Terapia de anticoagulação prolongada no prognóstico de pacientes com trombose ventricular esquerda
Terapia de anticoagulação prolongada no prognóstico de pacientes com ventrículo esquerdo
Um estudo exploratório randomizado e controlado, aberto, de centro único, é proposto com os seguintes objetivos: se o prolongamento da duração da anticoagulação para 12 meses, em comparação com 6 meses de anticoagulação de rotina, ajuda a reduzir os principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes com trombose ventricular esquerda e para reduzir a recorrência de trombose, bem como para avaliar o risco de sangramento.
Pacientes com diagnóstico definitivo de trombo ventricular esquerdo e idade ≥18 anos foram incluídos em ultrassonografia cardíaca (incluindo ultrassonografia geral e ultrassonografia) e outros exames durante a internação e consultas ambulatoriais. Os critérios de exclusão foram detalhados no protocolo do estudo.
AGRUPAMENTO: De acordo com o tempo de anticoagulação, foram divididos em grupo anticoagulação estendida (12 meses) e grupo anticoagulação convencional (6 meses).
INTERVENÇÃO: Este estudo está planejado para estender a administração de rivaroxabana (Pulsatilla) 20 mg para 12 meses no grupo experimental. O grupo de anticoagulação convencional tomará o medicamento por 6 meses. Endpoints do estudo: O endpoint primário de eficácia é um evento adverso cardiovascular-vascular importante em 1 ano; o objetivo primário de segurança é sangramento de grau 3 ou superior, conforme definido pela classificação BARC em 1 ano.
Programa de acompanhamento do paciente: os participantes exigirão um total de 12 visitas de acompanhamento no local (uma por mês) para avaliação de segurança, avaliação de eficácia, avaliação de adesão à medicação e acompanhamento de imagem nos meses 3, 6 e 12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
①Pacientes que foram claramente diagnosticados com trombo ventricular esquerdo por ultrassonografia cardíaca hospitalar ou ambulatorial (incluindo ultrassonografia geral e imagem acústica).
②Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
Os pacientes não concordam em participar do estudo ou tiveram baixa adesão no passado
Contraindicação à anticoagulação ou alergia a anticoagulantes ③Receber anticoagulação oral após diagnóstico de trombo ventricular esquerdo.
Foram submetidos ou planejam se submeter a procedimentos cirúrgicos, incluindo trombectomia do apêndice ventricular esquerdo, transplante cardíaco, colapso de tumor da parede ventricular ou substituição de válvula.
Presença de outras indicações de anticoagulação em longo prazo, como implante de válvula mecânica, fibrilação atrial, etc.
- Necessidade de tratamento com Tegretol e incapacidade de mudança para bissulfato de clopidogrel ⑦Presença de tumores malignos conhecidos, disfunção hepática grave (classificação B de Child-Pugh ou menos), disfunção renal grave (depuração de creatinina <30ml/min), anemia (Hb <100g/L ), distúrbios de coagulação e outras doenças subjacentes, ou expectativa de vida <3 anos ⑧ Pacientes do sexo feminino estão grávidas ou amamentando ⑨ Pacientes com síndrome antifosfolípide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de anticoagulação convencional
|
|
|
Experimental: Grupo estendido de anticoagulação
|
Este plano de estudo estenderá a duração da rivaroxabana 20 mg no grupo experimental para 12 meses.
O grupo de anticoagulação regular tomará o medicamento por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint primário de eficácia
Prazo: Paciente completa um ano de acompanhamento
|
para eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares importantes em 1 ano, incluindo: mortalidade por todas as causas, ataque cardíaco não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia arterial periférica aguda.
ataque cardíaco fatal, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia arterial periférica aguda
|
Paciente completa um ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ponto final secundário
Prazo: Paciente durante um ano de acompanhamento
|
Dissolução de trombo ventricular esquerdo confirmada por ultrassonografia cardíaca e nenhuma recorrência detectada e/ou recorrência de trombo ventricular esquerdo detectada por ultrassonografia cardíaca após dissolução de trombo ventricular esquerdo
|
Paciente durante um ano de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Paciente durante um ano de acompanhamento
|
Sangramento de grau 3 ou superior conforme definido pela classificação BARC em 1 ano
|
Paciente durante um ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJHPA-2023-017-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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