长期抗凝治疗对左心室血栓患者预后的影响
2024年1月6日 更新者:Weihua Song、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
长期抗凝治疗对左心室患者预后的影响
拟开展一项单中心、开放标签、探索性随机对照研究,目标如下:与常规抗凝6个月相比,延长抗凝持续时间至12个月是否有助于减少患有以下疾病的患者的主要不良心脑血管事件:左心室血栓形成并减少血栓复发,以及评估其出血风险。
明确诊断为左心室血栓且年龄≥18岁的患者在住院和门诊期间接受心脏超声(包括普通超声和超声检查)和其他检查。 研究方案中详细说明了排除标准。
分组:根据抗凝时间分为延长抗凝组(12个月)和常规抗凝组(6个月)。
干预:本研究计划将实验组利伐沙班(白头翁)20 mg 的给药时间延长至 12 个月。 常规抗凝组服用该药6个月。 研究终点:主要疗效终点是1年时出现主要心血管不良事件;主要安全终点是 1 年时 BARC 分类定义的 3 级或以上出血。
患者随访计划:受试者将需要总共 12 次现场随访(每月一次),以进行第 3、6 和 12 个月的安全性评估、疗效评估、用药依从性评估和影像学随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
①经住院或门诊心脏超声(包括普通超声和声学影像)明确诊断为左心室血栓的患者。
②年龄>=18岁
排除标准:
患者不同意参加研究或过去依从性差
有抗凝禁忌或抗凝药物过敏者③诊断左心室血栓后接受过口服抗凝治疗。
已接受或计划接受外科手术,包括左心室附件血栓切除术、心脏移植、心室壁肿瘤塌陷或瓣膜置换术。
存在其他长期抗凝指征,如机械瓣膜植入、心房颤动等。
- 需要Tegretol治疗且无法换用硫酸氢氯吡格雷 ⑦已知恶性肿瘤、严重肝功能障碍(Child-Pugh分级B级或以下)、严重肾功能障碍(肌酐清除率<30ml/min)、贫血(Hb<100g/L) )、凝血功能障碍等基础疾病,或预期寿命<3年 ⑧ 女性患者怀孕或哺乳期 ⑨ 抗磷脂综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:常规抗凝组
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实验性的:延长抗凝组
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该研究计划将实验组利伐沙班20mg的疗程延长至12个月。
常规抗凝组服药6个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点
大体时间:患者完成一年的随访
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1 年时主要心脑血管不良事件,包括:全因死亡率、非致命性心脏病发作、缺血性中风和急性外周动脉栓塞。
致命的心脏病发作、缺血性中风和急性外周动脉栓塞
|
患者完成一年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间:患者在一年的随访期间
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心脏超声证实左心室血栓溶解且未检测到复发和/或左心室血栓溶解后心脏超声检测到左心室血栓复发
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患者在一年的随访期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间:患者在一年的随访期间
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1 年时 BARC 分类定义的 3 级或以上出血
|
患者在一年的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月6日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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