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带有尖端的 RIRS 柔性压力控制输尿管通路鞘与肾结石迷你 PCNL 的比较

2024年1月14日 更新者：Huang Xin、The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

使用尖端柔性压力控制输尿管通路鞘的逆行肾内手术与小型经皮肾镜取石术治疗 2-3 厘米肾结石

本观察性研究的目的是比较采用尖端柔性压力控制输尿管通路鞘的 RIRS 与微型经皮肾镜碎石术（PCNL）治疗 2-3 厘米肾结石的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

逆行肾内取石手术（RIRS）已成为肾结石最常见的治疗方法之一。 输尿管通路鞘 (UAS) 的发展是 RIRS 的重大进步。 近年来，无人机进行了各种改进，特别是吸力式无人机和尖端柔性无人机的出现。 我们团队利用吸力和尖端柔性技术的优势，开发了尖端柔性压力控制无人机，显着提高了RIRS的安全性和有效性。 但目前的指南可以推荐肾结石小于2cm的RIRS指征，对于大于2cm的肾结石仍首选经皮肾镜取石术（PCNL）。 因此，本研究首次比较了尖端柔性控压UAS的RIRS与迷你PCNL治疗2至3cm肾结石的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 招聘中
        • Xiaolin Deng
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者的肾结石均通过影像学检查确诊，包括尿路超声检查、静脉尿路造影和计算机断层扫描（CT）。 结石尺寸通过 CT 扫描计算。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的成年人
  • 美国麻醉学会评分 1-2
  • CT证实肾结石直径​​2-3厘米
  • 能够提供书面知情同意书，其中包括遵守试验的要求

排除标准：

  • 尿路解剖异常的患者（如马蹄肾或回肠导管）
  • 尿路感染不受控制的患者
  • 患有 RIRS 或 PCNL 绝对禁忌症的健康或其他因素的患者。无法理解或完成试验文件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RIRS
患者在全身麻醉下以斜仰卧截石位进行手术。 最初，使用斑马导丝引导的半刚性 8/9.8 Fr 输尿管镜进行初步输尿管镜检查。 接下来，在没有荧光镜引导的情况下，沿着导丝插入专利尖端柔性压力控制输尿管通路鞘（UAS，12/14 Fr）。 选择全自动模式操作平台。无人机的压力传感和抽吸通道与灌溉和抽吸平台连接。 注水后，在平台进行校零。 灌注流量设置为100~150 ml/min，肾盂压（RPP）控制值设置为-15~5 mmHg，RPP警告值设置为20 mmHg，RPP最大值设置为30毫米汞柱。 术中使用钬激光以1.5-2.0粉碎结石 J/脉冲，频率为 20-30 脉冲/秒（（CHUNHUI，中国，276μm）。
程序：RIRS
带有尖端柔性压力控制输尿管通路鞘的 RIRS 与迷你 PCNL 治疗 2-3 厘米肾结石的比较
其他名称：
  • MPCNL
MPCNL
患者在全身麻醉下进行。 首先将患者置于截石位。 然后通过膀胱镜或输尿管镜将5Fr输尿管导管逆行插入肾盂，持续灌注生理盐水产生人工肾积水。 然后将患者置于俯卧位。 使用 18 号同轴针进入目标杯杯，进行超声引导下的经皮穿刺。 穿刺点位于第12肋骨肋下缘，腋后线与肩胛骨线之间。 插入并固定斑马导丝。 然后取出穿刺针。 切开0.5-0.7cm的皮肤切口后，用筋膜扩张器在导丝上连续扩张经皮管道至18Fr。 钬激光碎石术1.5-2.0 使用 18 Fr 剥离护套执行频率为 20-30 脉冲/秒的 J/脉冲（中国春惠，550μm）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
即时去石率
大体时间：术后第1-7天
术后第 1-7 天低剂量 CT 扫描中没有残留结石或小于 2 毫米的结石碎片被定义为无结石。
术后第1-7天
1个月无结石率
大体时间：术后1个月
1个月时肾脏、输尿管和膀胱没有残留结石或小于2毫米的结石碎片被定义为无结石。
术后1个月
术后 3 个月内出现并发症
大体时间：术后3个月
术后3个月
运行时间
大体时间：从插入吸引鞘、肾穿刺到手术结束的时间，评估最长为90分钟。
RIRS和mini PCNL的手术时间定义为从插入吸引鞘和肾穿刺到手术结束的时间
从插入吸引鞘、肾穿刺到手术结束的时间，评估最长为90分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

调查人员

  • 学习椅：Leming Song、The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月14日

首次发布 (估计的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月14日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TY-ZKY-2023-045-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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