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좌심실 혈전증 환자의 예후에 대한 장기간 항응고 치료

2024년 1월 6일 업데이트: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

좌심실 환자의 예후에 대한 장기간 항응고 치료

단일 센터, 공개 라벨, 탐색적 무작위 대조 연구는 다음과 같은 목적으로 제안됩니다: 일상적인 항응고 치료의 6개월과 비교하여 항응고 기간을 12개월로 연장하는 것이 다음과 같은 환자의 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건을 줄이는 데 도움이 되는지 여부 좌심실 혈전증을 예방하고 혈전증의 재발을 줄이며 출혈 위험을 평가합니다.

좌심실 혈전이 확실하게 진단되고 연령이 18세 이상인 환자는 심장 초음파(일반 초음파 및 초음파 검사 포함)와 입원 및 외래 방문 시 기타 검사에 포함되었습니다. 제외 기준은 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

그룹화: 항응고 치료 기간에 따라 확장 항응고군(12개월)과 일반 항응고군(6개월)으로 나누었습니다.

개입: 본 연구는 실험군에서 리바록사반(Pulsatilla) 20mg의 투여 기간을 12개월로 연장할 계획이다. 기존 항응고제 그룹은 6개월 동안 약물을 복용하게 됩니다. 연구 종점: 1차 효능 종점은 1년 후의 주요 심혈관-혈관 부작용입니다. 1차 안전성 평가변수는 1년차 BARC 분류에 정의된 3등급 이상의 출혈입니다.

환자 추적 프로그램: 피험자는 3, 6, 12개월에 안전성 평가, 효능 평가, 약물 준수 평가 및 영상 추적을 위해 총 12회의 현장 추적 방문(월 1회)이 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

①입원 또는 외래 심장초음파(일반초음파 및 음향영상 포함)를 통해 좌심실 혈전이 명확히 진단된 환자.

②나이>= 18세

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여에 동의하지 않거나 과거에 순응도가 좋지 않은 경우

    • 항응고제 금기 또는 항응고제 알레르기 ③좌심실 혈전 진단 후 경구용 항응고제를 투여받은 자.

      • 좌심실 부속기 혈전 절제술, 심장 이식, 심실벽 종양 붕괴 또는 판막 치환술을 포함한 수술 절차를 받았거나 받을 예정입니다.

        • 기계적 판막 이식, 심방 세동 등과 같은 항응고에 대한 기타 장기 적응증의 존재.

          • 테그레톨 치료가 필요하고 클로피도그렐 황산수소염으로의 변경이 불가능한 경우 7악성종양이 있는 것으로 알려진 경우, 중증의 간기능 장애(Child-Pugh 분류 B 이하), 중증의 신기능 장애(크레아티닌 청소율 <30ml/min), 빈혈(Hb<100g/L) ), 응고장애 및 기타 기저질환이 있거나 기대수명이 <3년인 경우 ⑧ 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우 9 항인지질증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 항응고제군
실험적: 확장된 항응고 그룹
절차: 확장된 항응고
이번 연구계획은 실험군의 리바록사반 20mg 투여기간을 12개월로 연장한다. 일반 항응고군은 6개월간 약을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 평가변수
기간: 환자는 1년간의 추적 관찰을 완료했습니다.
1년 후 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심장마비, 허혈성 뇌졸중, 급성 말초동맥색전증을 포함한 주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응에 대해 평가합니다. 치명적인 심장 마비, 허혈성 뇌졸중, 급성 말초 동맥 색전증
환자는 1년간의 추적 관찰을 완료했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점
기간: 1년 동안 추적관찰 중인 환자
심장초음파로 확인된 좌심실 혈전의 용해 및 재발이 확인되지 않은 경우 및/또는 좌심실 혈전이 용해된 후 심장초음파로 확인된 좌심실 혈전의 재발
1년 동안 추적관찰 중인 환자

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 1년 동안 추적관찰 중인 환자
1년차에 BARC 분류에 정의된 3등급 이상의 출혈
1년 동안 추적관찰 중인 환자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJHPA-2023-017-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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