Verlängerte Antikoagulationstherapie auf die Prognose von Patienten mit linksventrikulärer Thrombose
Verlängerte Antikoagulationstherapie auf die Prognose von Patienten mit linksventrikulärer Erkrankung
Es wird eine monozentrische, offene, explorative, randomisierte, kontrollierte Studie mit folgenden Zielen vorgeschlagen: ob die Verlängerung der Antikoagulationsdauer auf 12 Monate im Vergleich zu 6 Monaten routinemäßiger Antikoagulation dazu beiträgt, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit zu reduzieren linksventrikulärer Thrombose und zur Reduzierung des erneuten Auftretens einer Thrombose sowie zur Beurteilung des Blutungsrisikos.
Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines linksventrikulären Thrombus und einem Alter von ≥ 18 Jahren wurden in Herzultraschalluntersuchungen (einschließlich allgemeiner Ultraschalluntersuchung und Sonographie) und andere Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts und bei ambulanten Besuchen einbezogen. Die Ausschlusskriterien wurden im Studienprotokoll detailliert beschrieben.
GRUPPIERUNG: Entsprechend der Dauer der Antikoagulation wurden sie in eine Gruppe mit erweiterter Antikoagulation (12 Monate) und eine Gruppe mit konventioneller Antikoagulation (6 Monate) eingeteilt.
INTERVENTION: Diese Studie soll die Verabreichung von Rivaroxaban (Pulsatilla) 20 mg auf 12 Monate in der Versuchsgruppe verlängern. Die Gruppe mit konventioneller Antikoagulation wird das Medikament 6 Monate lang einnehmen. Endpunkte der Studie: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis nach einem Jahr; Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Blutung vom Grad 3 oder höher gemäß der BARC-Klassifizierung nach einem Jahr.
Patienten-Follow-up-Programm: Die Probanden benötigen in den Monaten 3, 6 und 12 insgesamt 12 Nachuntersuchungen vor Ort (eine pro Monat) zur Sicherheitsbewertung, Wirksamkeitsbewertung, Bewertung der Medikamenteneinhaltung und bildgebenden Nachuntersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
①Patienten, bei denen mittels stationärer oder ambulanter Herzultraschalluntersuchung (einschließlich allgemeiner Ultraschall und akustischer Bildgebung) eindeutig ein linksventrikulärer Thrombus diagnostiziert wurde.
②Alter >= 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Die Patienten sind mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden oder hatten in der Vergangenheit eine schlechte Compliance
Kontraindikation für eine Antikoagulation oder Allergie gegen Antikoagulanzien ③Haben nach der Diagnose eines linksventrikulären Thrombus eine orale Antikoagulation erhalten.
Sie haben sich chirurgischen Eingriffen unterzogen oder planen eine solche, darunter eine Thrombektomie des linken Herzanhangs, eine Herztransplantation, ein Kollaps eines Ventrikelwandtumors oder ein Klappenersatz.
Vorliegen anderer langfristiger Indikationen für eine Antikoagulation, wie z. B. mechanische Klappenimplantation, Vorhofflimmern usw.
- Voraussetzung für eine Behandlung mit Tegretol und Unfähigkeit zur Umstellung auf Clopidogrelbisulfat ⑦Vorhandensein bekannter bösartiger Tumoren, schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation B oder weniger), schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Anämie (Hb <100 g/l ), Gerinnungsstörungen und andere Grunderkrankungen oder Lebenserwartung <3 Jahre ⑧ Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen ⑨ Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Antikoagulationsgruppe
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Experimental: Erweiterte Antikoagulationsgruppe
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Dieser Studienplan verlängert die Dauer von 20 mg Rivaroxaban in der Versuchsgruppe auf 12 Monate.
Die reguläre Antikoagulationsgruppe wird das Medikament 6 Monate lang einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Der Patient schließt ein Jahr Nachbeobachtung ab
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für schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse nach einem Jahr, einschließlich: Gesamtmortalität, nicht tödlicher Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall und akute periphere Arterienembolie.
tödlicher Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall und akute periphere Arterienembolie
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Der Patient schließt ein Jahr Nachbeobachtung ab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Patient während eines Jahres Nachbeobachtung
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Auflösung des linksventrikulären Thrombus durch Herzultraschall bestätigt und kein Wiederauftreten festgestellt und/oder Wiederauftreten eines linksventrikulären Thrombus durch Herzultraschall nach Auflösung des linksventrikulären Thrombus festgestellt
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Patient während eines Jahres Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Patient während eines Jahres Nachbeobachtung
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Blutung vom Grad 3 oder höher gemäß der BARC-Klassifikation nach einem Jahr
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Patient während eines Jahres Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJHPA-2023-017-014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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