RIRS avec pointe Gaine d'accès urétérale flexible contrôlant la pression par rapport au Mini PCNL pour les calculs rénaux
14 janvier 2024 mis à jour par: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Chirurgie intrarénale rétrograde avec gaine d'accès urétérale flexible à contrôle de pression par rapport à une mini néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux de 2 à 3 cm
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'innocuité et l'efficacité entre le RIRS avec une gaine d'accès urétéral flexible à contrôle de pression et une mini néphrolithotripsie percutanée （PCNL） pour le traitement des calculs rénaux de 2 à 3 cm.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La chirurgie des calculs intrarénaux rétrogrades (RIRS) est devenue l’un des traitements les plus courants des calculs rénaux.
Le développement de la gaine d'accès urétéral (UAS) constitue une avancée significative dans le RIRS.
Ces dernières années, diverses améliorations ont été apportées aux UAS, notamment l’émergence d’un UAS à aspiration et d’un UAS à embout flexible.
En utilisant les avantages de la technologie d’aspiration et d’embout flexible, notre équipe a développé un UAS flexible à contrôle de pression, qui améliore considérablement la sécurité et l’efficacité du RIRS.
Cependant, les lignes directrices actuelles peuvent recommander l'indication du RIRS dans les calculs rénaux de moins de 2 cm, et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) est toujours préférée pour les calculs rénaux de plus de 2 cm.
Par conséquent, cette étude est la première à comparer l'innocuité et l'efficacité entre le RIRS avec un UAS flexible à contrôle de pression et un mini PCNL dans le traitement des calculs rénaux de 2 à 3 cm.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-0797-5889867
- E-mail: sysuhuangxin@126.com
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
- Recrutement
- Xiaolin Deng
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Contact:
- Xiaolin Deng
- Numéro de téléphone: +867975889867
- E-mail: 279971368@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les calculs rénaux ont été confirmés chez tous les patients par imagerie, y compris l'échographie des voies urinaires, l'urographie intraveineuse et la tomodensitométrie (TDM).
La taille des calculs a été calculée par tomodensitométrie.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Score de la Société américaine d'anesthésiologie 1-2
- Diamètre des calculs rénaux de 2 à 3 cm confirmé par CT
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences de l'essai
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une anatomie anormale des voies urinaires (comme un rein en fer à cheval ou un conduit iléal)
- Patients présentant une infection urinaire non contrôlée
- Patients présentant des facteurs de santé ou d'autres facteurs qui constituent des contre-indications absolues au RIRS ou au PCNL. Patients incapables de comprendre ou de compléter la documentation de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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RIRS
Les patients ont été réalisés sous anesthésie générale en position de lithotomie oblique en décubitus dorsal.
Dans un premier temps, une urétéroscopie préliminaire a été réalisée avec un urétéroscope semi-rigide 8/9,8 Fr guidé par un fil guide zébré.
Ensuite, la gaine d'accès urétéral à contrôle de pression flexible à pointe brevetée (UAS, 12/14 Fr) a été insérée le long du fil guide sans guidage fluoroscopique.
Le mode entièrement automatique a été choisi pour faire fonctionner la plate-forme. Les canaux de détection de pression et d'aspiration de l'UAS ont été connectés à la plate-forme d'irrigation et d'aspiration.
Après injection d’eau, un étalonnage du zéro a été effectué sur la plateforme.
Le débit de perfusion a ensuite été réglé à 100-150 ml/min, la valeur de contrôle de la pression rénale pelvienne (RPP) a été réglée à -15~5 mmHg, la valeur d'avertissement RPP a été réglée à 20 mmHg et la valeur maximale de RPP a été réglée à 30 mmHg.
En peropératoire, un laser holmium a été utilisé pour écraser le calcul à 1,5-2,0
J/impulsion avec une fréquence de 20-30 impulsions/s ((CHUNHUI, CHINE, 276µm).
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RIRS avec gaine d'accès urétérale flexible à embout contrôlant la pression versus mini PCNL pour le traitement des calculs rénaux de 2 à 3 cm
Autres noms:
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MPCNL
Les patients ont été réalisés sous anesthésie générale.
Le patient a d’abord été placé en position de lithotomie.
Un cathéter urétéral de 5 Fr a ensuite été inséré de manière rétrograde dans le bassin rénal par cystoscopie ou urétéroscopie, et une solution saline a été perfusée en continu pour produire une hydronéphrose artificielle.
Le patient a ensuite été placé en position couchée.
Des ponctions percutanées guidées par échographie ont été réalisées avec une aiguille coaxiale de calibre 18 dans le calice ciblé.
Le point de ponction se situe dans la marge infracostale de la 12e côte, entre la ligne axillaire postérieure et la ligne de la scapula.
Un fil guide Zebra a été inséré et fixé.
L’aiguille de ponction a ensuite été retirée.
Après avoir pratiqué une incision cutanée de 0,5 à 0,7 cm, le tractus percutané a été dilaté en série sur le fil guide avec un dilatateur fascial à 18Fr.
Lithotripsie laser Holmium à 1,5-2,0
J/impulsion avec une fréquence de 20 à 30 impulsions/s (CHUNHUI, CHINE, 550 µm) a été réalisée avec une gaine pelable de 18 Fr.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif immédiat sans calculs
Délai: Jours postopératoires 1-7
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Aucun calcul résiduel ou fragment de calcul inférieur à 2 mm lors d'un scanner à faible dose aux jours postopératoires 1 à 7 n'est défini comme étant exempt de calculs.
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Jours postopératoires 1-7
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Tarif sans calculs à 1 mois
Délai: Postopératoire 1 mois
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Aucun calcul résiduel ou fragment de calcul de moins de 2 mm sur le rein, l'uretère et la vessie à 1 mois n'est défini comme exempt de calculs.
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Postopératoire 1 mois
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Complications jusqu'à 3 mois après
Délai: Postopératoire 3 mois
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Postopératoire 3 mois
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Moment de l'opération
Délai: le temps écoulé entre l'insertion de la gaine d'aspiration et la ponction rénale jusqu'à la fin de l'opération, évalué jusqu'à 90 minutes.
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Le temps opératoire du RIRS et du mini PCNL a été défini comme le temps écoulé entre l'insertion de la gaine d'aspiration et la ponction rénale jusqu'à la fin de l'opération.
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le temps écoulé entre l'insertion de la gaine d'aspiration et la ponction rénale jusqu'à la fin de l'opération, évalué jusqu'à 90 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Estimé)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TY-ZKY-2023-045-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .