Förlängd antikoagulationsterapi på prognosen för patienter med vänsterkammartrombos
Förlängd antikoagulationsterapi på prognosen för patienter med vänster kammare
En enkelcenter, öppen, explorativ randomiserad kontrollerad studie föreslås med följande mål: huruvida en förlängning av antikoaguleringstiden till 12 månader, jämfört med 6 månaders rutinmässig antikoagulering, hjälper till att minska allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos patienter med vänsterkammartrombos och för att minska återfall av trombos, samt för att bedöma deras blödningsrisk.
Patienter med en säker diagnos av vänsterkammartrombus och ålder ≥18 år inkluderades i hjärtultraljud (inklusive allmänt ultraljud och sonografi) och andra undersökningar under sjukhusvistelse och polikliniska besök. Uteslutningskriterier specificerades i studieprotokollet.
GRUPPERNING: Beroende på hur länge antikoaguleringen var, delades de in i en förlängd antikoaguleringsgrupp (12 månader) och en konventionell antikoaguleringsgrupp (6 månader).
INTERVENTION: Denna studie är planerad att förlänga administreringen av rivaroxaban (Pulsatilla) 20 mg till 12 månader i experimentgruppen. Den konventionella antikoaguleringsgruppen kommer att ta läkemedlet under 6 månader. Studieändpunkter: Det primära effektmåttet är en allvarlig kardiovaskulär-vaskulär biverkning efter 1 år; det primära säkerhetsmåttet är blödning av grad 3 eller högre enligt definitionen i BARC-klassificeringen vid 1 år.
Patientuppföljningsprogram: Försökspersonerna kommer att kräva totalt 12 uppföljningsbesök på plats (ett per månad) för säkerhetsutvärdering, effektutvärdering, utvärdering av läkemedelsföljsamhet och bilduppföljning efter månaderna 3, 6 och 12.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
①Patienter som tydligt har diagnostiserats med vänsterkammartrombus genom hjärtultraljud på sluten eller öppen vård (inklusive allmänt ultraljud och akustisk bild).
②Ålder >= 18 år gammal
Exklusions kriterier:
Patienterna går inte med på att delta i studien eller har dålig följsamhet tidigare
Kontraindikation mot antikoagulering eller allergi mot antikoagulantia ③Har fått oral antikoagulering efter diagnos av vänsterkammartrombus.
Har genomgått eller planerar att genomgå kirurgiska ingrepp inklusive trombektomi av vänster kammare, hjärttransplantation, tumörkollaps i kammarväggen eller byte av klaff.
Förekomst av andra långtidsindikationer för antikoagulering, såsom mekanisk klaffimplantation, förmaksflimmer, etc.
- Behov för behandling med Tegretol och oförmåga att byta till klopidogrelbisulfat ⑦Närvaro av kända maligna tumörer, allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klassificering B eller mindre), svår njurfunktion (kreatininclearance <30ml/min), anemi (Hb <100g/L) ), koagulationsrubbningar och andra underliggande sjukdomar, eller förväntad livslängd <3 år ⑧ Kvinnliga patienter är gravida eller ammar ⑨ Patienter med antifosfolipidsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell antikoagulationsgrupp
|
|
|
Experimentell: Utökad antikoagulationsgrupp
|
Denna studieplan kommer att förlänga varaktigheten av rivaroxaban 20 mg i experimentgruppen till 12 månader.
Den vanliga antikoagulationsgruppen kommer att ta läkemedlet i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått
Tidsram: Patienten slutför ett års uppföljning
|
för allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar efter 1 år, inklusive: dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke och akut perifer artäremboli.
dödlig hjärtinfarkt, ischemisk stroke och akut perifer artäremboli
|
Patienten slutför ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundär slutpunkt
Tidsram: Patient under ett års uppföljning
|
Upplösning av vänsterkammartrombus bekräftad med hjärtultraljud och inget återfall upptäckt och/eller återfall av vänsterkammartrombus upptäckt med hjärtultraljud efter upplösning av vänsterkammartrombus
|
Patient under ett års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Patient under ett års uppföljning
|
Blödning av grad 3 eller högre enligt BARC-klassificeringen vid 1 år
|
Patient under ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJHPA-2023-017-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Embolism och trombos
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniska prövningar på Förlängd antikoagulering
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadAkut njurskada | Regional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)Förenta staterna, Kanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytering
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Mentala störningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerna, Singapore, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Finland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Sydafrika, Sverige, Nederländerna, Malaysia, S... och mer
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike