Langvarig antikoaguleringsterapi på prognosen for patienter med venstre ventrikulær trombose
Forlænget antikoaguleringsterapi på prognosen for patienter med venstre ventrikel
Et enkeltcenter, åbent, eksplorativt randomiseret kontrolleret studie foreslås med følgende mål: om forlængelse af antikoaguleringsvarigheden til 12 måneder sammenlignet med 6 måneders rutinemæssig antikoagulering hjælper med at reducere alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos patienter med venstre ventrikulær trombose og for at reducere tilbagefald af trombose, samt for at vurdere deres blødningsrisiko.
Patienter med en sikker diagnose af venstre ventrikulær trombe og alder ≥18 år blev inkluderet i hjerteultralyd (inklusive generel ultralyd og sonografi) og andre undersøgelser under hospitalsindlæggelse og ambulante besøg. Eksklusionskriterier var detaljeret i undersøgelsesprotokollen.
GRUPPER: I henhold til varigheden af antikoagulering blev de opdelt i udvidet antikoaguleringsgruppe (12 måneder) og konventionel antikoaguleringsgruppe (6 måneder).
INTERVENTION: Denne undersøgelse er planlagt til at forlænge administrationen af rivaroxaban (Pulsatilla) 20 mg til 12 måneder i forsøgsgruppen. Den konventionelle antikoaguleringsgruppe vil tage lægemidlet i 6 måneder. Undersøgelsesendepunkter: Det primære effektmål er en alvorlig kardiovaskulær-vaskulær bivirkning efter 1 år; det primære sikkerhedsendepunkt er blødning af grad 3 eller højere som defineret af BARC-klassifikationen efter 1 år.
Patientopfølgningsprogram: Forsøgspersonerne vil kræve i alt 12 opfølgningsbesøg på stedet (én om måneden) til sikkerhedsevaluering, effektevaluering, evaluering af medicinadhærens og billedopfølgning i måned 3, 6 og 12.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
①Patienter, der er blevet klart diagnosticeret med venstre ventrikulær trombe ved indlagt eller ambulant hjerteultralyd (inklusive generel ultralyd og akustisk billeddannelse).
②Alder >= 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Patienter accepterer ikke at deltage i undersøgelsen eller har tidligere dårlig compliance
Kontraindikation mod antikoagulering eller allergi over for antikoagulantia ③Har modtaget oral antikoagulering efter diagnosen venstre ventrikulær trombe.
Har gennemgået eller planlægger at gennemgå kirurgiske indgreb, herunder trombektomi af venstre ventrikel vedhæng, hjertetransplantation, ventrikulær vægtumorkollaps eller klapudskiftning.
Tilstedeværelse af andre langtidsindikationer for antikoagulering, såsom mekanisk klapimplantation, atrieflimren mv.
- Behov for behandling med Tegretol og manglende evne til at skifte til clopidogrel bisulfat ⑦ Tilstedeværelse af kendte ondartede tumorer, alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klassifikation B eller mindre), alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30ml/min), anæmi (Hb <100g/L) ), koagulationsforstyrrelser og andre underliggende sygdomme, eller forventet levetid <3 år ⑧ Kvindelige patienter er gravide eller ammer ⑨ Patienter med antiphospholipid syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel antikoagulationsgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Udvidet antikoagulationsgruppe
|
Denne undersøgelsesplan vil forlænge varigheden af rivaroxaban 20 mg i forsøgsgruppen til 12 måneder.
Den almindelige antikoaguleringsgruppe vil tage stoffet i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål
Tidsramme: Patienten gennemfører et års opfølgning
|
for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger efter 1 år, herunder: dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde og akut perifer arterieemboli.
fatalt hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde og akut perifer arterieemboli
|
Patienten gennemfører et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært endepunkt
Tidsramme: Patient i et års opfølgning
|
Opløsning af venstre ventrikulær trombe bekræftet ved hjerte-ultralyd og intet gentagelse detekteret og/eller tilbagefald af venstre ventrikulær trombe påvist ved hjerte-ultralyd efter opløsning af venstre ventrikulær trombe
|
Patient i et års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Patient i et års opfølgning
|
Blødning af grad 3 eller højere som defineret af BARC klassifikationen ved 1 år
|
Patient i et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJHPA-2023-017-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .