Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużona terapia przeciwzakrzepowa na rokowanie pacjentów z zakrzepicą lewej komory

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Przedłużona terapia przeciwzakrzepowa na rokowanie pacjentów z lewą komorą

Proponuje się jednoośrodkowe, otwarte, eksploracyjne, randomizowane i kontrolowane badanie, którego cele: czy wydłużenie czasu trwania leczenia przeciwzakrzepowego do 12 miesięcy w porównaniu z 6 miesiącami rutynowego leczenia przeciwzakrzepowego pomaga w ograniczeniu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych u pacjentów z zakrzepicy lewej komory oraz w celu ograniczenia nawrotów zakrzepicy, a także oceny ryzyka krwawienia.

Pacjenci z rozpoznaniem skrzepliny w lewej komorze i w wieku ≥18 lat byli włączani do badań ultrasonograficznych serca (w tym USG ogólnych i ultrasonograficznych) oraz innych badań podczas hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych. Kryteria wykluczenia zostały szczegółowo opisane w protokole badania.

GRUPOWANIE: Ze względu na czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego podzielono ich na grupę z przedłużoną antykoagulacją (12 miesięcy) i grupę z konwencjonalną antykoagulacją (6 miesięcy).

INTERWENCJA: Planowane jest wydłużenie stosowania rywaroksabanu (Pulsatilla) w dawce 20 mg do 12 miesięcy w grupie eksperymentalnej. Grupa leczona konwencjonalnymi lekami przeciwzakrzepowymi będzie przyjmować lek przez 6 miesięcy. Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest główne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego po 1 roku; pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest krwawienie stopnia 3. lub wyższego według klasyfikacji BARC po 1 roku.

Program obserwacji pacjentów: Uczestnicy będą wymagać łącznie 12 wizyt kontrolnych na miejscu (jednej w miesiącu) w celu oceny bezpieczeństwa, oceny skuteczności, oceny stosowania leków i kontroli obrazowej w 3, 6 i 12 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

①Pacjenci, u których jednoznacznie zdiagnozowano skrzeplinę w lewej komorze na podstawie badania ultrasonograficznego serca prowadzonego w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych (w tym badania ultrasonograficznego ogólnego i obrazowania akustycznego).

②Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub w przeszłości słabo przestrzegali zaleceń

    • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub uczulenie na leki przeciwzakrzepowe ③Otrzymali doustne leki przeciwzakrzepowe po rozpoznaniu skrzepliny w lewej komorze.

      • Przeszedłeś lub planujesz poddać się zabiegom chirurgicznym, w tym trombektomii uszka lewej komory, przeszczepieniu serca, zapadnięciu się guza ściany komory lub wymianie zastawki.

        • Obecność innych długotrwałych wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego, takich jak wszczepienie mechanicznej zastawki, migotanie przedsionków itp.

          • Konieczność leczenia tegretolem i niemożność zmiany na wodorosiarczan klopidogrelu ⑦Obecność znanych nowotworów złośliwych, ciężka dysfunkcja wątroby (klasa B w skali Child-Pugh lub niższa), ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), niedokrwistość (Hb <100g/L) ), zaburzenia krzepnięcia i inne choroby podstawowe lub przewidywana długość życia < 3 lata ⑧ Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią ⑨ Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa antykoagulacyjna
Eksperymentalny: Rozszerzona grupa antykoagulacyjna
Procedura: Przedłużona antykoagulacja
Ten plan badań wydłuży czas stosowania rywaroksabanu w dawce 20 mg w grupie eksperymentalnej do 12 miesięcy. Grupa regularnie leczona przeciwzakrzepowo będzie przyjmować lek przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Pacjent kończy rok obserwacji
w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia i naczyń mózgowych po 1 roku, w tym: śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego mózgu i ostrej zatorowości w tętnicach obwodowych. śmiertelny zawał serca, udar niedokrwienny mózgu i ostra zatorowość tętnic obwodowych
Pacjent kończy rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: Pacjent w trakcie rocznej obserwacji
Rozpuszczenie skrzepliny w lewej komorze potwierdzone w USG serca i brak nawrotu i/lub wykrycie nawrotu skrzepliny w lewej komorze w badaniu USG serca po rozpuszczeniu skrzepliny w lewej komorze
Pacjent w trakcie rocznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pacjent w trakcie rocznej obserwacji
Krwawienie stopnia 3 lub wyższego według klasyfikacji BARC po 1 roku
Pacjent w trakcie rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJHPA-2023-017-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość i zakrzepica

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Przedłużona antykoagulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj