Terapia de anticoagulación prolongada sobre el pronóstico de pacientes con trombosis ventricular izquierda
Terapia de anticoagulación prolongada sobre el pronóstico de pacientes con ventrículo izquierdo
Se propone un estudio controlado, aleatorio, exploratorio, abierto, de un solo centro, con los siguientes objetivos: si prolongar la duración de la anticoagulación a 12 meses, en comparación con 6 meses de anticoagulación de rutina, ayuda a reducir los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes en pacientes con trombosis del ventrículo izquierdo y para reducir la recurrencia de la trombosis, así como para evaluar su riesgo de hemorragia.
Los pacientes con diagnóstico definitivo de trombo ventricular izquierdo y edad ≥ 18 años se incluyeron en ecografía cardíaca (incluida ecografía general y ecografía) y otros exámenes durante la hospitalización y las visitas ambulatorias. Los criterios de exclusión se detallaron en el protocolo del estudio.
AGRUPAMIENTO: Según la duración de la anticoagulación, se dividieron en grupo de anticoagulación extendida (12 meses) y grupo de anticoagulación convencional (6 meses).
INTERVENCIÓN: Este estudio está previsto ampliar la administración de rivaroxaban (Pulsatilla) 20 mg a 12 meses en el grupo experimental. El grupo de anticoagulación convencional tomará el fármaco durante 6 meses. Criterios de valoración del estudio: el criterio de valoración principal de eficacia es un evento adverso cardiovascular-vascular importante al año; el criterio de valoración principal de seguridad es el sangrado de grado 3 o superior según lo definido por la clasificación BARC al año.
Programa de seguimiento del paciente: los sujetos requerirán un total de 12 visitas de seguimiento in situ (una por mes) para evaluación de seguridad, evaluación de eficacia, evaluación de adherencia a la medicación y seguimiento por imágenes en los meses 3, 6 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
①Pacientes a los que se les haya diagnosticado claramente un trombo ventricular izquierdo mediante ecografía cardíaca hospitalaria o ambulatoria (incluidas ecografías generales e imágenes acústicas).
②Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
Los pacientes no aceptan participar en el estudio o han tenido un cumplimiento deficiente en el pasado.
Contraindicación a la anticoagulación o alergia a los anticoagulantes ③Ha recibido anticoagulación oral después del diagnóstico de trombo ventricular izquierdo.
Se ha sometido o planea someterse a procedimientos quirúrgicos que incluyen trombectomía del apéndice ventricular izquierdo, trasplante de corazón, colapso tumoral de la pared ventricular o reemplazo de válvula.
Presencia de otras indicaciones de anticoagulación a largo plazo, como implante de válvula mecánica, fibrilación auricular, etc.
- Requisito de tratamiento con Tegretol e incapacidad para cambiar a bisulfato de clopidogrel ⑦Presencia de tumores malignos conocidos, disfunción hepática grave (clasificación Child-Pugh B o menos), disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anemia (Hb <100 g/L ), trastornos de la coagulación y otras enfermedades subyacentes, o esperanza de vida <3 años ⑧ Las pacientes están embarazadas o amamantando ⑨ Pacientes con síndrome antifosfolípido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de anticoagulación convencional
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Experimental: Grupo de anticoagulación extendida
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Este plan de estudio ampliará la duración de rivaroxabán 20 mg en el grupo experimental a 12 meses.
El grupo de anticoagulación regular tomará el medicamento durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Paciente completa un año de seguimiento.
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para eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares importantes al año, que incluyen: mortalidad por todas las causas, ataque cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular isquémico y embolia arterial periférica aguda.
ataque cardíaco fatal, accidente cerebrovascular isquémico y embolia arterial periférica aguda
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Paciente completa un año de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Paciente durante un año de seguimiento.
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Disolución del trombo ventricular izquierdo confirmada por ecografía cardíaca y no se detectó recurrencia y/o se detectó recurrencia del trombo ventricular izquierdo mediante ecografía cardíaca después de la disolución del trombo ventricular izquierdo
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Paciente durante un año de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Paciente durante un año de seguimiento.
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Sangrado de grado 3 o superior según lo definido por la clasificación BARC al año
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Paciente durante un año de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BJHPA-2023-017-014
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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