Forlenget antikoagulasjonsterapi på prognosen for pasienter med venstre ventrikkeltrombose
Forlenget antikoagulasjonsterapi på prognosen for pasienter med venstre ventrikkel
En enkeltsenter, åpen, eksplorativ randomisert kontrollert studie foreslås med følgende mål: om forlengelse av antikoagulasjonstiden til 12 måneder, sammenlignet med 6 måneder med rutinemessig antikoagulasjon, bidrar til å redusere alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med venstre ventrikkel trombose og for å redusere tilbakefall av trombose, samt å vurdere deres blødningsrisiko.
Pasienter med sikker diagnose venstre ventrikkel trombe og alder ≥18 år ble inkludert i hjerteultralyd (inkludert generell ultralyd og sonografi) og andre undersøkelser under sykehusinnleggelse og polikliniske besøk. Eksklusjonskriterier var detaljert i studieprotokollen.
GRUPPERERING: I henhold til varigheten av antikoagulasjon ble de delt inn i utvidet antikoagulasjonsgruppe (12 måneder) og konvensjonell antikoagulasjonsgruppe (6 måneder).
INTERVENSJON: Denne studien er planlagt for å utvide administreringen av rivaroxaban (Pulsatilla) 20 mg til 12 måneder i forsøksgruppen. Den konvensjonelle antikoagulasjonsgruppen vil ta stoffet i 6 måneder. Studieendepunkter: Det primære effektendepunktet er en alvorlig kardiovaskulær-vaskulær bivirkning etter 1 år; det primære sikkerhetsendepunktet er blødning av grad 3 eller høyere som definert av BARC-klassifiseringen ved 1 år.
Pasientoppfølgingsprogram: Forsøkspersonene vil kreve totalt 12 oppfølgingsbesøk på stedet (ett per måned) for sikkerhetsevaluering, effektevaluering, evaluering av medikamentoverholdelse og bildeoppfølging i månedene 3, 6 og 12.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Pasienter som har blitt klart diagnostisert med venstre ventrikkeltrombe ved stasjonær eller poliklinisk hjerteultralyd (inkludert generell ultralyd og akustisk bildediagnostikk).
②Alder >= 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Pasienter godtar ikke å delta i studien eller har dårlig etterlevelse tidligere
Kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller allergi mot antikoagulantia ③Har mottatt oral antikoagulasjon etter diagnose av venstre ventrikkeltrombe.
Har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå kirurgiske prosedyrer inkludert trombektomi av venstre ventrikkel vedheng, hjertetransplantasjon, ventrikkelveggtumorkollaps eller ventilerstatning.
Tilstedeværelse av andre langtidsindikasjoner for antikoagulasjon, som mekanisk klaffeimplantasjon, atrieflimmer, etc.
- Behov for behandling med Tegretol og manglende evne til å endre til klopidogrel bisulfat ⑦ Tilstedeværelse av kjente ondartede svulster, alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klassifisering B eller mindre), alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30ml/min), anemi (Hb <100g/L) ), koagulasjonsforstyrrelser og andre underliggende sykdommer, eller forventet levealder <3 år ⑧ Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer ⑨ Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell antikoagulasjonsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Utvidet antikoagulasjonsgruppe
|
Denne studieplanen vil forlenge varigheten av rivaroxaban 20 mg i forsøksgruppen til 12 måneder.
Den vanlige antikoagulasjonsgruppen vil ta stoffet i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Pasienten gjennomfører ett års oppfølging
|
for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger etter 1 år, inkludert: dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og akutt perifer arterieemboli.
dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og akutt perifer arterieemboli
|
Pasienten gjennomfører ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært endepunkt
Tidsramme: Pasient i løpet av ett års oppfølging
|
Oppløsning av venstre ventrikkel trombe bekreftet av hjerteultralyd og ingen tilbakefall påvist og/eller tilbakefall av venstre ventrikkel trombe påvist ved hjerteultralyd etter oppløsning av venstre ventrikkel trombe
|
Pasient i løpet av ett års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Pasient i løpet av ett års oppfølging
|
Blødning av grad 3 eller høyere som definert av BARC-klassifiseringen ved 1 år
|
Pasient i løpet av ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJHPA-2023-017-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .