Terapia anticoagulante prolungata sulla prognosi dei pazienti con trombosi ventricolare sinistra
Terapia anticoagulante prolungata sulla prognosi dei pazienti con ventricolo sinistro
Viene proposto uno studio esplorativo controllato, randomizzato, monocentrico, in aperto, con i seguenti obiettivi: se il prolungamento della durata dell'anticoagulazione a 12 mesi, rispetto ai 6 mesi dell'anticoagulazione di routine, aiuta a ridurre gli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori nei pazienti con trombosi del ventricolo sinistro e per ridurre la recidiva della trombosi, nonché per valutare il rischio di sanguinamento.
I pazienti con una diagnosi definita di trombo ventricolare sinistro e di età ≥ 18 anni sono stati inclusi nell'ecografia cardiaca (comprese ecografia generale ed ecografia) e in altri esami durante il ricovero e le visite ambulatoriali. I criteri di esclusione sono stati dettagliati nel protocollo di studio.
RAGGRUPPAMENTO: In base alla durata dell'anticoagulazione, sono stati divisi in gruppo anticoagulante esteso (12 mesi) e gruppo anticoagulante convenzionale (6 mesi).
INTERVENTO: Questo studio prevede di estendere la somministrazione di rivaroxaban (Pulsatilla) 20 mg a 12 mesi nel gruppo sperimentale. Il gruppo con terapia anticoagulante convenzionale assumerà il farmaco per 6 mesi. Endpoint dello studio: L'endpoint primario di efficacia è un evento avverso cardiovascolare maggiore a 1 anno; l'endpoint primario di sicurezza è il sanguinamento di grado 3 o superiore come definito dalla classificazione BARC a 1 anno.
Programma di follow-up del paziente: i soggetti richiederanno un totale di 12 visite di follow-up in loco (una al mese) per la valutazione della sicurezza, la valutazione dell'efficacia, la valutazione dell'aderenza ai farmaci e il follow-up dell'imaging ai mesi 3, 6 e 12.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
①Pazienti a cui è stato chiaramente diagnosticato un trombo ventricolare sinistro mediante ecografia cardiaca ospedaliera o ambulatoriale (comprese ecografia generale e imaging acustico).
②Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
I pazienti non accettano di partecipare allo studio o hanno mostrato scarsa compliance in passato
Controindicazione all'anticoagulazione o allergia agli anticoagulanti ③Aver ricevuto anticoagulanti orali dopo la diagnosi di trombo ventricolare sinistro.
Si sono sottoposti o stanno pianificando di sottoporsi a procedure chirurgiche tra cui trombectomia dell'appendice ventricolare sinistra, trapianto di cuore, collasso del tumore della parete ventricolare o sostituzione della valvola.
Presenza di altre indicazioni a lungo termine per l'anticoagulazione, come l'impianto di valvole meccaniche, la fibrillazione atriale, ecc.
- Necessità di trattamento con Tegretol e incapacità di passare a clopidogrel bisolfato ⑦Presenza di tumori maligni noti, grave disfunzione epatica (classificazione Child-Pugh B o inferiore), grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anemia (Hb <100 g/l ), disturbi della coagulazione e altre malattie di base, o aspettativa di vita <3 anni ⑧ Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento ⑨ Pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo anticoagulante convenzionale
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Sperimentale: Gruppo anticoagulante esteso
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Questo piano di studio estenderà la durata di rivaroxaban 20 mg nel gruppo sperimentale a 12 mesi.
Il gruppo anticoagulante regolare assumerà il farmaco per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Il paziente completa un anno di follow-up
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per eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori a 1 anno, tra cui: mortalità per tutte le cause, attacco cardiaco non fatale, ictus ischemico ed embolia arteriosa periferica acuta.
attacco cardiaco fatale, ictus ischemico ed embolia acuta delle arterie periferiche
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Il paziente completa un anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punto finale secondario
Lasso di tempo: Paziente durante un anno di follow-up
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Dissoluzione del trombo ventricolare sinistro confermata dall'ecografia cardiaca e nessuna recidiva rilevata e/o recidiva del trombo ventricolare sinistro rilevata dall'ecografia cardiaca dopo dissoluzione del trombo ventricolare sinistro
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Paziente durante un anno di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Paziente durante un anno di follow-up
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Sanguinamento di grado 3 o superiore come definito dalla classificazione BARC a 1 anno
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Paziente durante un anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJHPA-2023-017-014
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