Immunogeniciteit van het geïnactiveerde EV71-vaccin in combinatie met het hepatitis B- en groep A-meningokokkenvaccin
8 januari 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd enterovirustype 71-vaccin in combinatie met recombinant hepatitis B- en groep A-meningokokkenvaccin
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin in combinatie met recombinant hepatitis B-vaccin of groep a meningokokkenpolysacharidevaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie voert een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp uit, waarbij baby's ouder dan zes maanden als deelnemer worden ingeschreven en drie parallelle groepen worden opgezet.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen.
De eerste groep is de gecombineerde toedieningsgroep van het geïnactiveerde enterovirus type 71-vaccin (EV71-vaccin), het recombinante hepatitis B-vaccin en het groep A-meningokokkenpolysacharidevaccin.
De eerste dosis geïnactiveerd EV71-vaccin en recombinant hepatitis B-vaccin worden gecombineerd toegediend op dag 0, en de tweede dosis geïnactiveerd EV71-vaccin en groep A meningokokkenpolysacharidevaccin worden gecombineerd toegediend op dag 30.
De tweede groep is de groep met enkelvoudige toediening van het geïnactiveerde EV71-vaccin, waarbij twee doses geïnactiveerd EV71-vaccin respectievelijk op dag 0 en dag 30 worden toegediend.
De derde groep is het recombinante hepatitis B-vaccin en de groep A meningokokkenpolysacharidevaccin-toedieningsgroep, het recombinante hepatitis B-vaccin wordt toegediend op dag 0 en het meningokokkenpolysacharidevaccin van groep A wordt toegediend op dag 30.
Elke deelnemer wordt 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na elke vaccinatie actief gevolgd en gedurende 4-30 dagen gerapporteerd om passief bijwerkingen/gebeurtenissen te verzamelen.
Alle deelnemers verzamelen serummonsters vóór toediening (dag 0) en de tweede dosis (dag 30), 30 dagen en 1 jaar na volledige toediening (dag 60 en 1 jaar).
De serummonsters van deelnemers worden 5 jaar na volledige toediening bij de eerste en tweede groep verzameld.
De immunogeniciteit van het geïnactiveerde EV71-vaccin, het recombinante hepatitis B-vaccin en het groep A-meningokokkenpolysacharidevaccin van drie groepen deelnemers zal worden gedetecteerd en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
510
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen in de leeftijd van 6-7 maanden zonder voorgeschiedenis van vaccinatie in de afgelopen maand en met een normale intelligentie.
- Gezonde individuen bepaald door onderzoekers na navraag naar de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- De ontvangers kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol en een immunogeniciteitstest ondergaan.
- Individuen zonder contra-indicaties.
- Onderarmtemperatuur ≤ 37 ℃.
- Verkrijg geïnformeerde toestemming van de voogd van de ontvanger en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een ernstige ziekte.
- Personen die allergisch zijn voor enig ingrediënt in het onderzoeksvaccin.
- Personen met een voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen.
- Personen met een bloedende constitutie of een verlengde bloedingstijd.
- Personen die in het verleden hand-, voet- en mondziekte, hepatitis B en epidemische hersenvliesontsteking hebben gehad.
- Personen die in de afgelopen vier weken andere vaccins, immunoglobuline-injecties of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
- Geïnfecteerde personen die in de afgelopen zeven dagen een acute ziekte hebben gehad of een systemische antibiotica- of antivirale behandeling nodig hebben.
- Personen die de afgelopen 3 dagen koorts hebben gehad (okseltemperatuur ≥ 38℃).
- Deelnemen aan een andere onderzoeker.
- Personen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van allergieën, toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychische aandoeningen.
- Patiënten met trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken.
- Patiënten met ernstige chronische ziekten.
- Bekende of vermoede gelijktijdige ziekten zijn onder meer: ziekten van het ademhalingssysteem, de periode van acute of chronische ziekteactiviteit, HIV-infectie bij de moeder of het onderzoeksobject van het kind, hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, de behandelingsperiode voor kwaadaardige tumoren en patiënten met huidziekten.
- Patiënten met endemische ziekten.
- Degenen die van plan zijn hun woonplaats vóór het einde van de studie te verlaten.
- Onderzoekers zijn van mening dat elke situatie de observatie en evaluatie kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde immunisatiegroep
De eerste dosis geïnactiveerd EV71-vaccin en de derde dosis hepatitis B-vaccin werden gecombineerd, toegediend op dag 0, en de tweede dosis EV71-vaccin en groep A-meningokokkenpolysacharidevaccin werden gezamenlijk toegediend op dag 30.
|
Gebruikt voor personen die gevoelig zijn voor het EV71-virus in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Elke fles (fles) bevat 0,5 ml neutraliserend antilichaam met een potentie van maar liefst 3,0EU voor het geïnactiveerde vaccin tegen darmziekten van het type 71.
Intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm.
Het immunisatieprogramma bestaat uit 2 doses met een interval van 1 maand.
Elke vaccinfles (buis) is 0,5 ml, bevat 10 µg HBsAg en wordt geïnjecteerd in de bovenste deltaspier.
Het immunisatieprogramma bestaat uit drie doses, toegediend op respectievelijk 0, 1 en 6 maanden.
Pasgeborenen krijgen de eerste dosis binnen 24 uur na de geboorte, waarbij telkens één dosis vaccin wordt toegediend.
Dit product wordt gemaakt door het gezuiverde polysacharide-antigeen te lyofiliseren dat is verkregen uit de vloeibare meningokokkencultuur van groep A.
De vaccinatie is gericht op kinderen van 6 maanden tot 15 jaar oud, en de initiële immunisatieleeftijd begint vanaf 6 maanden.
Zuigelingen en jonge kinderen van 6 tot 12 maanden oud worden gevaccineerd met 2 doses van 30 microgram, met een interval van 3 maanden.
Injecteer subcutaan 0,5 ml in de laterale deltaspier van de bovenarm met een dosis van 30 μg polysacharideantigeen (0,5 ml).
|
|
Actieve vergelijker: Enkele immunisatiegroep
Ontvang op de 0e en 30e dag respectievelijk twee doses geïnactiveerd EV71-vaccin.
Op de 60e dag werden zowel het hepatitis B-vaccin als het meningokokkenpolysacharidevaccin van groep A toegediend.
|
Gebruikt voor personen die gevoelig zijn voor het EV71-virus in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Elke fles (fles) bevat 0,5 ml neutraliserend antilichaam met een potentie van maar liefst 3,0EU voor het geïnactiveerde vaccin tegen darmziekten van het type 71.
Intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm.
Het immunisatieprogramma bestaat uit 2 doses met een interval van 1 maand.
|
|
Actieve vergelijker: hepatitis B en groep A meningokokkenpolysacharidevaccingroep
Dien het hepatitis B-vaccin toe op dag 0 en het meningokokkenpolysacharidevaccin van groep A op dag 30.
|
Elke vaccinfles (buis) is 0,5 ml, bevat 10 µg HBsAg en wordt geïnjecteerd in de bovenste deltaspier.
Het immunisatieprogramma bestaat uit drie doses, toegediend op respectievelijk 0, 1 en 6 maanden.
Pasgeborenen krijgen de eerste dosis binnen 24 uur na de geboorte, waarbij telkens één dosis vaccin wordt toegediend.
Dit product wordt gemaakt door het gezuiverde polysacharide-antigeen te lyofiliseren dat is verkregen uit de vloeibare meningokokkencultuur van groep A.
De vaccinatie is gericht op kinderen van 6 maanden tot 15 jaar oud, en de initiële immunisatieleeftijd begint vanaf 6 maanden.
Zuigelingen en jonge kinderen van 6 tot 12 maanden oud worden gevaccineerd met 2 doses van 30 microgram, met een interval van 3 maanden.
Injecteer subcutaan 0,5 ml in de laterale deltaspier van de bovenarm met een dosis van 30 μg polysacharideantigeen (0,5 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van het geïnactiveerde vaccin tegen enterovirus type 71, gecombineerd met hepatitis B- en groep A-meningokokkenpolysacharidevaccin
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar en 5 jaar na volledige immunisatie.
|
Om de immunogeniciteit te analyseren nadat het geïnactiveerde EV71-vaccin, het hepatitis B-vaccin en het meningokokkenpolysacharidevaccin van groep A werden toegediend na gecombineerd gebruik en een enkele vaccinatie
|
1 maand, 1 jaar en 5 jaar na volledige immunisatie.
|
|
Veiligheid van vaccin tegen enterovirus type 71 in combinatie met hepatitis B en groep A meningokokkenpolysacharidevaccin
Tijdsspanne: 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur actieve follow-up, met passieve rapportage gedurende 4-30 dagen.
|
Om de bijwerkingen van het geïnactiveerde EV71-vaccin, het hepatitis B-vaccin en het meningokokkenpolysacharidevaccin van groep A te vergelijken na gecombineerd gebruik en enkelvoudige vaccinatie.
|
30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur actieve follow-up, met passieve rapportage gedurende 4-30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Stomatognatische ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Coxsackievirus-infecties
- Hepatitis B
- Mondziekten
- Mond-en klauwzeer
- Mond-en klauwzeer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- JSEPI-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .