- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209931
RIRS con punta Vaina de acceso ureteral flexible que controla la presión versus mini PCNL para cálculos renales
14 de enero de 2024 actualizado por: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Cirugía intrarrenal retrógrada con punta Vaina de acceso ureteral flexible que controla la presión versus mininefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales de 2 a 3 cm
El objetivo de este estudio observacional es comparar la seguridad y eficacia entre RIRS con punta flexible vaina de acceso ureteral que controla la presión y mini nefrolitotricia percutánea (NLPC) para el tratamiento de cálculos renales de 2 a 3 cm.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía de cálculos intrarrenales retrógrada (CRIR) se ha convertido en uno de los tratamientos más comunes para los cálculos renales.
El desarrollo de la vaina de acceso ureteral (UAS) es un avance significativo en RIRS.
En los últimos años se han realizado diversas mejoras en los UAS, especialmente la aparición de un UAS de succión y un UAS de punta flexible.
Utilizando las ventajas de la tecnología de succión y punta flexible, nuestro equipo desarrolló un UAS con control de presión de punta flexible, que mejora significativamente la seguridad y eficacia del RIRS.
Sin embargo, las guías actuales pueden recomendar la indicación de CRIR en cálculos renales de menos de 2 cm, y la nefrolitotomía percutánea (NLPC) todavía se prefiere para cálculos renales de más de 2 cm.
Por lo tanto, este estudio es el primero en comparar la seguridad y eficacia entre RIRS con UAS con punta flexible que controla la presión y mini PCNL en el tratamiento de cálculos renales de 2 a 3 cm.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Huang, M.D.
- Número de teléfono: 0086-0797-5889867
- Correo electrónico: sysuhuangxin@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- Xiaolin Deng
-
Contacto:
- Xiaolin Deng
- Número de teléfono: +867975889867
- Correo electrónico: 279971368@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los cálculos renales se confirmaron en todos los pacientes mediante imágenes, incluida la ecografía del tracto urinario, la urografía intravenosa y la tomografía computarizada (TC).
El tamaño de los cálculos se calculó mediante tomografías computarizadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología 1-2
- Diámetro de cálculo renal de 2-3 cm confirmado por TC
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anatomía anormal del tracto urinario (como riñón en herradura o conducto ileal)
- Pacientes con ITU no controlada
- Pacientes con factores de salud u otros factores que sean contraindicaciones absolutas para RIRS o PCNL. Pacientes que no puedan comprender o completar la documentación del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
RIRS
Los pacientes fueron realizados bajo anestesia general en posición de litotomía supina oblicua.
Inicialmente, la ureteroscopia preliminar se realizó con un ureteroscopio semirrígido de 8/9,8 Fr guiado por guía de cebra.
A continuación, se insertó la vaina de acceso ureteral con control de presión flexible y punta patentada (UAS, 12/14 Fr) a lo largo del alambre guía sin guía fluoroscópica.
Se eligió el modo completamente automático para operar la plataforma. Los canales de succión y sensor de presión de la UAS se conectaron a la plataforma de irrigación y succión.
Después de la inyección de agua, se realizó la calibración a cero en la plataforma.
Luego se fijó el caudal de perfusión en 100-150 ml/min, el valor de control de la presión pélvica renal (RPP) se fijó en -15~5 mmHg, el valor de advertencia de RPP se fijó en 20 mmHg y el valor máximo de RPP se fijó en 30mmHg.
Durante la operación, se utilizó un láser de holmio para triturar el cálculo a 1,5-2,0
J/pulso con una frecuencia de 20-30 pulsos/s ((CHUNHUI, CHINA, 276μm).
|
RIRS con vaina de acceso ureteral con punta flexible que controla la presión versus mini NLP para el tratamiento de cálculos renales de 2 a 3 cm
Otros nombres:
|
MPCNL
Los pacientes fueron realizados bajo anestesia general.
Primero se colocó al paciente en posición de litotomía.
Luego se insertó retrógradamente un catéter ureteral de 5 Fr en la pelvis renal mediante cistoscopia o ureteroscopia, y se infundió solución salina continuamente para producir hidronefrosis artificial.
Luego se colocó al paciente en decúbito prono.
Se realizaron punciones percutáneas guiadas por ultrasonido con una aguja coaxial de calibre 18 en el cáliz objetivo.
El punto de punción fue en el margen infracostal de la duodécima costilla, entre la línea axilar posterior y la línea de la escápula.
Se insertó y fijó una guía Zebra.
Luego se retiró la aguja de punción.
Después de realizar una incisión cutánea de 0,5 a 0,7 cm, el tracto percutáneo se dilató en serie sobre la guía con un dilatador fascial a 18Fr.
Litotricia con láser de holmio a 1,5-2,0
Se realizaron J/pulso con una frecuencia de 20-30 pulsos/s (CHUNHUI, CHINA, 550 µm) con una vaina despegable de 18 Fr.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa inmediata sin cálculos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7
|
Ningún cálculo residual o fragmentos de cálculo de menos de 2 mm en la tomografía computarizada de dosis baja en los días 1 a 7 del postoperatorio se definen como libres de cálculos.
|
Día postoperatorio 1-7
|
Tarifa sin cálculos a 1 mes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
|
Ningún cálculo residual o fragmentos de cálculo de menos de 2 mm en el riñón, el uréter y la vejiga al mes se definen como libres de cálculos.
|
Postoperatorio 1 mes
|
Complicaciones hasta 3 meses después.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Postoperatorio 3 meses
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: el tiempo desde la inserción de la vaina de succión y punción renal hasta el final de la operación, evaluado hasta 90 minutos.
|
El tiempo de operación de RIRS y mini PCNL se definió como el tiempo desde la inserción de la vaina de succión y la punción renal hasta el final de la operación.
|
el tiempo desde la inserción de la vaina de succión y punción renal hasta el final de la operación, evaluado hasta 90 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- TY-ZKY-2023-045-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RIRS
-
Al-Azhar UniversityReclutamientoCálculos renales | Exposición a la radiación | Cirugía intrarrenal retrógradaEgipto
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDesconocido
-
Guohua ZengDesconocidoUrolitiasisPorcelana
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityReclutamientoNefrolitiasis | Urolitiasis | Cálculos renalesFederación Rusa
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Services Hospital, LahoreTerminado
-
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTerminado
-
Ankara Training and Research HospitalReclutamiento