Immunogenicitet af den inaktiverede EV71-vaccine kombineret med hepatitis B og gruppe A meningokokvaccine
8. januar 2024 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af inaktiveret enterovirus type 71 vaccine kombineret administration med rekombinant hepatitis B og gruppe A meningokokvaccine
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af inaktiveret enterovirus type 71-vaccine kombineret med rekombinant hepatitis B-vaccine eller gruppe en meningokok polysaccharidvaccine.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udfører et randomiseret, kontrolleret design, indskrev spædbørn over 6 måneder som deltager og opstilling af tre parallelle grupper.
Deltagerne er tilfældigt fordelt i tre grupper.
Den første gruppe er den inaktiverede enterovirus type 71-vaccine (EV71-vaccine), rekombinant hepatitis B-vaccine og gruppe A-meningokokpolysaccharidvaccine kombineret administrationsgruppe.
Den første dosis af inaktiveret EV71-vaccine og rekombinant hepatitis B-vaccine er kombineret administration på dag 0, og den anden dosis af inaktiveret EV71-vaccine og gruppe A meningokok-polysaccharidvaccine er kombineret administration på dag 30.
Den anden gruppe er den inaktiverede EV71-vaccine-enkeltadministrationsgruppe, med to doser inaktiveret EV71-vaccine administreret på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Den tredje gruppe er rekombinant hepatitis B vaccine og gruppe A meningokok polysaccharid vaccine administrationsgruppe, den rekombinante hepatitis B vaccine administreres på dag 0, og gruppe A meningokok polysaccharid vaccinen administreres på dag 30.
Hver deltager vil blive fulgt op 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hver vaccination aktivt, og vil blive rapporteret i 4-30 dage for passivt at indsamle bivirkninger/hændelser.
Alle deltagere indsamler serumprøver før administration (dag 0) og anden dosis af administration (dag 30), 30 dage og 1 år efter fuldtidsindgivelse (dag 60 og 1 år).
Serumprøverne fra deltagerne vil blive indsamlet 5 år efter fuldtidsindgivelse i den første og anden gruppe.
Immunogeniciteten af den inaktiverede EV71-vaccine, rekombinant hepatitis B-vaccine og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine fra tre gruppedeltagere vil blive påvist og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
510
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 6-7 måneder uden nogen historie med vaccination inden for den seneste måned og normal intelligens.
- Raske individer bestemt af forskere efter forespørgsel om sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Modtagerne er i stand til at overholde kravene i forskningsprotokollen og gennemgå immunogenicitetstest.
- Personer uden kontraindikationer.
- Underarmstemperatur ≤ 37 ℃.
- Indhent informeret samtykke fra modtagerens værge og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig sygdom.
- Personer, der er allergiske over for enhver ingrediens i forskningsvaccinen.
- Personer med en historie med neurologiske symptomer eller tegn.
- Personer med blødende konstitution eller forlænget blødningstid.
- Personer, der tidligere har haft hånd-, fod- og klovesyge, hepatitis B og epidemisk cerebrospinal meningitis.
- Personer, der har modtaget andre vacciner eller immunglobulininjektioner eller andre forsøgslægemidler inden for de seneste 4 uger.
- Inficerede personer, som har haft akut sygdom eller har behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage.
- Personer, der har oplevet feber (aksillær temperatur ≥ 38 ℃) inden for de seneste 3 dage.
- Deltager i en anden forsker.
- Personer med en historie eller familiehistorie med allergier, anfald, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom.
- Patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion.
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme.
- Kendte eller formodede samtidige sygdomme omfatter: sygdomme i luftvejene, akut eller kronisk sygdomsaktivitetsperiode, HIV-infektion hos barnets moder eller forskningsobjekt, hjerte-kar-sygdom, svær hypertension, malign tumorbehandlingsperiode og hudsygdomspatienter.
- Endemiske sygdomspatienter.
- Dem, der planlægger at forlade deres bopæl inden studiets afslutning.
- Forskere mener, at enhver situation, der kan påvirke observation og evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret immuniseringsgruppe
Den første dosis af inaktiveret EV71-vaccine og den tredje dosis af hepatitis B-vaccine blev administreret på dag 0, og den anden dosis af EV71-vaccine og gruppe A meningokok-polysaccharidvaccine blev administreret sammen på dag 30.
|
Anvendes til EV71-virusmodtagelige personer i alderen 6 måneder til 5 år.
Hver flaske (flaske) indeholder 0,5 ml neutraliserende antistof med en styrke på ikke mindre end 3,0 EU for den inaktiverede 71-type tarmsygdomsvaccine.
Intramuskulær injektion i deltamuskelen i overarmen.
Immuniseringsprogrammet består af 2 doser med 1 måneds interval.
Hver vaccineflaske (rør) er 0,5 ml, der indeholder 10 ug HBsAg og injiceres i den øvre deltoidmuskel.
Immuniseringsprogrammet består af tre doser, administreret efter henholdsvis 0, 1 og 6 måneder.
Nyfødte får den første dosis inden for 24 timer efter fødslen, med én dosis vaccine hver gang.
Dette produkt er fremstillet ved lyofilisering af det oprensede polysaccharid-antigen opnået fra gruppe A meningococcus flydende kultur.
Vaccinationen er rettet mod børn i alderen 6 måneder til 15 år, og den indledende immuniseringsalder starter fra 6 måneder gammel.
Spædbørn og småbørn i alderen 6 til 12 måneder vaccineres med 2 doser á 30 mikrogram med et interval på 3 måneder.
Injicer subkutant 0,5 ml i den laterale deltoidmuskel i overarmen i en dosis på 30 μg polysaccharid-antigen (0,5 ml).
|
|
Aktiv komparator: Enkelt immuniseringsgruppe
Modtag to doser inaktiveret EV71-vaccine på den 0. og 30. dag.
På den 60. dag blev både hepatitis B-vaccine og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine administreret.
|
Anvendes til EV71-virusmodtagelige personer i alderen 6 måneder til 5 år.
Hver flaske (flaske) indeholder 0,5 ml neutraliserende antistof med en styrke på ikke mindre end 3,0 EU for den inaktiverede 71-type tarmsygdomsvaccine.
Intramuskulær injektion i deltamuskelen i overarmen.
Immuniseringsprogrammet består af 2 doser med 1 måneds interval.
|
|
Aktiv komparator: hepatitis B og gruppe A meningokok polysaccharid vaccine gruppe
Administrer hepatitis B-vaccine på dag 0 og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine på dag 30.
|
Hver vaccineflaske (rør) er 0,5 ml, der indeholder 10 ug HBsAg og injiceres i den øvre deltoidmuskel.
Immuniseringsprogrammet består af tre doser, administreret efter henholdsvis 0, 1 og 6 måneder.
Nyfødte får den første dosis inden for 24 timer efter fødslen, med én dosis vaccine hver gang.
Dette produkt er fremstillet ved lyofilisering af det oprensede polysaccharid-antigen opnået fra gruppe A meningococcus flydende kultur.
Vaccinationen er rettet mod børn i alderen 6 måneder til 15 år, og den indledende immuniseringsalder starter fra 6 måneder gammel.
Spædbørn og småbørn i alderen 6 til 12 måneder vaccineres med 2 doser á 30 mikrogram med et interval på 3 måneder.
Injicer subkutant 0,5 ml i den laterale deltoidmuskel i overarmen i en dosis på 30 μg polysaccharid-antigen (0,5 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af inaktiveret enterovirus type 71 vaccine kombineret med hepatitis B og gruppe A meningokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: 1 måned, 1 år og 5 år efter fuldtidsvaccination.
|
For at analysere immunogeniciteten efter inaktiv EV71-vaccine blev hepatitis B-vaccine, gruppe A-meningokokpolysaccharidvaccine administreret efter kombineret brug og enkeltvaccination
|
1 måned, 1 år og 5 år efter fuldtidsvaccination.
|
|
Sikkerhed for enterovirus type 71 vaccine kombineret med hepatitis B og gruppe A meningokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timers aktiv opfølgning, med passiv rapportering i 4-30 dage.
|
For at sammenligne bivirkningerne af inaktiv EV71-vaccine, hepatitis B-vaccine og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine efter kombineret brug og enkeltvaccination.
|
30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timers aktiv opfølgning, med passiv rapportering i 4-30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Coxsackievirus infektioner
- Hepatitis B
- Mundsygdomme
- Mund- og klovsyge
- Hånd-, mund- og klovsyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- JSEPI-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterovirus Type 71-vaccine, inaktiveret (human diploid celle)
-
Sinovac Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnuHånd-, mund- og klovsygeKina