RIRS med spiss Fleksibel trykkkontrollerende ureteraltilgangskjede versus Mini PCNL for nyrestein
14. januar 2024 oppdatert av: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Retrograd intrarenal kirurgi med spiss fleksibel trykkkontrollerende ureteral tilgangsskjede versus mini perkutan nefrolitotomi for behandling av 2-3 cm nyrestein
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne sikkerheten og effekten mellom RIRS med tuppens fleksible trykkkontrollerende ureterale tilgangsskjede og mini perkutan nefrolitotripsi (PCNL) for behandling av 2-3 cm nyrestein.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Retrograd intrarenal steinkirurgi (RIRS) har blitt en av de vanligste behandlingene for nyrestein.
Utviklingen av ureteral access sheath (UAS) er et betydelig fremskritt innen RIRS.
De siste årene har det blitt gjort ulike forbedringer av UAS, spesielt fremveksten av en suge-UAS og en spiss fleksibel UAS.
Ved å bruke fordelene med suge- og spiss-fleksibel teknologi utviklet teamet vårt en tupp-fleksibel trykkkontrollerende UAS, som betydelig forbedrer sikkerheten og effektiviteten til RIRS.
Gjeldende retningslinjer kan imidlertid anbefale indikasjon av RIRS ved nyrestein mindre enn 2 cm, og perkutan nefrolitotomi (PCNL) er fortsatt foretrukket for nyrestein større enn 2 cm.
Derfor er denne studien den første som sammenligner sikkerheten og effekten mellom RIRS med spissens fleksibel trykkkontrollerende UAS og mini PCNL ved behandling av 2 til 3 cm nyrestein.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Huang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-0797-5889867
- E-post: sysuhuangxin@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- Xiaolin Deng
-
Ta kontakt med:
- Xiaolin Deng
- Telefonnummer: +867975889867
- E-post: 279971368@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyrestein ble bekreftet hos alle pasienter ved bildediagnostikk, inkludert urinveisultralyd, intravenøs urografi og computertomografi (CT).
Steinstørrelsen ble beregnet ved CT-skanninger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiology scoret 1-2
- Nyresteinsdiameter på 2-3 cm bekreftet med CT
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal urinveisanatomi (som hestesko-nyre eller ileal-kanal)
- Pasienter med ukontrollert UVI
- Pasienter med helse eller andre faktorer som er absolutte kontraindikasjoner for RIRS eller PCNL. Pasienter som ikke kan forstå eller fullføre prøvedokumentasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RIRS
Pasientene ble utført under generell anestesi i skråliggende litotomistilling.
Innledningsvis ble foreløpig ureteroskopi utført med et semirigid 8/9,8 Fr ureteroskop styrt av sebra guidewire.
Deretter ble den patenterte fleksible trykkkontrollerende ureteraltilgangshylsen (UAS,12/14 Fr) satt inn langs ledetråden uten fluoroskopisk veiledning.
Den helautomatiske modusen ble valgt for å betjene plattformen. Trykksensor- og sugekanalene til UAS ble koblet til vannings- og sugeplattformen.
Etter vanninjeksjon ble nullkalibrering utført på plattformen.
Perfusjonsstrømningshastigheten ble deretter satt til 100-150 ml/min, kontrollverdien for nyrebekkentrykket (RPP) ble satt til -15~5 mmHg, RPP-advarselsverdien ble satt til 20 mmHg, og RPP-maksverdien ble satt til 30 mmHg.
Intraoperativt ble en holmiumlaser brukt for å knuse steinen ved 1,5-2,0
J/puls med en frekvens på 20-30 pulser/s ((CHUNHUI, KINA, 276µm).
|
RIRS med tupp fleksibelt trykkkontrollerende ureteral tilgangskjede versus mini PCNL for behandling av 2-3 cm nyrestein
Andre navn:
|
|
MPCNL
Pasientene ble utført under generell anestesi.
Pasienten ble først plassert i litotomistilling.
Et 5 Fr ureteralt kateter ble deretter satt inn retrogradt inn i nyrebekkenet gjennom cystoskopi eller ureteroskopi, og saltvann ble kontinuerlig infundert for å produsere kunstig hydronefrose.
Pasienten ble deretter plassert i liggende stilling.
Ultralydveiledet perkutane punkteringer ble gjort med en 18-gauge koaksial nål inn i den målrettede calix.
Punkturpunktet var i 12. ribbein infracostal margin, mellom bakre aksillære linje og scapula linje.
En Zebra guidewire ble satt inn og fikset.
Punkteringsnålen ble deretter fjernet.
Etter at et 0,5-0,7 cm hudsnitt ble gjort, ble den perkutane kanalen utvidet serielt over ledetråden med en fascial dilatator til 18Fr.
Holmium laser litotripsi ved 1,5-2,0
J/puls med en frekvens på 20-30 pulser/s (CHUNHUI, KINA, 550 µm) ble utført med en 18 Fr peel-away sheath.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar steinfri takst
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
|
Ingen reststein eller steinfragmenter mindre enn 2 mm på lavdose CT-skanning på postoperativ dag 1-7 er definert som steinfri.
|
Postoperativ dag 1-7
|
|
Steinfri takst ved 1 mnd
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Ingen reststein eller steinfragmenter mindre enn 2 mm på nyre, urinleder og blære etter 1 måned er definert som steinfri.
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Komplikasjoner inntil 3 måneder etter
Tidsramme: Postoperativ 3 mnd
|
Postoperativ 3 mnd
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: tiden fra innsetting av sugekappen og nyrepunktur til slutten av operasjonen,vurdert opptil 90 minutter.
|
Operasjonstiden for RIRS og mini PCNL ble definert som tiden fra innsetting av sugekappen og nyrepunktur til slutten av operasjonen
|
tiden fra innsetting av sugekappen og nyrepunktur til slutten av operasjonen,vurdert opptil 90 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TY-ZKY-2023-045-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .