Inmunogenicidad de la vacuna EV71 inactivada combinada con la vacuna contra la hepatitis B y el meningococo del grupo A
8 de enero de 2024 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Estudio sobre la inmunogenicidad y seguridad de la administración combinada de la vacuna contra enterovirus inactivado tipo 71 con la vacuna recombinante contra la hepatitis B y el meningococo del grupo A
El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra enterovirus tipo 71 inactivada combinada con vacuna recombinante contra la hepatitis B o vacuna de polisacáridos meningocócicos del grupo a.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio lleva a cabo un diseño controlado y aleatorio, inscribió a bebés mayores de 6 meses como participantes y estableció tres grupos paralelos.
Los participantes son asignados aleatoriamente a tres grupos.
El primer grupo es el grupo de administración combinada de la vacuna contra enterovirus inactivado tipo 71 (vacuna EV71), la vacuna recombinante contra la hepatitis B y la vacuna de polisacáridos meningocócicos del grupo A.
La primera dosis de la vacuna EV71 inactivada y la vacuna recombinante contra la hepatitis B se administran combinadamente el día 0, y la segunda dosis de la vacuna EV71 inactivada y la vacuna de polisacáridos meningocócicos del grupo A se administran combinadamente el día 30.
El segundo grupo es el grupo de administración única de la vacuna EV71 inactivada, con dos dosis de la vacuna EV71 inactivada administradas el día 0 y el día 30 respectivamente.
El tercer grupo es el grupo de administración de la vacuna recombinante contra la hepatitis B y la vacuna meningocócica de polisacáridos del grupo A, la vacuna recombinante contra la hepatitis B se administra el día 0 y la vacuna meningocócica de polisacáridos del grupo A se administra el día 30.
Cada participante será seguido activamente 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de cada vacunación, y se le informará durante 4 a 30 días para recopilar reacciones/eventos adversos de forma pasiva.
Todos los participantes recolectan muestras de suero antes de la administración (día 0) y la segunda dosis de administración (día 30), 30 días y 1 año después de la administración completa (día 60 y 1 año).
Las muestras de suero de los participantes se recolectarán 5 años después de la administración completa en el primer y segundo grupo.
La inmunogenicidad de la vacuna EV71 inactivada, la vacuna recombinante contra la hepatitis B y la vacuna de polisacárido meningocócico del grupo A de tres grupos de participantes serán detectados y analizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 7 meses sin antecedentes de vacunación en el último mes y con inteligencia normal.
- Individuos sanos determinados por los investigadores después de preguntar sobre el historial médico y el examen físico.
- Los destinatarios pueden cumplir con los requisitos del protocolo de investigación y someterse a pruebas de inmunogenicidad.
- Individuos sin contraindicaciones.
- Temperatura de las axilas ≤ 37 ℃.
- Obtenga el consentimiento informado del tutor del destinatario y firme un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con alguna enfermedad grave.
- Personas que sean alérgicas a cualquier ingrediente de la vacuna en investigación.
- Individuos con antecedentes de síntomas o signos neurológicos.
- Individuos con constitución sangrante o tiempo de sangrado prolongado.
- Personas que han tenido enfermedad de manos, pies y boca, hepatitis B y meningitis cerebroespinal epidémica en el pasado.
- Personas que hayan recibido otras vacunas o inyecciones de inmunoglobulina o cualquier medicamento en investigación en las últimas 4 semanas.
- Personas infectadas que hayan tenido alguna enfermedad aguda o requieran tratamiento antibiótico o antiviral sistémico en los últimos 7 días.
- Personas que hayan experimentado fiebre (temperatura axilar ≥ 38 ℃) en los últimos 3 días.
- Participando en otro investigador.
- Personas con antecedentes o antecedentes familiares de alergias, convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedades mentales.
- Pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que puedan causar contraindicaciones para la inyección intramuscular.
- Pacientes con enfermedades crónicas graves.
- Las enfermedades concurrentes conocidas o sospechadas incluyen: enfermedades del sistema respiratorio, período de actividad de la enfermedad aguda o crónica, infección por VIH en la madre o sujeto de investigación del niño, enfermedad cardiovascular, hipertensión grave, período de tratamiento de tumores malignos y pacientes con enfermedades de la piel.
- Pacientes con enfermedades endémicas.
- Quienes tengan previsto abandonar su lugar de residencia antes de finalizar el estudio.
- Los investigadores creen que cualquier situación que pueda afectar la observación y la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inmunización combinada
La primera dosis de la vacuna EV71 inactivada y la tercera dosis de la vacuna contra la hepatitis B se administraron combinadas el día 0, y la segunda dosis de la vacuna EV71 y la vacuna de polisacáridos meningocócicos del grupo A se administraron conjuntamente el día 30.
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Utilizado para personas susceptibles al virus EV71 de 6 meses a 5 años.
Cada frasco (frasco) contiene 0,5 ml de anticuerpo neutralizante con una potencia no inferior a 3,0 UE para la vacuna inactivada contra enfermedades intestinales tipo 71.
Inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
El programa de inmunización consta de 2 dosis con intervalo de 1 mes.
Cada frasco (tubo) de vacuna tiene 0,5 ml y contiene 10 ug de HBsAg y se inyecta en el músculo deltoides superior.
El programa de inmunización consta de tres dosis, administradas a los 0, 1 y 6 meses respectivamente.
Los recién nacidos reciben la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, y se administra una dosis de vacuna cada vez.
Este producto se elabora liofilizando el antígeno polisacárido purificado obtenido del cultivo líquido de meningococo del grupo A.
La vacunación está dirigida a niños de 6 meses a 15 años, y la edad de inmunización inicial comienza a partir de los 6 meses.
Los lactantes y niños pequeños de 6 a 12 meses se vacunan con 2 dosis de 30 microgramos, con un intervalo de 3 meses.
Inyectar por vía subcutánea 0,5 ml en el músculo deltoides lateral de la parte superior del brazo a una dosis de 30 μg de antígeno polisacárido (0,5 ml).
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Comparador activo: Grupo único de inmunización
Los días 0 y 30, reciba dos dosis de la vacuna EV71 inactivada respectivamente.
El día 60, se administraron tanto la vacuna contra la hepatitis B como la vacuna de polisacáridos meningocócicos del grupo A.
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Utilizado para personas susceptibles al virus EV71 de 6 meses a 5 años.
Cada frasco (frasco) contiene 0,5 ml de anticuerpo neutralizante con una potencia no inferior a 3,0 UE para la vacuna inactivada contra enfermedades intestinales tipo 71.
Inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
El programa de inmunización consta de 2 dosis con intervalo de 1 mes.
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Comparador activo: Grupo de vacuna polisacárida contra la hepatitis B y el meningococo del grupo A
Administrar la vacuna contra la hepatitis B el día 0 y la vacuna polisacárida meningocócica del grupo A el día 30.
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Cada frasco (tubo) de vacuna tiene 0,5 ml y contiene 10 ug de HBsAg y se inyecta en el músculo deltoides superior.
El programa de inmunización consta de tres dosis, administradas a los 0, 1 y 6 meses respectivamente.
Los recién nacidos reciben la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, y se administra una dosis de vacuna cada vez.
Este producto se elabora liofilizando el antígeno polisacárido purificado obtenido del cultivo líquido de meningococo del grupo A.
La vacunación está dirigida a niños de 6 meses a 15 años, y la edad de inmunización inicial comienza a partir de los 6 meses.
Los lactantes y niños pequeños de 6 a 12 meses se vacunan con 2 dosis de 30 microgramos, con un intervalo de 3 meses.
Inyectar por vía subcutánea 0,5 ml en el músculo deltoides lateral de la parte superior del brazo a una dosis de 30 μg de antígeno polisacárido (0,5 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de la vacuna contra enterovirus inactivo tipo 71 combinada con la vacuna contra la hepatitis B y el polisacárido meningocócico del grupo A
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año y 5 años después de la vacunación completa.
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Para analizar la inmunogenicidad después de la administración de la vacuna EV71 inactiva, la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna de polisacáridos meningocócicos del grupo A después de un uso combinado y una vacunación única.
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1 mes, 1 año y 5 años después de la vacunación completa.
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Seguridad de la vacuna contra el enterovirus tipo 71 combinada con la vacuna de polisacárido contra la hepatitis B y el meningococo del grupo A
Periodo de tiempo: 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas de seguimiento activo, con informes pasivos durante 4-30 días。
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Comparar las reacciones adversas de la vacuna EV71 inactiva, la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna de polisacáridos meningocócicos del grupo A después del uso combinado y la vacunación única.
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30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas de seguimiento activo, con informes pasivos durante 4-30 días。
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Estomatognáticas
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Infecciones por virus Coxsackie
- Hepatitis B
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad de pies y boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JSEPI-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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