Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIRS met tip, flexibele drukcontrolerende uretertoegangschede versus Mini PCNL voor nierstenen

14 januari 2024 bijgewerkt door: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrograde intrarenale chirurgie met tip Flexibele drukcontrolerende uretertoegangschede versus mini-percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen van 2-3 cm

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen RIRS met een flexibele, drukcontrolerende uretertoegangschede en mini-percutane nefrolithotripsie (PCNL) voor de behandeling van nierstenen van 2-3 cm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrograde intrarenale steenchirurgie (RIRS) is een van de meest voorkomende behandelingen voor nierstenen geworden. De ontwikkeling van een uretertoegangschede (UAS) is een belangrijke vooruitgang in RIRS. De afgelopen jaren zijn er verschillende verbeteringen aangebracht aan UAS, vooral de opkomst van een zuig-UAS en een flexibele tip-UAS. Door gebruik te maken van de voordelen van zuig- en flexibele tiptechnologie heeft ons team een ​​flexibele, drukcontrolerende UAS ontwikkeld, die de veiligheid en effectiviteit van RIRS aanzienlijk verbetert. De huidige richtlijnen kunnen echter de indicatie van RIRS aanbevelen bij nierstenen kleiner dan 2 cm, en percutane nefrolithotomie (PCNL) heeft nog steeds de voorkeur voor nierstenen groter dan 2 cm. Daarom is deze studie de eerste die de veiligheid en werkzaamheid vergelijkt tussen RIRS met flexibele, drukcontrolerende UAS en mini PCNL bij de behandeling van nierstenen van 2 tot 3 cm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • Xiaolin Deng
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nierstenen werden bij alle patiënten bevestigd door middel van beeldvorming, waaronder echografie van de urinewegen, intraveneuze urografie en computertomografie (CT). De steengrootte werd berekend met behulp van CT-scans.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • American Society of Anesthesiology scoort 1-2
  • Niersteendiameter van 2-3 cm bevestigd door CT
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een abnormale anatomie van de urinewegen (zoals een hoefijzernier of ileumkanaal)
  • Patiënten met ongecontroleerde UTI
  • Patiënten met gezondheids- of andere factoren die absolute contra-indicaties zijn voor RIRS of PCNL. Patiënten die de onderzoeksdocumentatie niet kunnen begrijpen of voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RIRS
Patiënten werden uitgevoerd onder algemene anesthesie in de schuine rugligging in lithotomiepositie. Aanvankelijk werd een voorlopige ureteroscopie uitgevoerd met een semi-rigide 8/9.8 Fr-ureteroscoop, geleid door een zebravoerdraad. Vervolgens werd de gepatenteerde flexibele, drukcontrolerende uretertoegangsheath (UAS, 12/14 Fr) langs de voerdraad ingebracht zonder de fluoroscopische geleiding. Er werd gekozen voor de volledig automatische modus om het platform te bedienen. De druksensor- en zuigkanalen van UAS waren verbonden met het irrigatie- en zuigplatform. Na waterinjectie werd op het platform een ​​nulkalibratie uitgevoerd. De perfusiestroomsnelheid werd vervolgens ingesteld op 100-150 ml/min, de controlewaarde voor de nierbekkendruk (RPP) werd ingesteld op -15~5 mmHg, de RPP-waarschuwingswaarde werd ingesteld op 20 mmHg en de maximale RPP-waarde werd ingesteld op 30 mmHg. Intraoperatief werd een holmiumlaser gebruikt om de steen te verpletteren bij een temperatuur van 1,5-2,0 J/puls met een frequentie van 20-30 pulsen/s ((CHUNHUI, CHINA, 276 µm).
Procedure: RIRS
RIRS met flexibele, drukcontrolerende uretertoegangshede versus mini-PCNL voor de behandeling van nierstenen van 2-3 cm
Andere namen:
  • MPCNL
MPCNL
Patiënten werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. De patiënt werd eerst in een lithotomiepositie geplaatst. Een 5 Fr-ureterkatheter werd vervolgens retrograde in het nierbekken ingebracht via cystoscopie of ureteroscopie, en zoutoplossing werd continu geïnjecteerd om kunstmatige hydronefrose te produceren. Vervolgens werd de patiënt in buikligging geplaatst. Er werden echogeleide percutane lekke banden gemaakt met een 18-gauge coaxiale naald in de beoogde calix. Het prikpunt bevond zich in de infracostale marge van de 12e rib, tussen de achterste axillaire lijn en de scapulalijn. Er werd een Zebra-voerdraad ingebracht en gefixeerd. Vervolgens werd de priknaald verwijderd. Nadat een huidincisie van 0,5-0,7 cm was gemaakt, werd het percutane kanaal serieel over de voerdraad verwijd met een fasciale dilatator tot 18Fr. Holmium-laserlithotripsie bij 1,5-2,0 J/puls met een frequentie van 20-30 pulsen/s (CHUNHUI, CHINA, 550 µm) werd uitgevoerd met een 18 Fr afpelbare huls.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Direct steenvrij tarief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7
Geen enkele resterende steen of steenfragmenten kleiner dan 2 mm op een CT-scan met lage dosis op postoperatieve dag 1-7 worden als steenvrij gedefinieerd.
Postoperatieve dag 1-7
Steenvrij tarief op 1 maand
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
Geen steenresten of steenfragmenten van minder dan 2 mm op de nier, urineleider en blaas na 1 maand worden als steenvrij gedefinieerd.
Postoperatief 1 maand
Complicaties tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Postoperatief 3 maanden
Operatie tijd
Tijdsspanne: de tijd vanaf het inbrengen van de zuighuls en de nierpunctie tot het einde van de operatie, geschat op maximaal 90 minuten.
De operatietijd van RIRS en mini PCNL werd gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de zuighuls en de nierpunctie tot het einde van de operatie
de tijd vanaf het inbrengen van de zuighuls en de nierpunctie tot het einde van de operatie, geschat op maximaal 90 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TY-ZKY-2023-045-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren