Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIRS z elastyczną końcówką kontrolującą ciśnienie dostępu do moczowodu w porównaniu z Mini PCNL w przypadku kamieni nerkowych

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Chirurgia wsteczna wewnątrznerkowa z końcówką Elastyczna, kontrolująca ciśnienie koszulka dostępu do moczowodu w porównaniu z mini przezskórną nefrolitotomią w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2–3 cm

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii RIRS z elastyczną końcówką kontrolującą ciśnienie koszulki dostępu moczowodowego i mini przezskórnej nefrolitotrypsji (PCNL) w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2–3 cm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wsteczna chirurgia kamieni nerkowych (RIRS) stała się jedną z najczęstszych metod leczenia kamieni nerkowych. Znaczącym postępem w RIRS jest opracowanie koszulki dostępu moczowodowego (UAS). W ostatnich latach wprowadzono różne ulepszenia bezzałogowych statków powietrznych, zwłaszcza pojawienie się bezzałogowego statku powietrznego z przyssawką i bezzałogowego statku powietrznego z elastyczną końcówką. Wykorzystując zalety technologii ssania i elastycznej końcówki, nasz zespół opracował UAS z elastyczną końcówką kontrolującą ciśnienie, co znacząco poprawia bezpieczeństwo i skuteczność RIRS. Jednakże aktualne wytyczne mogą zalecać wskazanie RIRS w przypadku kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm, a przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest nadal preferowana w przypadku kamieni nerkowych większych niż 2 cm. Dlatego też niniejsze badanie jest pierwszym, w którym porównano bezpieczeństwo i skuteczność terapii RIRS z elastyczną końcówką UAS kontrolującą ciśnienie i mini PCNL w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy od 2 do 3 cm.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich pacjentów obecność kamieni nerkowych potwierdzono badaniami obrazowymi, w tym ultrasonografią dróg moczowych, urografią dożylną i tomografią komputerową (CT). Rozmiar kamienia obliczono na podstawie tomografii komputerowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-2
  • Średnica kamienia nerkowego 2-3 cm potwierdzona tomografią komputerową
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłową anatomią dróg moczowych (np. nerka podkowiasta lub przewód jelitowy)
  • Pacjenci z niekontrolowanym ZUM
  • Pacjenci, których stan zdrowia lub inne czynniki stanowią bezwzględne przeciwwskazania do RIRS lub PCNL. Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub uzupełnienia dokumentacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RIRS
Pacjenci wykonywani byli w znieczuleniu ogólnym, w pozycji litotomii ukośnej na plecach. Początkowo wykonywano wstępną ureteroskopię za pomocą półsztywnego ureteroskopu 8/9,8 Fr prowadzonego przez prowadnik zebry. Następnie wzdłuż prowadnika bez prowadzenia fluoroskopowego wprowadzono opatentowaną elastyczną końcówkę kontrolującą ciśnienie koszulki dostępu moczowodowego (UAS, 12/14 Fr). Do obsługi platformy wybrano tryb w pełni automatyczny. Do platformy irygacyjno-ssącej podłączone zostały kanały sensoryczne i ssące UAS. Po wstrzyknięciu wody przeprowadzono kalibrację zera na platformie. Następnie szybkość przepływu perfuzyjnego ustawiono na 100–150 ml/min, wartość kontrolną ciśnienia w miedniczce nerkowej (RPP) ustawiono na -15 ~ 5 mmHg, wartość ostrzegawczą RPP ustawiono na 20 mmHg, a maksymalną wartość RPP ustawiono na 30 mmHg. Śródoperacyjnie za pomocą lasera holmowego rozdrobniono kamień pod kątem 1,5-2,0 J/impuls o częstotliwości 20-30 impulsów/s ((CHUNHUI, CHINY, 276µm).
Procedura: RIRS
RIRS z elastyczną końcówką, kontrolującą ciśnienie koszulkę dostępu moczowodowego w porównaniu z mini PCNL do leczenia kamieni nerkowych o średnicy 2–3 cm
Inne nazwy:
  • MPCNL
MPCNL
Pacjenci byli wykonywani w znieczuleniu ogólnym. W pierwszej kolejności pacjent został ułożony w pozycji litotomijnej. Następnie cewnik moczowodowy o średnicy 5 Fr wprowadzono wstecznie do miedniczki nerkowej za pomocą cystoskopii lub ureteroskopii i w sposób ciągły wlewano sól fizjologiczną w celu wytworzenia sztucznego wodonercza. Następnie pacjenta ułożono w pozycji na brzuchu. W docelowym kielichu wykonano przezskórne nakłucia pod kontrolą USG za pomocą współosiowej igły nr 18. Punkt wkłucia znajdował się na brzegu podżebrowym XII żebra, pomiędzy linią pachową tylną a linią łopatki. Wprowadzono i zamocowano prowadnik Zebra. Następnie usunięto igłę do nakłuwania. Po wykonaniu nacięcia skóry o długości 0,5-0,7 cm, przewód przezskórny rozszerzano seryjnie po prowadniku za pomocą rozszerzacza powięziowego do 18Fr. Litotrypsja laserem holmowym przy 1,5-2,0 J/impuls o częstotliwości 20-30 impulsów/s (CHUNHUI, CHINY, 550 µm) wykonano przy użyciu odrywanej koszulki 18 Fr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa stawka bez kamieni
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7
Żadne pozostałości kamienia lub fragmenty kamienia mniejsze niż 2 mm w badaniu CT z małą dawką w 1-7 dniu pooperacyjnym nie są definiowane jako wolne od kamieni.
Dzień pooperacyjny 1-7
Stawka bez kamieni po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 miesiąc
Żadne pozostałości kamienia lub fragmenty kamienia mniejsze niż 2 mm w nerce, moczowodzie i pęcherzu po 1 miesiącu nie są definiowane jako wolne od kamieni.
Pooperacyjny 1 miesiąc
Powikłania do 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Po operacji 3 miesiące
Czas operacji
Ramy czasowe: czas od założenia koszulki ssącej i nakłucia nerki do zakończenia operacji liczony jest do 90 minut.
Czas operacji RIRS i mini PCNL zdefiniowano jako czas od założenia koszulki ssącej i nakłucia nerki do zakończenia operacji
czas od założenia koszulki ssącej i nakłucia nerki do zakończenia operacji liczony jest do 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TY-ZKY-2023-045-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj