Prolongovaná antikoagulační léčba na prognózu pacientů s trombózou levé komory
Prolongovaná antikoagulační léčba na prognózu pacientů s levou komorou
Navrhuje se jednocentrová, otevřená, explorativní randomizovaná kontrolovaná studie s následujícími cíli: zda prodloužení trvání antikoagulace na 12 měsíců ve srovnání s 6 měsíci rutinní antikoagulace pomůže snížit závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody u pacientů s trombózy levé komory a ke snížení recidivy trombózy, jakož i ke zhodnocení jejich rizika krvácení.
Pacienti s definitivní diagnózou trombu levé komory a věkem ≥ 18 let byli zařazeni na ultrazvuk srdce (včetně celkového ultrazvuku a sonografie) a další vyšetření během hospitalizace a ambulantních návštěv. Kritéria vyloučení byla podrobně popsána v protokolu studie.
SKUPENÍ: Podle délky trvání antikoagulace byli rozděleni na skupinu s prodlouženou antikoagulací (12 měsíců) a skupinu s konvenční antikoagulací (6 měsíců).
INTERVENCE: Tato studie je plánována na prodloužení podávání rivaroxabanu (Pulsatilla) 20 mg na 12 měsíců v experimentální skupině. Konvenční antikoagulační skupina bude užívat lék po dobu 6 měsíců. Cílové parametry studie: Primární cílový ukazatel účinnosti je závažná kardiovaskulární-vaskulární nežádoucí příhoda po 1 roce; primárním cílovým parametrem bezpečnosti je krvácení stupně 3 nebo vyššího, jak je definováno klasifikací BARC, po 1 roce.
Program sledování pacienta: Subjekty budou vyžadovat celkem 12 následných návštěv na místě (jednu za měsíc) pro hodnocení bezpečnosti, hodnocení účinnosti, hodnocení dodržování léků a sledování pomocí zobrazení ve 3., 6. a 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
①Pacienti, u kterých byl jasně diagnostikován trombus levé komory při hospitalizaci nebo ambulantním ultrazvuku srdce (včetně obecného ultrazvuku a akustického zobrazování).
②Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesouhlasí s účastí ve studii nebo v minulosti špatně dodržovali
Kontraindikace antikoagulace nebo alergie na antikoagulancia ③Dostali jste perorální antikoagulancia po diagnóze trombu levé komory.
Podstoupili nebo plánují podstoupit chirurgické zákroky včetně trombektomie přívěsku levé komory, transplantace srdce, kolapsu nádoru stěny komory nebo náhrady chlopně.
Přítomnost dalších dlouhodobých indikací k antikoagulaci, jako je mechanická implantace chlopně, fibrilace síní atd.
- Požadavek na léčbu Tegretolem a neschopnost přejít na klopidogrel bisulfát ⑦Přítomnost známých maligních nádorů, těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh klasifikace B nebo méně), těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu <30 ml/min), anémie (Hb <100 g/l ), poruchy koagulace a další základní onemocnění nebo očekávaná délka života <3 roky ⑧ Pacientky jsou těhotné nebo kojící ⑨ Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční antikoagulační skupina
|
|
|
Experimentální: Rozšířená antikoagulační skupina
|
Tento studijní plán prodlouží dobu trvání rivaroxabanu 20 mg v experimentální skupině na 12 měsíců.
Pravidelná antikoagulační skupina bude užívat lék po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: Pacient absolvuje jednoroční sledování
|
pro závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí příhody po 1 roce, včetně: mortality ze všech příčin, nefatálního srdečního infarktu, ischemické cévní mozkové příhody a akutní embolie periferních tepen.
fatální srdeční infarkt, ischemická mrtvice a akutní embolie periferních tepen
|
Pacient absolvuje jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární koncový bod
Časové okno: Pacient během jednoho roku sledování
|
Rozpuštění trombu levé komory potvrzené ultrazvukem srdce a nebyla zjištěna žádná recidiva a/nebo recidiva trombu levé komory detekovaná ultrazvukem srdce po rozpuštění trombu levé komory
|
Pacient během jednoho roku sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Pacient během jednoho roku sledování
|
Krvácení stupně 3 nebo vyššího podle klasifikace BARC po 1 roce
|
Pacient během jednoho roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bulluck H, Vincent M, Hausenloy DJ. Optimizing the Detection of Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction in the Current Era. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1128-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3136. No abstract available.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Lattuca B, Bouziri N, Kerneis M, Portal JJ, Zhou J, Hauguel-Moreau M, Mameri A, Zeitouni M, Guedeney P, Hammoudi N, Isnard R, Pousset F, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G, Silvain J; ACTION Study Group. Antithrombotic Therapy for Patients With Left Ventricular Mural Thrombus. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1676-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.057.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJHPA-2023-017-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .