Langdurige antistollingstherapie voor de prognose van patiënten met linkerventrikeltrombose
Langdurige antistollingstherapie voor de prognose van patiënten met linkerventrikel
Er wordt een single-center, open-label, verkennend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voorgesteld met de volgende doelstellingen: of het verlengen van de duur van de antistolling tot 12 maanden, vergeleken met 6 maanden routinematige antistolling, helpt bij het verminderen van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen bij patiënten met linkerventrikeltrombose en om herhaling van trombose te verminderen, en om het bloedingsrisico ervan te beoordelen.
Patiënten met een definitieve diagnose van een trombus in het linkerventrikel en een leeftijd ≥18 jaar werden opgenomen in cardiale echografie (inclusief algemene echografie en echografie) en andere onderzoeken tijdens ziekenhuisopname en poliklinische bezoeken. Uitsluitingscriteria werden gedetailleerd beschreven in het onderzoeksprotocol.
GROEPERING: Afhankelijk van de duur van de antistolling werden ze verdeeld in een groep met uitgebreide antistolling (12 maanden) en een groep met conventionele antistolling (6 maanden).
INTERVENTIE: Deze studie is gepland om de toediening van rivaroxaban (Pulsatilla) 20 mg te verlengen tot 12 maanden in de experimentele groep. De conventionele antistollingsgroep zal het medicijn gedurende 6 maanden innemen. Eindpunten van het onderzoek: Het primaire werkzaamheidseindpunt is een ernstige cardiovasculaire bijwerking na 1 jaar; het primaire veiligheidseindpunt is bloeding van graad 3 of hoger zoals gedefinieerd door de BARC-classificatie na 1 jaar.
Patiëntfollow-upprogramma: De proefpersonen hebben in totaal 12 vervolgbezoeken ter plaatse nodig (één per maand) voor veiligheidsevaluatie, evaluatie van de werkzaamheid, evaluatie van de therapietrouw en follow-up met beeldvorming in de maanden 3, 6 en 12.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
①Patiënten bij wie duidelijk de diagnose linkerventrikeltrombus is gesteld via intramurale of poliklinische cardiale echografie (inclusief algemene echografie en akoestische beeldvorming).
②Leeftijd >= 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zijn het er niet mee eens om aan het onderzoek deel te nemen of hebben in het verleden een slechte therapietrouw gehad
Contra-indicatie voor antistolling of allergie voor antistollingsmiddelen ③ U heeft orale antistolling gekregen na de diagnose van een trombus in het linkerventrikel.
Chirurgische ingrepen hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan, waaronder trombectomie van het linkerventrikelhartoor, harttransplantatie, ineenstorting van een ventriculaire wandtumor of vervanging van een klep.
Aanwezigheid van andere langdurige indicaties voor antistolling, zoals mechanische klepimplantatie, atriale fibrillatie, enz.
- Noodzaak voor behandeling met Tegretol en onvermogen om over te stappen op clopidogrelbisulfaat ⑦Aanwezigheid van bekende kwaadaardige tumoren, ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-classificatie B of lager), ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min), bloedarmoede (Hb <100 g/l ), stollingsstoornissen en andere onderliggende ziekten, of levensverwachting <3 jaar ⑧ Vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding ⑨ Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele antistollingsgroep
|
|
|
Experimenteel: Uitgebreide antistollingsgroep
|
Dit studieplan zal de duur van rivaroxaban 20 mg in de experimentele groep verlengen tot 12 maanden.
De reguliere antistollingsgroep slikt het middel gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Patiënt voltooit een jaar follow-up
|
voor ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen na 1 jaar, waaronder: sterfte door alle oorzaken, niet-fatale hartaanval, ischemische beroerte en acute perifere arterie-embolie.
fatale hartaanval, ischemische beroerte en acute perifere arterie-embolie
|
Patiënt voltooit een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundair eindpunt
Tijdsspanne: Patiënt gedurende één jaar follow-up
|
Het oplossen van de linkerventrikeltrombus bevestigd door cardiale echografie en geen recidief gedetecteerd en/of het opnieuw optreden van de linkerventrikeltrombus gedetecteerd door cardiale echografie na het oplossen van de linkerventrikeltrombus
|
Patiënt gedurende één jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Patiënt gedurende één jaar follow-up
|
Bloeding van graad 3 of hoger zoals gedefinieerd door de BARC-classificatie na 1 jaar
|
Patiënt gedurende één jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJHPA-2023-017-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .