Immunogenisitet av den inaktiverte EV71-vaksinen kombinert med hepatitt B og gruppe A meningokokkvaksine
8. januar 2024 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studie om immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert enterovirus type 71-vaksine kombinert administrasjon med rekombinant hepatitt B og gruppe A meningokokkvaksine
Hovedformålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert enterovirus type 71-vaksine kombinert med rekombinant hepatitt B-vaksine eller gruppe en meningokokkpolysakkaridvaksine.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjennomfører et randomisert, kontrollert design, registrerte spedbarn over 6 måneder som deltaker, og setter opp tre parallelle grupper.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i tre grupper.
Den første gruppen er den inaktiverte enterovirus type 71 vaksine (EV71 vaksine), rekombinant hepatitt B vaksine og gruppe A meningokokk polysakkarid vaksine kombinert administreringsgruppe.
Den første dosen av inaktivert EV71-vaksine og rekombinant hepatitt B-vaksine er kombinert administrering på dag 0, og den andre dosen av inaktivert EV71-vaksine og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine er kombinert administrering på dag 30.
Den andre gruppen er den inaktiverte EV71-vaksine-enkeltadministrasjonsgruppen, med to doser inaktivert EV71-vaksine administrert på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Den tredje gruppen er rekombinant hepatitt B vaksine og gruppe A meningokokk polysakkarid vaksine administrasjonsgruppe, rekombinant hepatitt B vaksine administreres på dag 0, og gruppe A meningokokk polysakkarid vaksine administreres på dag 30.
Hver deltaker vil bli fulgt opp 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter hver vaksinasjon aktivt, og vil bli rapportert i 4-30 dager for å samle bivirkninger/hendelser passivt.
Alle deltakerne samler serumprøver før administrering (dag 0) og andre administreringsdose (dag 30), 30 dager og 1 år etter fulltidsadministrasjon (dag 60 og 1 år).
Serumprøvene fra deltakerne vil bli samlet inn 5 år etter fulltidsadministrasjon i første og andre gruppe.
Immunogenisiteten til den inaktiverte EV71-vaksinen, rekombinant hepatitt B-vaksine og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksinen til tre gruppedeltakere vil bli oppdaget og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
510
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 6-7 måneder uten vaksinasjonshistorie den siste måneden og normal intelligens.
- Friske individer bestemt av forskere etter å ha spurt om sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Mottakerne er i stand til å overholde kravene i forskningsprotokollen og gjennomgå immunogenisitetstesting.
- Personer uten kontraindikasjoner.
- Underarmstemperatur ≤ 37 ℃.
- Innhent informert samtykke fra mottakerens foresatte og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig sykdom.
- Personer som er allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i forskningsvaksinen.
- Personer med en historie med nevrologiske symptomer eller tegn.
- Personer med blødende konstitusjon eller forlenget blødningstid.
- Personer som har hatt hånd-, fot- og munnsykdom, hepatitt B og epidemisk hjernehinnebetennelse tidligere.
- Personer som har mottatt andre vaksiner eller immunglobulininjeksjoner eller andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 4 ukene.
- Infiserte personer som har hatt akutt sykdom eller trenger systemisk antibiotika eller antiviral behandling i løpet av de siste 7 dagene.
- Personer som har opplevd feber (aksillær temperatur ≥ 38 ℃) i løpet av de siste 3 dagene.
- Deltar i en annen forsker.
- Personer med en historie eller familiehistorie med allergier, anfall, epilepsi, encefalopati og psykiske lidelser.
- Pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan gi kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon.
- Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer.
- Kjente eller mistenkte samtidige sykdommer inkluderer: luftveissykdommer, akutt eller kronisk sykdomsaktivitetsperiode, HIV-infeksjon hos moren eller forskningsobjektet til barnet, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, ondartet svulstbehandlingsperiode og hudsykdomspasienter.
- Pasienter med endemisk sykdom.
- De som planlegger å forlate bostedet før studiet er avsluttet.
- Forskere mener at enhver situasjon som kan påvirke observasjon og evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert immuniseringsgruppe
Den første dosen av inaktivert EV71-vaksine og den tredje dosen av hepatitt B-vaksine ble kombinert administrert på dag 0, og den andre dosen av EV71-vaksine og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine ble administrert sammen på dag 30.
|
Brukes for EV71-virus mottakelige individer i alderen 6 måneder til 5 år.
Hver flaske (flaske) inneholder 0,5 ml nøytraliserende antistoff med en styrke på ikke mindre enn 3,0 EU for den inaktiverte 71-type tarmsykdomsvaksinen.
Intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen.
Vaksinasjonsprogrammet består av 2 doser med 1 måneds intervall.
Hver vaksineflaske (rør) er 0,5 ml, inneholder 10 ug HBsAg og injiseres i den øvre deltoideusmuskelen.
Immuniseringsprogrammet består av tre doser, administrert ved henholdsvis 0, 1 og 6 måneder.
Nyfødte får den første dosen innen 24 timer etter fødselen, med én dose vaksine hver gang.
Dette produktet er laget ved å lyofilisere det rensede polysakkaridantigenet oppnådd fra gruppe A meningococcus flytende kultur.
Vaksinasjonen retter seg mot barn i alderen 6 måneder til 15 år, og den første vaksinasjonsalderen starter fra 6 måneder.
Spedbarn og små barn i alderen 6 til 12 måneder vaksineres med 2 doser på 30 mikrogram, med et intervall på 3 måneder.
Injiser subkutant 0,5 ml i den laterale deltamuskelen i overarmen i en dose på 30 μg polysakkaridantigen (0,5 ml).
|
|
Aktiv komparator: Enkel immuniseringsgruppe
På den 0. og 30. dagen, motta to doser av inaktivert EV71-vaksine henholdsvis.
På den 60. dagen ble både hepatitt B-vaksine og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine administrert.
|
Brukes for EV71-virus mottakelige individer i alderen 6 måneder til 5 år.
Hver flaske (flaske) inneholder 0,5 ml nøytraliserende antistoff med en styrke på ikke mindre enn 3,0 EU for den inaktiverte 71-type tarmsykdomsvaksinen.
Intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen.
Vaksinasjonsprogrammet består av 2 doser med 1 måneds intervall.
|
|
Aktiv komparator: hepatitt B og gruppe A meningokokk polysakkarid vaksine gruppe
Administrer hepatitt B-vaksine på dag 0, og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine på dag 30.
|
Hver vaksineflaske (rør) er 0,5 ml, inneholder 10 ug HBsAg og injiseres i den øvre deltoideusmuskelen.
Immuniseringsprogrammet består av tre doser, administrert ved henholdsvis 0, 1 og 6 måneder.
Nyfødte får den første dosen innen 24 timer etter fødselen, med én dose vaksine hver gang.
Dette produktet er laget ved å lyofilisere det rensede polysakkaridantigenet oppnådd fra gruppe A meningococcus flytende kultur.
Vaksinasjonen retter seg mot barn i alderen 6 måneder til 15 år, og den første vaksinasjonsalderen starter fra 6 måneder.
Spedbarn og små barn i alderen 6 til 12 måneder vaksineres med 2 doser på 30 mikrogram, med et intervall på 3 måneder.
Injiser subkutant 0,5 ml i den laterale deltamuskelen i overarmen i en dose på 30 μg polysakkaridantigen (0,5 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av inaktivert enterovirus type 71 vaksine kombinert med hepatitt B og gruppe A meningokokk polysakkaridvaksine
Tidsramme: 1 måned, 1 år og 5 år etter fulltidsvaksinasjon.
|
For å analysere immunogenisiteten etter inaktivert EV71-vaksine, ble hepatitt B-vaksine, gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine administrert etter kombinert bruk og enkeltvaksinasjon
|
1 måned, 1 år og 5 år etter fulltidsvaksinasjon.
|
|
Sikkerhet for vaksine mot enterovirus type 71 kombinert med hepatitt B og gruppe A meningokokk polysakkaridvaksine
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer med aktiv oppfølging, med passiv rapportering i 4-30 dager.
|
For å sammenligne bivirkningene til inaktivert EV71-vaksine, hepatitt B-vaksine og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine etter kombinert bruk og enkeltvaksinasjon.
|
30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer med aktiv oppfølging, med passiv rapportering i 4-30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Coxsackievirus infeksjoner
- Hepatitt B
- Munnsykdommer
- Munn-og klovsyke
- Hånd-, fot- og munnsykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- JSEPI-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .