Traitement anticoagulant prolongé sur le pronostic des patients atteints de thrombose ventriculaire gauche
Traitement anticoagulant prolongé sur le pronostic des patients atteints de ventricule gauche
Une étude contrôlée, randomisée, exploratoire, monocentrique, ouverte et exploratoire est proposée avec les objectifs suivants : déterminer si la prolongation de la durée de l'anticoagulation à 12 mois, par rapport à 6 mois d'anticoagulation de routine, contribue à réduire les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints de thrombose ventriculaire gauche et pour réduire la récidive des thromboses, ainsi que pour évaluer leur risque hémorragique.
Les patients avec un diagnostic définitif de thrombus ventriculaire gauche et âgés de ≥ 18 ans ont été inclus dans une échographie cardiaque (y compris une échographie générale et une échographie) et d'autres examens pendant l'hospitalisation et les visites ambulatoires. Les critères d'exclusion ont été détaillés dans le protocole de l'étude.
GROUPEMENT : Selon la durée de l'anticoagulation, ils ont été divisés en groupe d'anticoagulation prolongée (12 mois) et groupe d'anticoagulation conventionnelle (6 mois).
INTERVENTION : Cette étude vise à prolonger l'administration de rivaroxaban (Pulsatilla) 20 mg à 12 mois dans le groupe expérimental. Le groupe d'anticoagulation conventionnelle prendra le médicament pendant 6 mois. Critères d'évaluation de l'étude : Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un événement indésirable cardiovasculaire-vasculaire majeur à 1 an ; le critère principal de sécurité est un saignement de grade 3 ou supérieur tel que défini par la classification BARC à 1 an.
Programme de suivi des patients : les sujets nécessiteront un total de 12 visites de suivi sur place (une par mois) pour l'évaluation de la sécurité, l'évaluation de l'efficacité, l'évaluation de l'observance des médicaments et le suivi d'imagerie aux mois 3, 6 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
①Patients chez lesquels un thrombus ventriculaire gauche a été clairement diagnostiqué par échographie cardiaque en milieu hospitalier ou ambulatoire (y compris l'échographie générale et l'imagerie acoustique).
②Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
Les patients n'acceptent pas de participer à l'étude ou ont une mauvaise observance dans le passé
Contre-indication à l'anticoagulation ou allergie aux anticoagulants ③Avoir reçu une anticoagulation orale après le diagnostic de thrombus ventriculaire gauche.
ont subi ou envisagent de subir des interventions chirurgicales, notamment une thrombectomie de l'appendice ventriculaire gauche, une transplantation cardiaque, un collapsus tumoral de la paroi ventriculaire ou un remplacement valvulaire.
Présence d'autres indications d'anticoagulation à long terme, telles que l'implantation de valvules mécaniques, la fibrillation auriculaire, etc.
- Nécessité d'un traitement par Tegretol et impossibilité de passer au bisulfate de clopidogrel ⑦Présence de tumeurs malignes connues, dysfonctionnement hépatique sévère (classification Child-Pugh B ou moins), dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), anémie (Hb <100 g/L ), troubles de la coagulation et autres maladies sous-jacentes, ou espérance de vie <3 ans ⑧ Les patientes sont enceintes ou allaitent ⑨ Patients atteints du syndrome des antiphospholipides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe anticoagulation conventionnelle
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Expérimental: Groupe anticoagulation étendu
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Ce plan d'étude prolongera la durée du rivaroxaban 20 mg dans le groupe expérimental à 12 mois.
Le groupe anticoagulant régulier prendra le médicament pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d’efficacité
Délai: Le patient termine un an de suivi
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pour les événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs à 1 an, notamment : mortalité toutes causes confondues, crise cardiaque non mortelle, accident vasculaire cérébral ischémique et embolie artérielle périphérique aiguë.
crise cardiaque mortelle, accident vasculaire cérébral ischémique et embolie artérielle périphérique aiguë
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Le patient termine un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère secondaire
Délai: Patient pendant un an de suivi
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Dissolution du thrombus ventriculaire gauche confirmée par échographie cardiaque et aucune récidive détectée et/ou récidive du thrombus ventriculaire gauche détectée par échographie cardiaque après dissolution du thrombus ventriculaire gauche
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Patient pendant un an de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité
Délai: Patient pendant un an de suivi
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Saignement de grade 3 ou supérieur tel que défini par la classification BARC à 1 an
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Patient pendant un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJHPA-2023-017-014
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