Pitkäaikainen antikoagulaatiohoito potilaiden, joilla on vasemman kammion tromboosi, ennuste
Pitkäaikainen antikoagulaatiohoito potilaiden, joilla on vasen kammio, ennuste
Ehdotetaan yhden keskuksen, avointa, tutkivaa, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jolla on seuraavat tavoitteet: auttaako antikoagulaation keston pidentäminen 12 kuukauteen verrattuna 6 kuukauden rutiininomaiseen antikoagulaatioon vähentämään merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia potilailla, joilla on vasemman kammion tromboosin hoitoon ja tromboosin uusiutumisen vähentämiseen sekä niiden verenvuotoriskin arvioimiseen.
Potilaat, joilla oli varma diagnoosi vasemman kammion veritulppa ja ikä ≥18 vuotta, otettiin mukaan sydämen ultraäänitutkimukseen (mukaan lukien yleinen ultraääni ja ultraäänitutkimus) ja muihin tutkimuksiin sairaalahoidon ja avohoitokäyntien aikana. Poissulkemiskriteerit esitettiin yksityiskohtaisesti tutkimuspöytäkirjassa.
RYHMÄT: Antikoagulaation keston mukaan ne jaettiin pidennettyyn antikoagulaatioryhmään (12 kuukautta) ja tavanomaiseen antikoagulaatioryhmään (6 kuukautta).
TOIMENPITEET: Tämän tutkimuksen on tarkoitus jatkaa rivaroksabaanin (Pulsatilla) 20 mg:n annosta 12 kuukauteen koeryhmässä. Perinteinen antikoagulaatioryhmä ottaa lääkkeen 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijainen tehon päätetapahtuma on merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma 1 vuoden kuluttua; ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on BARC-luokituksen mukaan 3. asteen tai korkeamman verenvuoto yhden vuoden kohdalla.
Potilaan seurantaohjelma: Koehenkilöt tarvitsevat yhteensä 12 seurantakäyntiä paikan päällä (yksi kuukaudessa) turvallisuuden arviointia, tehon arviointia, lääkityksen noudattamisen arviointia ja kuvantamista varten kuukausina 3, 6 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
①Potilaat, joilla on selkeästi diagnosoitu vasemman kammion veritulppa sairaalassa tai avohoidossa suoritettavassa sydämen ultraäänitutkimuksessa (mukaan lukien yleinen ultraääni ja akustinen kuvantaminen).
②Ikä >= 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai heillä on ollut huono hoitomyöntyvyys aiemmin
Vasta-aihe antikoagulanteille tai allergia antikoagulanteille ③ olet saanut suun kautta annettavaa antikoagulaatiota vasemman kammion veritulpan diagnoosin jälkeen.
Sinulle on tehty tai aiotaan tehdä kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien vasemman kammion lisäosan trombektomia, sydämensiirto, kammioseinämän kasvaimen romahtaminen tai läppäremontti.
Muiden pitkäaikaisten antikoagulaatioiden käyttöaiheiden olemassaolo, kuten mekaaninen venttiilin istutus, eteisvärinä jne.
- Tegretol-hoidon vaatimus ja kyvyttömyys siirtyä klopidogreelibisulfaattiin ⑦ Tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B tai vähemmän), vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), anemia (Hb <100 g/l) ), hyytymishäiriöt ja muut perussairaudet tai elinajanodote <3 vuotta ⑧ Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät ⑨ Potilaat, joilla on antifosfolipidioireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen antikoagulanttiryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Laajennettu antikoagulanttiryhmä
|
Tämä tutkimussuunnitelma pidentää rivaroksabaanin 20 mg:n kestoa koeryhmässä 12 kuukauteen.
Säännöllinen antikoagulaatioryhmä ottaa lääkkeen 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Potilas suorittaa yhden vuoden seurannan
|
vakaviin kardiovaskulaarisiin ja aivoverenkiertoon haittavaikutuksiin 1 vuoden kohdalla, mukaan lukien: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus ja akuutti ääreisvaltimoembolia.
kuolemaan johtava sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus ja akuutti ääreisvaltimoembolia
|
Potilas suorittaa yhden vuoden seurannan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Potilas vuoden seurannan aikana
|
Vasemman kammion tukoksen liukeneminen, joka on vahvistettu sydämen ultraäänellä, eikä uusiutumista havaittu ja/tai sydämen ultraäänellä havaittu vasemman kammion tukoksen uusiutuminen vasemman kammion tukoksen liukenemisen jälkeen
|
Potilas vuoden seurannan aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Potilas vuoden seurannan aikana
|
BARC-luokituksen mukainen verenvuoto, joka on asteen 3 tai korkeampi 1 vuoden kuluttua
|
Potilas vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJHPA-2023-017-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Embolia ja tromboosi
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Laajennettu antikoagulaatio
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Medtronic DiabetesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | MielenterveyshäiriötYhdysvallat
-
TruDiagnosticAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria