팁이 있는 RIRS 유연한 압력 제어 요관 접근 덮개와 신장 결석용 미니 PCNL 비교
2024년 1월 14일 업데이트: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
2~3cm 신장 결석 치료를 위한 유연한 압력 조절 요관 접근 칼집과 소형 경피적 신절석술을 이용한 역행 신장내 수술
이 관찰 연구의 목표는 2~3cm 크기의 신장 결석 치료를 위한 팁의 유연한 압력 조절 요관 접근 시스를 갖춘 RIRS와 미니 경피 신장 결석술(PCNL) 간의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역행성 신내 결석 수술(RIRS)은 신장 결석에 대한 가장 일반적인 치료법 중 하나가 되었습니다.
요관접근초(UAS)의 개발은 RIRS의 중요한 발전입니다.
최근에는 UAS에 대한 다양한 개선이 이루어졌으며, 특히 흡입형 UAS와 팁 플렉서블 UAS의 등장이 이루어졌다.
흡입 및 팁 유연한 기술의 장점을 사용하여 우리 팀은 RIRS의 안전성과 효율성을 크게 향상시키는 팁 유연한 압력 제어 UAS를 개발했습니다.
그러나 현행 가이드라인에서는 신장결석 크기가 2cm 미만인 경우 RIRS 적응증을 권고할 수 있으며, 2cm 이상의 신장결석에서는 여전히 경피적 신절석술(PCNL)이 선호된다.
따라서 본 연구는 2~3 cm 크기의 신장결석 치료에 있어서 팁의 유연한 압력 조절 UAS를 탑재한 RIRS와 미니 PCNL의 안전성과 유효성을 비교한 최초의 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Huang, M.D.
- 전화번호: 0086-0797-5889867
- 이메일: sysuhuangxin@126.com
연구 장소
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- Xiaolin Deng
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연락하다:
- Xiaolin Deng
- 전화번호: +867975889867
- 이메일: 279971368@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
요로초음파, 정맥요로조영술, 컴퓨터단층촬영(CT) 등의 영상검사를 통해 모든 환자에서 신장결석이 확인됐다.
돌 크기는 CT 스캔으로 계산되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 미국 마취학회 점수 1-2
- CT로 신장결석 직경 2~3cm 확인
- 임상시험 요구사항 준수를 포함하여 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요로 해부학적 구조가 비정상적인 환자(예: 말굽신장 또는 회장도관)
- 조절되지 않는 UTI 환자
- RIRS 또는 PCNL에 절대 금기 사항인 건강 또는 기타 요인이 있는 환자. 시험 문서를 이해하거나 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RIRS
환자들은 전신마취 하에 경사 앙와위 결석절개 자세로 시행되었습니다.
처음에는 얼룩말 가이드 와이어로 안내되는 반강성 8/9.8 Fr 요관경을 사용하여 예비 요관경 검사를 수행했습니다.
다음으로, 특허 받은 팁의 유연한 압력 조절 요관 접근 덮개(UAS, 12/14 Fr)를 투시 유도 없이 가이드와이어를 따라 삽입했습니다.
플랫폼을 작동하기 위해 완전 자동 모드가 선택되었습니다. UAS의 압력 감지 및 흡입 채널은 관개 및 흡입 플랫폼에 연결되었습니다.
물 주입 후 플랫폼에서 제로 교정이 수행되었습니다.
관류유량은 100~150ml/min, 신장골반압(RPP) 조절값은 -15~5mmHg, RPP 경고값은 20mmHg, RPP 최대값은 20mmHg로 설정됐다. 30mmHg.
수술 중 홀뮴 레이저를 사용하여 1.5-2.0의 결석을 분쇄했습니다.
20-30 펄스/초의 주파수를 갖는 J/펄스((CHUNHUI, 중국, 276μm).
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팁이 유연한 압력 조절 요관 접근 덮개를 갖춘 RIRS와 2~3cm 신장 결석 치료를 위한 미니 PCNL 비교
다른 이름들:
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MPCNL
환자들은 전신 마취하에 수술을 받았습니다.
환자는 먼저 쇄석술 위치에 배치되었습니다.
이후 방광경 또는 요관경을 통해 5 Fr 요관 카테터를 신우 내로 역행 삽입한 후 식염수를 지속적으로 주입하여 인공수신증을 유발하였다.
그런 다음 환자를 엎드린 자세로 눕혔습니다.
18게이지 동축 바늘을 사용하여 초음파 유도 경피 천공을 표적 꽃받침에 삽입했습니다.
천자점은 12번째 늑골하연, 겨드랑이선과 견갑골선 사이에 있었습니다.
Zebra 가이드와이어를 삽입하여 고정했습니다.
그런 다음 천자 바늘을 제거했습니다.
0.5-0.7cm 피부 절개를 한 후, 근막 확장기를 사용하여 가이드와이어를 통해 경피관을 18Fr까지 연속적으로 확장했습니다.
1.5-2.0의 홀뮴 레이저 쇄석술
20-30 펄스/초의 주파수를 갖는 J/펄스(CHUNHUI, CHINA, 550μm)는 18 Fr 박리형 피복을 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉시석불요금
기간: 수술 후 1~7일
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수술 후 1~7일째 저선량 CT 스캔에서 2mm 미만의 잔존 결석이나 결석 조각이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1~7일
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1개월 스톤프리 요금
기간: 수술 후 1개월
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1개월째 신장, 요관, 방광에 2mm 미만의 잔존 결석이나 결석 조각이 없으면 결석이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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사후 최대 3개월까지의 합병증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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운행시간
기간: 흡입 덮개 삽입 및 신장 천자부터 수술 종료까지의 시간은 최대 90분으로 평가됩니다.
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RIRS와 mini PCNL의 수술시간은 흡입관 삽입 및 신천자부터 수술 종료까지의 시간으로 정의하였다.
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흡입 덮개 삽입 및 신장 천자부터 수술 종료까지의 시간은 최대 90분으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TY-ZKY-2023-045-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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