RIRS com bainha de acesso ureteral com controle de pressão flexível de ponta versus mini PCNLpara pedras nos rins
14 de janeiro de 2024 atualizado por: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Cirurgia intrarrenal retrógrada com bainha de acesso ureteral com controle de pressão flexível de ponta versus mini nefrolitotomia percutânea para o tratamento de cálculos renais de 2 a 3 cm
O objetivo deste estudo observacional é comparar a segurança e eficácia entre RIRS com ponta flexível bainha de acesso ureteral com controle de pressão e mini nefrolitotripsia percutânea （PCNL） para o tratamento de cálculos renais de 2-3 cm.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia intrarrenal retrógrada de cálculos (RIRS) tornou-se um dos tratamentos mais comuns para cálculos renais.
O desenvolvimento da bainha de acesso ureteral (UAS) é um avanço significativo no RIRS.
Nos últimos anos, várias melhorias foram feitas no UAS, especialmente o surgimento de um UAS de sucção e de um UAS de ponta flexível.
Usando as vantagens da sucção e da tecnologia flexível de ponta, nossa equipe desenvolveu um UAS de controle de pressão flexível de ponta, que melhora significativamente a segurança e a eficácia do RIRS.
Entretanto, as diretrizes atuais podem recomendar a indicação de RIRS em cálculos renais menores que 2 cm, e a nefrolitotomia percutânea (NLCP) ainda é preferida para cálculos renais maiores que 2 cm.
Portanto, este estudo é o primeiro a comparar a segurança e eficácia entre RIRS com UAS de ponta flexível com controle de pressão e mini PCNL no tratamento de cálculos renais de 2 a 3 cm.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Huang, M.D.
- Número de telefone: 0086-0797-5889867
- E-mail: sysuhuangxin@126.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- Xiaolin Deng
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Contato:
- Xiaolin Deng
- Número de telefone: +867975889867
- E-mail: 279971368@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pedras nos rins foram confirmadas em todos os pacientes por exames de imagem, incluindo ultrassonografia do trato urinário, urografia intravenosa e tomografia computadorizada (TC).
O tamanho do cálculo foi calculado por tomografia computadorizada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia 1-2
- Diâmetro do cálculo renal de 2-3 cm confirmado por tomografia computadorizada
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a adesão aos requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com anatomia anormal do trato urinário (como rim em ferradura ou conduto ileal)
- Pacientes com ITU não controlada
- Pacientes com saúde ou outros fatores que sejam contraindicações absolutas para RIRS ou PCNL. Pacientes incapazes de compreender ou preencher a documentação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RIRS
Os pacientes foram realizados sob anestesia geral na posição de litotomia supina oblíqua.
Inicialmente, foi realizada ureteroscopia preliminar com ureteroscópio semirrígido 8/9,8 Fr guiado por fio-guia zebra.
Em seguida, a bainha de acesso ureteral com controle de pressão flexível e ponta patenteada (UAS, 12/14 Fr) foi inserida ao longo do fio-guia sem a orientação fluoroscópica.
O modo totalmente automático foi escolhido para operar a plataforma. Os canais sensoriais de pressão e sucção do UAS foram conectados à plataforma de irrigação e sucção.
Após a injeção de água, foi realizada calibração zero na plataforma.
A taxa de fluxo de perfusão foi então definida em 100-150 ml/min, o valor de controle da pressão pélvica renal (RPP) foi definido em -15~5 mmHg, o valor de alerta de RPP foi definido em 20 mmHg e o valor máximo de RPP foi definido em 30mmHg.
No intraoperatório, um laser de hólmio foi usado para esmagar o cálculo a 1,5-2,0
J/pulso com frequência de 20-30 pulsos/s ((CHUNHUI, CHINA, 276µm).
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RIRS com bainha de acesso ureteral com ponta flexível e controle de pressão versus mini PCNL para o tratamento de cálculos renais de 2 a 3 cm
Outros nomes:
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MPCNL
Os pacientes foram realizados sob anestesia geral.
O paciente foi inicialmente colocado em posição de litotomia.
Um cateter ureteral 5 Fr foi então inserido retrogradamente na pelve renal através de cistoscopia ou ureteroscopia, e solução salina foi infundida continuamente para produzir hidronefrose artificial.
O paciente foi então colocado em decúbito ventral.
Punções percutâneas guiadas por ultrassom foram feitas com agulha coaxial de calibre 18 no cálice alvo.
O ponto de punção foi na margem infracostal da 12ª costela, entre a linha axilar posterior e a linha da escápula.
Um fio-guia Zebra foi inserido e fixado.
A agulha de punção foi então removida.
Após a incisão cutânea de 0,5-0,7 cm, o trato percutâneo foi dilatado seriadamente sobre o fio-guia com dilatador fascial até 18Fr.
Litotripsia com laser de hólmio em 1,5-2,0
J/pulso com frequência de 20-30 pulsos/s (CHUNHUI, CHINA, 550µm) foi realizado com bainha destacável de 18 Fr.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa imediata sem cálculos
Prazo: Dia pós-operatório 1-7
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Nenhum cálculo residual ou fragmentos de cálculo menores que 2 mm na tomografia computadorizada de baixa dose no dia 1-7 do pós-operatório são definidos como livres de cálculo.
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Dia pós-operatório 1-7
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Taxa sem pedra em 1 mês
Prazo: Pós-operatório 1 mês
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Nenhum cálculo residual ou fragmentos de cálculo menores que 2 mm no rim, ureter e bexiga em 1 mês são definidos como livres de cálculos.
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Pós-operatório 1 mês
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Complicações até 3 meses após
Prazo: Pós-operatório 3 meses
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Pós-operatório 3 meses
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Tempo de operação
Prazo: o tempo desde a inserção da bainha de sucção e punção renal até o final da operação, avaliado em até 90 minutos.
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O tempo de operação do RIRS e do mini PCNL foi definido como o tempo desde a inserção da bainha de sucção e punção renal até o final da operação
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o tempo desde a inserção da bainha de sucção e punção renal até o final da operação, avaliado em até 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TY-ZKY-2023-045-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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