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RIRS mit flexibler, druckkontrollierender Ureterzugangsschleuse im Vergleich zu Mini-PCNL für Nierensteine

14. Januar 2024 aktualisiert von: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrograde intrarenale Chirurgie mit flexibler druckkontrollierender Ureterzugangsschleuse an der Spitze im Vergleich zur perkutanen Mini-Nephrolithotomie zur Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen RIRS mit flexibler druckkontrollierender Harnleiterzugangshülle an der Spitze und mini perkutaner Nephrolithotripsie (PCNL) zur Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde intrarenale Steinchirurgie (RIRS) ist zu einer der häufigsten Behandlungen für Nierensteine ​​geworden. Die Entwicklung der Ureterzugangsscheide (UAS) ist ein bedeutender Fortschritt bei RIRS. In den letzten Jahren wurden verschiedene Verbesserungen an UAS vorgenommen, insbesondere das Aufkommen eines Saug-UAS und eines flexiblen Spitzen-UAS. Unser Team nutzte die Vorteile der Saug- und Spitzenflexibilitätstechnologie und entwickelte ein spitzenflexibles, drucksteuerndes UAS, das die Sicherheit und Wirksamkeit von RIRS erheblich verbessert. Die aktuellen Leitlinien können jedoch die Indikation von RIRS bei Nierensteinen unter 2 cm empfehlen, und die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird bei Nierensteinen über 2 cm immer noch bevorzugt. Daher ist diese Studie die erste, die die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen RIRS mit spitzenflexiblem druckkontrollierendem UAS und Mini-PCNL bei der Behandlung von 2 bis 3 cm großen Nierensteinen vergleicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierensteine ​​wurden bei allen Patienten durch bildgebende Verfahren, einschließlich Harnwegsultraschall, intravenöse Urographie und Computertomographie (CT), bestätigt. Die Steingröße wurde durch CT-Scans berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Die American Society of Anaesthesiology erhält 1-2 Punkte
  • Nierensteindurchmesser von 2-3 cm durch CT bestätigt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die auch die Einhaltung der Anforderungen der Studie einschließt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Anatomie der Harnwege (z. B. Hufeisenniere oder Ileumkanal)
  • Patienten mit unkontrollierter Harnwegsinfektion
  • Patienten mit gesundheitlichen oder anderen Faktoren, die absolute Kontraindikationen für RIRS oder PCNL darstellen. Patienten, die die Studiendokumentation nicht verstehen oder vervollständigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RIRS
Die Patienten wurden unter Vollnarkose in schräger Lithotomie-Rückenlage behandelt. Zunächst wurde die vorläufige Ureteroskopie mit einem halbstarren 8/9,8-Fr-Ureteroskop durchgeführt, das von einem Zebra-Führungsdraht geführt wurde. Als nächstes wurde die patentierte, flexible, druckkontrollierende Ureterzugangshülse (UAS, 12/14 Fr) entlang des Führungsdrahts ohne fluoroskopische Führung eingeführt. Für den Betrieb der Plattform wurde der vollautomatische Modus gewählt. Die Drucksensor- und Saugkanäle des UAS wurden mit der Bewässerungs- und Saugplattform verbunden. Nach der Wassereinspritzung wurde an der Plattform eine Nullkalibrierung durchgeführt. Die Perfusionsflussrate wurde dann auf 100–150 ml/min eingestellt, der Kontrollwert des Nierenbeckendrucks (RPP) wurde auf –15–5 mmHg eingestellt, der RPP-Warnwert wurde auf 20 mmHg eingestellt und der RPP-Maximalwert wurde auf eingestellt 30 mmHg. Intraoperativ wurde ein Holmiumlaser verwendet, um den Stein bei 1,5–2,0 zu zertrümmern J/Impuls mit einer Frequenz von 20-30 Impulsen/s ( (CHUNHUI, CHINA, 276µm).
Verfahren: RIRS
RIRS mit flexibler druckkontrollierender Ureterzugangshülse an der Spitze im Vergleich zu Mini-PCNL zur Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen
Andere Namen:
  • MPCNL
MPCNL
Die Patienten wurden unter Vollnarkose behandelt. Der Patient wurde zunächst in eine Steinschnittlage gebracht. Anschließend wurde ein 5 Fr Ureterkatheter durch Zystoskopie oder Ureteroskopie retrograd in das Nierenbecken eingeführt und kontinuierlich Kochsalzlösung infundiert, um eine künstliche Hydronephrose zu erzeugen. Anschließend wurde der Patient in die Bauchlage gebracht. Ultraschallgesteuerte perkutane Punktionen wurden mit einer 18-Gauge-Koaxialnadel in den Zielkalix durchgeführt. Der Punktionspunkt befand sich im Infrakostalrand der 12. Rippe, zwischen der hinteren Achsellinie und der Schulterblattlinie. Ein Zebra-Führungsdraht wurde eingeführt und fixiert. Anschließend wurde die Punktionsnadel entfernt. Nachdem ein 0,5–0,7 cm langer Hautschnitt vorgenommen wurde, wurde der perkutane Trakt seriell über den Führungsdraht mit einem Fasziendilatator auf 18 Fr erweitert. Holmium-Laser-Lithotripsie bei 1,5–2,0 J/Impuls mit einer Frequenz von 20–30 Impulsen/s (CHUNHUI, CHINA, 550 µm) wurde mit einer abziehbaren 18-Fr-Schleuse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger steinfreier Preis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7
Kein verbleibender Stein oder Steinfragmente von weniger als 2 mm im Niedrigdosis-CT-Scan am 1.–7. postoperativen Tag gelten als steinfrei.
Postoperativer Tag 1–7
Steinfreie Rate nach 1 Monat
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Als steinfrei gelten nach einem Monat keine verbleibenden Steine ​​oder Steinfragmente von weniger als 2 mm an Niere, Harnleiter und Blase.
Postoperativ 1 Monat
Komplikationen bis zu 3 Monate danach
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Postoperativ 3 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Zeit vom Einführen der Absaughülse und Nierenpunktion bis zum Ende der Operation wird auf bis zu 90 Minuten geschätzt.
Die Operationszeit von RIRS und Mini-PCNL wurde als die Zeit vom Einführen der Absaugschleuse und der Nierenpunktion bis zum Ende der Operation definiert
Die Zeit vom Einführen der Absaughülse und Nierenpunktion bis zum Ende der Operation wird auf bis zu 90 Minuten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TY-ZKY-2023-045-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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