaccin efter kombinerad användning och enstaka vaccination.
|
30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmars aktiv uppföljning, med passiv rapportering i 4-30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Coxsackievirus infektioner
- Hepatit B
- Munsjukdomar
- Fot och munsjukdom
- Hand-, mul- och klövsjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- JSEPI-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .